Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandelingen voor astma en COPD ontdekken. Een nieuw humaan Rhinvovirus voor menselijke uitdagingen

12 augustus 2015 bijgewerkt door: Hvivo

Nieuwe behandelingen voor astma en COPD ontdekken. Het gebruik van het Human Viral Challenge-model met een nieuw vervaardigd en gekarakteriseerd GMP Wild-Type Human Rhinovirus

Een GMP-rhinovirus werd vervaardigd volgens GMP en vervolgens gekarakteriseerd in menselijke vrijwilligers in het humane virale challenge-model.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Humaan Rhinovirus-infectie is een belangrijke voorloper van astma en exacerbaties van chronische obstructieve longziekte en het Human Viral Challenge-model kan een krachtig hulpmiddel zijn bij het bestuderen van deze en andere chronische luchtwegaandoeningen. In deze studie hebben we de productie en menselijke karakterisering gerapporteerd van een nieuw HRV-16 challenge-virus dat speciaal voor dit doel is geproduceerd.

Een HRV-16-isolaat van een 18-jarige experimenteel geïnfecteerde gezonde vrouwelijke vrijwilliger (University of Virginia Children's Hospital, VS) werd verkregen met de juiste medische geschiedenis en toestemming. We vervaardigden een nieuwe HRV-16-voorraad door minimale passage in een WI-38-cellijn onder Good Manufacturing Practice-omstandigheden. Nadat we de voorraad eerst hadden onderworpen aan rigoureuze testen op onvoorziene agentia en het bepalen van de geschiktheid van het virus voor menselijk gebruik, hebben we een eerste klinische studie naar veiligheid en pathogeniteit uitgevoerd bij volwassen vrijwilligers in onze speciale klinische quarantainefaciliteit in Londen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge gezonde volwassenen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serologie (HIV en Hepatitis B en C) en klinische laboratoriumtests.
  • Vrouwelijke proefpersonen moesten een voorgeschiedenis van betrouwbare anticonceptiepraktijken overleggen.

Uitsluitingscriteria: inbegrepen;

  • astma,
  • overgevoeligheid voor mercurials of kippeneieren,
  • anatomische of neurologische afwijking die de kokhalsreflex aantast of bijdraagt ​​aan aspiratie, chronische nasofaryngeale klachten,
  • abnormaal elektrocardiogram (ECG),
  • koortsachtige ziekte of significante symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen op de dag van
  • Onderwerpen die medicijnen of andere producten gebruiken voor rhinitis of verstopte neus,
  • Proefpersoon die binnen 1 maand systemische glucocorticoïden had gekregen, of cytotoxische of immunosuppressiva binnen 6 maanden na de start van het onderzoek.
  • De proefpersonen kwamen overeen om niet te roken tijdens de quarantainefase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Titer 1
Lage infectieuze titer van inoculum
Ander: Titer 1
Virusinfectie
Experimenteel: Titer 2
Gemiddelde infectieuze titer van inoculum
Ander: Titer 2
Virusinfectie
Experimenteel: Titer 3
Hoge infectieuze titer van inoculum
Ander: Titer 3
Virusinfectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virusuitscheiding gedefinieerd als gebied onder de curve
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvivo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Murray, MD, PI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RVL-CS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren