Открытие новых методов лечения астмы и ХОБЛ. Новый человеческий ринвовирус для человека
Открытие новых методов лечения астмы и ХОБЛ. Использование модели заражения вирусом человека с недавно полученным и охарактеризованным риновирусом человека дикого типа GMP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риновирусная инфекция человека является важным предшественником астмы и обострений хронической обструктивной болезни легких, и модель Human Viral Challenge может стать мощным инструментом в изучении этих и других хронических респираторных заболеваний. В этом исследовании мы сообщили о производстве и характеристике человека нового контрольного вируса HRV-16, созданного специально для этой цели.
Изолят HRV-16 был получен от 18-летней экспериментально инфицированной здоровой женщины-добровольца (Детская больница Университета Вирджинии, США) при наличии соответствующего анамнеза и согласия. Мы произвели новый штамм HRV-16 путем минимального пассирования в клеточной линии WI-38 в условиях надлежащей производственной практики. Предварительно подвергнув поголовье строгому тестированию на наличие посторонних агентов и определив пригодность вируса для использования человеком, мы провели первоначальное клиническое исследование безопасности и патогенности на взрослых добровольцах в нашем специализированном клиническом карантинном учреждении в Лондоне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые здоровые взрослые, как определено анамнезом, физическим осмотром, серологическими исследованиями (ВИЧ и гепатиты В и С) и клиническими лабораторными тестами.
- Субъекты женского пола должны были предоставить историю надежной практики контрацепции.
Критерии исключения: включено;
- астма,
- повышенная чувствительность к ртути или куриным яйцам,
- анатомические или неврологические аномалии, нарушающие рвотный рефлекс или способствующие аспирации, хронические носоглоточные жалобы,
- патологическая электрокардиограмма (ЭКГ),
- лихорадочное заболевание или выраженные симптомы инфекции верхних дыхательных путей в день
- Субъекты, использующие лекарства или другие продукты для лечения насморка или заложенности носа,
- Субъект, который получал системные глюкокортикоиды в течение 1 месяца или цитотоксические или иммунодепрессивные препараты в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Субъекты согласились не курить на этапе карантина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титр 1
Низкий инфекционный титр инокулята
|
Вирусная инфекция
|
|
Экспериментальный: Титр 2
Средний инфекционный титр инокулята
|
Вирусная инфекция
|
|
Экспериментальный: Название 3
Высокий инфекционный титр инокулята
|
Вирусная инфекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выделение вируса определяется как площадь под кривой
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Murray, MD, PI
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RVL-CS-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .