Oppdage nye behandlinger for astma og kols. Et nytt menneskelig rhinvovirus for menneskelig utfordring
Oppdage nye behandlinger for astma og kols. Bruken av den menneskelige virale utfordringsmodellen med et nyprodusert og karakterisert GMP villtype humant rhinovirus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Human Rhinovirusinfeksjon er en viktig forløper til astma og kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring, og Human Viral Challenge-modellen kan være et kraftig verktøy for å studere disse og andre kroniske luftveissykdommer. I denne studien har vi rapportert produksjon og menneskelig karakterisering av et nytt HRV-16-utfordringsvirus produsert spesielt for dette formålet.
Et HRV-16-isolat fra en 18 år gammel eksperimentelt infisert frisk kvinnelig frivillig (University of Virginia Children's Hospital, USA) ble oppnådd med passende medisinsk historie og samtykke. Vi produserte et nytt HRV-16 lager ved minimal passasje i en WI-38 cellelinje under god produksjonspraksis. Etter først å ha utsatt bestanden for grundig testing av utilsiktede stoffer og bestemt virusets egnethet for menneskelig bruk, gjennomførte vi en innledende sikkerhet- og patogenisitetsstudie på voksne frivillige i vårt dedikerte kliniske karanteneanlegg i London.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge friske voksne som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, serologi (HIV og hepatitt B og C) og kliniske laboratorietester.
- Kvinnelige forsøkspersoner ble pålagt å gi en historie med pålitelig prevensjonspraksis.
Eksklusjonskriterier: inkludert;
- astma,
- overfølsomhet for kvikksølv eller kyllingegg,
- anatomisk eller nevrologisk abnormitet som svekker gag-refleksen eller bidrar til aspirasjon, kroniske nasofaryngeale plager,
- unormalt elektrokardiogram (EKG),
- febril sykdom eller betydelige symptomer på øvre luftveisinfeksjon på dagen
- Personer som bruker medisiner eller andre produkter for rhinitt eller tett nese,
- Person som hadde fått systemiske glukokortikoider innen 1 måned, eller cellegift eller immundempende legemidler innen 6 måneder etter studiestart.
- Forsøkspersonene ble enige om å ikke røyke under karantenefasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tittel 1
Lav infeksiøs titer av inokulum
|
Virusinfeksjon
|
|
Eksperimentell: Tittel 2
Middels smittsom titer av innokulum
|
Virusinfeksjon
|
|
Eksperimentell: Tittel 3
Høy smittsom titer av innokulum
|
Virusinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virusavfall definert som område under kurven
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på luftveisinfeksjon
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Murray, MD, PI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RVL-CS-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .