Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af nye behandlinger for astma og KOL. En ny Human Rhinvovirus for Human Challenge

12. august 2015 opdateret af: Hvivo

Opdagelse af nye behandlinger for astma og KOL. Brugen af ​​den humane virale udfordringsmodel med en nyfremstillet og karakteriseret GMP vildtype human rhinovirus

Et GMP-rhinovirus blev fremstillet i overensstemmelse med GMP og derefter karakteriseret i humane frivillige i den humane virale udfordringsmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human Rhinovirus-infektion er en vigtig forløber for astma og kronisk obstruktiv lungesygdom-eksacerbationer, og Human Viral Challenge-modellen kan være et effektivt værktøj til at studere disse og andre kroniske luftvejssygdomme. I denne undersøgelse har vi rapporteret produktionen og menneskelig karakterisering af en ny HRV-16-udfordringsvirus produceret specifikt til dette formål.

Et HRV-16-isolat fra en 18 år gammel eksperimentelt inficeret rask kvindelig frivillig (University of Virginia Children's Hospital, USA) blev opnået med passende sygehistorie og samtykke. Vi fremstillede et nyt HRV-16-materiale ved minimal passage i en WI-38-cellelinje under god fremstillingspraksis. Efter først at have udsat bestanden for streng testning af utilsigtede stoffer og bestemmelse af virusets egnethed til human brug, gennemførte vi en indledende sikkerheds- og patogenicitetsundersøgelse af voksne frivillige i vores dedikerede kliniske karantænefacilitet i London.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge raske voksne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, serologi (HIV og Hepatitis B og C) og kliniske laboratorietests.
  • Kvindelige forsøgspersoner skulle fremlægge en historie med pålidelig præventionspraksis.

Eksklusionskriterier: inkluderet;

  • astma,
  • overfølsomhed over for kviksølv eller hønseæg,
  • anatomisk eller neurologisk abnormitet, der svækker gag-refleksen eller bidrager til aspiration, kroniske nasopharyngeale lidelser,
  • unormalt elektrokardiogram (EKG),
  • febril sygdom eller væsentlige symptomer på øvre luftvejsinfektion på dagen
  • Forsøgspersoner, der bruger medicin eller andre produkter mod rhinitis eller tilstoppet næse,
  • Forsøgsperson, som havde modtaget systemiske glukokortikoider inden for 1 måned, eller cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Forsøgspersonerne indvilligede i ikke at ryge under karantænefasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titel 1
Lav smitsom titer af inoculum
Andet: Titel 1
Virusinfektion
Eksperimentel: Titel 2
Medium infektiøs titer af inoculum
Andet: Titel 2
Virusinfektion
Eksperimentel: Titel 3
Høj smitsom titer af inoculum
Andet: Titel 3
Virusinfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virusudskillelse defineret som areal under kurven
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på luftvejsinfektion
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvivo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Murray, MD, PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVL-CS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinovirus

Kliniske forsøg med Titel 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner