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Alla scoperta di nuovi trattamenti per l'asma e la BPCO. Un nuovo Rhinvovirus umano per la sfida umana

12 agosto 2015 aggiornato da: Hvivo

Alla scoperta di nuovi trattamenti per l'asma e la BPCO. L'uso del modello di sfida virale umana con un rinovirus umano di tipo selvaggio GMP di nuova produzione e caratterizzato

Un rinovirus GMP è stato prodotto secondo GMP e poi caratterizzato in volontari umani nel modello di sfida virale umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Rhinovirus umano è un importante precursore dell'asma e delle riacutizzazioni di malattie polmonari croniche ostruttive e il modello Human Viral Challenge può fornire un potente strumento per studiare queste e altre malattie respiratorie croniche. In questo studio abbiamo riportato la produzione e la caratterizzazione umana di un nuovo virus di sfida HRV-16 prodotto appositamente per questo scopo.

È stato ottenuto un isolato di HRV-16 da una volontaria sana di 18 anni infettata sperimentalmente (University of Virginia Children's Hospital, USA) con anamnesi medica e consenso appropriati. Abbiamo prodotto un nuovo stock di HRV-16 mediante passaggio minimo in una linea cellulare WI-38 in condizioni di Good Manufacturing Practice. Dopo aver prima sottoposto lo stock a rigorosi test sugli agenti avventizi e aver determinato l'idoneità del virus per l'uso umano, abbiamo condotto uno studio clinico iniziale sulla sicurezza e la patogenicità su volontari adulti nella nostra struttura di quarantena clinica dedicata a Londra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti sani come determinato da anamnesi, esame fisico, sierologia (HIV ed epatite B e C) e test clinici di laboratorio.
  • Ai soggetti di sesso femminile era richiesto di fornire una storia di pratica contraccettiva affidabile.

Criteri di esclusione: inclusi;

  • asma,
  • ipersensibilità ai mercuriali o alle uova di gallina,
  • anomalie anatomiche o neurologiche che compromettono il riflesso faringeo o contribuiscono all'aspirazione, disturbi nasofaringei cronici,
  • elettrocardiogramma anormale (ECG),
  • malattia febbrile o sintomi significativi di infezione delle vie respiratorie superiori il giorno di
  • Soggetti che usano farmaci o altri prodotti per la rinite o la congestione nasale,
  • Soggetto che aveva ricevuto glucocorticoidi sistemici entro 1 mese o farmaci citotossici o immunosoppressori entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
  • I soggetti hanno accettato di non fumare durante la fase di quarantena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolo 1
Basso titolo infettivo di innoculum
Altro: Titolo 1
Infezione da virus
Sperimentale: Titolo 2
Titolo infettivo medio di innoculum
Altro: Titolo 2
Infezione da virus
Sperimentale: Titolo 3
Alto titolo infettivo di innoculum
Altro: Titolo 3
Infezione da virus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diffusione del virus definita come area sotto la curva
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvivo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Murray, MD, PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVL-CS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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