Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objevování nových způsobů léčby astmatu a CHOPN. Nový lidský rhinvovirus pro lidskou výzvu

12. srpna 2015 aktualizováno: Hvivo

Objevování nových způsobů léčby astmatu a CHOPN. Použití modelu lidské virové výzvy s nově vyrobeným a charakterizovaným lidským rhinovirem divokého typu GMP

GMP rhinovirus byl vyroben podle GMP a poté charakterizován na lidských dobrovolnících v modelu lidské virové provokace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce lidským rhinovirem je důležitým prekurzorem astmatu a exacerbací chronické obstrukční plicní choroby a model Human Viral Challenge může poskytnout mocný nástroj pro studium těchto a dalších chronických respiračních onemocnění. V této studii jsme popsali produkci a lidskou charakterizaci nového viru čelenž HRV-16 vyrobeného speciálně pro tento účel.

Izolát HRV-16 od 18leté experimentálně infikované zdravé dobrovolnice (University of Virginia Children's Hospital, USA) byl získán s příslušnou anamnézou a souhlasem. Vyrobili jsme nový kmen HRV-16 minimální pasáží v buněčné linii WI-38 za podmínek správné výrobní praxe. Poté, co jsme zásoby nejprve podrobili přísnému testování cizích látek a určili vhodnost viru pro použití u lidí, provedli jsme počáteční klinickou studii bezpečnosti a patogenity u dospělých dobrovolníků v našem specializovaném klinickém karanténním zařízení v Londýně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí zdraví dospělí podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, sérologie (HIV a hepatitida B a C) a klinických laboratorních testů.
  • Od žen bylo požadováno, aby poskytly historii spolehlivé antikoncepční praxe.

Kritéria vyloučení:zahrnuto;

  • astma,
  • přecitlivělost na rtuť nebo slepičí vejce,
  • anatomické nebo neurologické abnormality narušující dávivý reflex nebo přispívající k aspiraci, chronické nasofaryngeální potíže,
  • abnormální elektrokardiogram (EKG),
  • horečnaté onemocnění nebo výrazné příznaky infekce horních cest dýchacích v den
  • Subjekty užívající léky nebo jiné produkty na rýmu nebo ucpaný nos,
  • Subjekt, který dostal systémové glukokortikoidy do 1 měsíce nebo cytotoxické nebo imunosupresivní léky do 6 měsíců od zahájení studie.
  • Subjekty souhlasily, že nebudou během karanténní fáze kouřit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Titr 1
Nízký infekční titr inokula
Jiný: Titr 1
Virová infekce
Experimentální: Titr 2
Střední infekční titr inokula
Jiný: Titr 2
Virová infekce
Experimentální: Titr 3
Vysoký infekční titr inokula
Jiný: Titr 3
Virová infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování viru definované jako oblast pod křivkou
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky infekce dýchacích cest
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvivo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Murray, MD, PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RVL-CS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Titr 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit