천식 및 COPD에 대한 새로운 치료법 발견. 인간의 도전을 위한 새로운 인간 Rhinvovirus
2015년 8월 12일 업데이트: Hvivo
천식 및 COPD에 대한 새로운 치료법 발견. 새로 제조되고 특성화된 GMP 야생형 인간 라이노바이러스를 이용한 인간 바이러스 챌린지 모델의 사용
GMP 라이노바이러스는 GMP에 따라 제조된 후 인간 바이러스 챌린지 모델의 인간 지원자에서 특성화되었습니다.
연구 개요
상세 설명
인간 라이노바이러스 감염은 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 악화에 대한 중요한 전조이며 인간 바이러스 챌린지 모델은 이러한 질병 및 기타 만성 호흡기 질환을 연구하는 데 강력한 도구를 제공할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 이 목적을 위해 특별히 생산된 새로운 HRV-16 도전 바이러스의 생산 및 인간 특성화를 보고했습니다.
18세의 실험적으로 감염된 건강한 여성 지원자(University of Virginia Children's Hospital, USA)로부터 분리된 HRV-16을 적절한 병력 및 동의하에 얻었다. Good Manufacturing Practice 조건 하에서 WI-38 세포주에서 최소한의 계대를 통해 새로운 HRV-16 주식을 제조했습니다. 먼저 엄격한 외래성 인자 테스트를 수행하고 인간 사용에 대한 바이러스 적합성을 결정한 후 런던의 전용 임상 검역 시설에서 성인 자원 봉사자를 대상으로 초기 안전성 및 병원성 임상 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 혈청학(HIV 및 B형 간염 및 C형 간염) 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 젊고 건강한 성인.
- 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임법의 이력을 제공해야 했습니다.
제외 기준: 포함;
- 천식,
- 수은 또는 닭고기 달걀에 대한 과민증,
- 구토 반사를 손상시키거나 흡인에 기여하는 해부학적 또는 신경학적 이상, 만성 비인두 질환,
- 비정상적인 심전도(ECG),
- 당일 열성 질환 또는 상부 호흡기 감염의 심각한 증상
- 비염이나 코막힘으로 약물이나 다른 제품을 사용하는 피험자,
- 연구 시작 6개월 이내에 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 세포독성 또는 면역억제제를 투여받은 피험자.
- 피험자는 검역 기간 동안 담배를 피우지 않기로 동의했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제목 1
낮은 전염성 접종 역가
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바이러스 감염
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실험적: 제목 2
접종물의 중간 전염성 역가
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바이러스 감염
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실험적: 제목 3
접종물의 높은 전염성 역가
|
바이러스 감염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 영역으로 정의된 바이러스 배출
기간: 10 일
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10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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호흡기 감염의 증상
기간: 10 일
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bryan Murray, MD, PI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RVL-CS-002
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제목 1에 대한 임상 시험
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병