Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäck nya behandlingar för astma och KOL. Ett nytt mänskligt rhinvovirus för mänsklig utmaning

12 augusti 2015 uppdaterad av: Hvivo

Upptäck nya behandlingar för astma och KOL. Användningen av den mänskliga virala utmaningsmodellen med ett nytillverkat och karakteriserat GMP vildtyp humant rhinovirus

Ett GMP-rhinovirus tillverkades enligt GMP och karakteriserades sedan i humana frivilliga i den humana virala utmaningsmodellen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Human Rhinovirusinfektion är en viktig föregångare till astma och kroniska obstruktiva lungsjukdomsexacerbationer och Human Viral Challenge-modellen kan vara ett kraftfullt verktyg för att studera dessa och andra kroniska luftvägssjukdomar. I denna studie har vi rapporterat produktionen och mänsklig karakterisering av ett nytt HRV-16-utmaningsvirus som producerats specifikt för detta ändamål.

Ett HRV-16-isolat från en 18 år gammal experimentellt infekterad frisk kvinnlig frivillig (University of Virginia Children's Hospital, USA) erhölls med lämplig medicinsk historia och samtycke. Vi tillverkade ett nytt HRV-16-material genom minimal passage i en WI-38-cellinje under god tillverkningssed. Efter att först ha utsatt beståndet för rigorösa tester av oavsiktliga medel och bestämning av virusets lämplighet för mänsklig användning, genomförde vi en första säkerhets- och patogenicitetsstudie på vuxna frivilliga i vår dedikerade kliniska karantänsanläggning i London.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga friska vuxna enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, serologi (HIV och Hepatit B och C) och kliniska laboratorietester.
  • Kvinnliga försökspersoner var tvungna att tillhandahålla en historia av tillförlitlig preventivmetod.

Uteslutningskriterier:ingår;

  • astma,
  • överkänslighet mot kvicksilver eller kycklingägg,
  • anatomisk eller neurologisk abnormitet som försämrar gag-reflexen eller bidrar till aspiration, kroniska nasofaryngeala besvär,
  • onormalt elektrokardiogram (EKG),
  • febersjukdom eller betydande symtom på övre luftvägsinfektion på dagen för
  • Försökspersoner som använder medicin eller andra produkter för rinit eller nästäppa,
  • Försöksperson som hade fått systemiska glukokortikoider inom 1 månad, eller cytotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader efter studiestart.
  • Försökspersonerna gick med på att inte röka under karantänfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Titel 1
Låg infektiös titer av inoculum
Övrig: Titel 1
Virusinfektion
Experimentell: Titel 2
Medium infektiös titer av inoculum
Övrig: Titel 2
Virusinfektion
Experimentell: Titel 3
Hög infektiös titer av inoculum
Övrig: Titel 3
Virusinfektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virusutsöndring definieras som area under kurvan
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtom på luftvägsinfektion
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvivo

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Murray, MD, PI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RVL-CS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera