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Entdecken Sie neue Behandlungsmöglichkeiten für Asthma und COPD. Ein neues menschliches Rhinvovirus für die Herausforderung des Menschen

12. August 2015 aktualisiert von: Hvivo

Entdecken Sie neue Behandlungsmöglichkeiten für Asthma und COPD. Die Verwendung des Human Viral Challenge-Modells mit einem neu hergestellten und charakterisierten GMP-Wildtyp-Human-Rhinovirus

Ein GMP-Rhinovirus wurde gemäß GMP hergestellt und dann an menschlichen Freiwilligen im humanen Virus-Challenge-Modell charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem humanen Rhinovirus ist ein wichtiger Vorläufer von Asthma und Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, und das Human Viral Challenge-Modell könnte ein leistungsstarkes Instrument zur Untersuchung dieser und anderer chronischer Atemwegserkrankungen sein. In dieser Studie haben wir über die Produktion und menschliche Charakterisierung eines neuen HRV-16-Challenge-Virus berichtet, das speziell für diesen Zweck hergestellt wurde.

Ein HRV-16-Isolat wurde von einer 18-jährigen experimentell infizierten gesunden Freiwilligen (University of Virginia Children's Hospital, USA) mit entsprechender Krankengeschichte und Einwilligung gewonnen. Wir haben einen neuen HRV-16-Stamm durch minimale Passage in einer WI-38-Zelllinie unter den Bedingungen der Guten Herstellungspraxis hergestellt. Nachdem wir den Bestand zunächst strengen Tests auf zufällige Wirkstoffe unterzogen und die Eignung des Virus für den menschlichen Gebrauch bestimmt hatten, führten wir eine erste klinische Studie zur Sicherheit und Pathogenität an erwachsenen Freiwilligen in unserer speziellen klinischen Quarantäneeinrichtung in London durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge gesunde Erwachsene, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Serologie (HIV und Hepatitis B und C) und klinische Labortests.
  • Von den weiblichen Probanden wurde eine Vorgeschichte zuverlässiger Verhütungspraktiken verlangt.

Ausschlusskriterien: enthalten;

  • Asthma,
  • Überempfindlichkeit gegen Quecksilber oder Hühnereier,
  • anatomische oder neurologische Anomalie, die den Würgereflex beeinträchtigt oder zur Aspiration beiträgt, chronische Nasopharynxbeschwerden,
  • abnormales Elektrokardiogramm (EKG),
  • fieberhafte Erkrankung oder deutliche Symptome einer Infektion der oberen Atemwege am Tag der Erkrankung
  • Personen, die Medikamente oder andere Produkte gegen Rhinitis oder verstopfte Nase einnehmen,
  • Proband, der innerhalb eines Monats systemische Glukokortikoide oder innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn zytotoxische oder immunsuppressive Arzneimittel erhalten hatte.
  • Die Probanden stimmten zu, während der Quarantänephase nicht zu rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titel 1
Niedriger infektiöser Inokulumtiter
Sonstiges: Titel 1
Virusinfektion
Experimental: Titel 2
Mittlerer infektiöser Inokulumtiter
Sonstiges: Titel 2
Virusinfektion
Experimental: Titel 3
Hoher infektiöser Inokulumtiter
Sonstiges: Titel 3
Virusinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virusausscheidung definiert als Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome einer Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvivo

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Murray, MD, PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVL-CS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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