Descubriendo nuevos tratamientos para el asma y la EPOC. Un nuevo rinovirus humano para el desafío humano
Descubriendo nuevos tratamientos para el asma y la EPOC. El uso del modelo de desafío viral humano con un rinovirus humano de tipo salvaje GMP recién fabricado y caracterizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por rinovirus humano es un precursor importante del asma y de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y el modelo Human Viral Challenge puede proporcionar una herramienta poderosa para estudiar estas y otras enfermedades respiratorias crónicas. En este estudio, hemos informado sobre la producción y caracterización humana de un nuevo virus de desafío HRV-16 producido específicamente para este propósito.
Se obtuvo un aislado de HRV-16 de una voluntaria sana infectada experimentalmente de 18 años (University of Virginia Children's Hospital, EE. UU.) con el historial médico y el consentimiento apropiados. Fabricamos un stock nuevo de HRV-16 por paso mínimo en una línea celular WI-38 bajo condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura. Habiendo sometido primero el stock a pruebas rigurosas de agentes adventicios y determinando la idoneidad del virus para uso humano, llevamos a cabo un estudio clínico inicial de seguridad y patogenicidad en voluntarios adultos en nuestras instalaciones dedicadas a la cuarentena clínica en Londres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos según lo determine la historia clínica, examen físico, serología (VIH y Hepatitis B y C) y pruebas de laboratorio clínico.
- Se pidió a las mujeres que proporcionaran un historial de práctica anticonceptiva confiable.
Criterios de exclusión: incluido;
- asma,
- hipersensibilidad a los mercuriales o huevos de gallina,
- anomalía anatómica o neurológica que altera el reflejo nauseoso o contribuye a la aspiración, molestias nasofaríngeas crónicas,
- electrocardiograma anormal (ECG),
- enfermedad febril o síntomas significativos de infección de las vías respiratorias superiores el día de la
- Sujetos que usan medicamentos u otros productos para la rinitis o la congestión nasal,
- Sujeto que había recibido glucocorticoides sistémicos en el plazo de 1 mes, o fármacos citotóxicos o inmunosupresores en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Los sujetos acordaron no fumar durante la fase de cuarentena.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Título 1
Título infeccioso bajo del inóculo
|
Contagio de virus
|
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Experimental: Título 2
Título infeccioso medio del inóculo
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Contagio de virus
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Experimental: Título 3
Título infeccioso alto del inóculo
|
Contagio de virus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excreción de virus definida como área bajo la curva
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas de infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Murray, MD, PI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RVL-CS-002
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