Découvrir de nouveaux traitements pour l'asthme et la MPOC. Un nouveau Rhinvovirus humain pour le défi humain
Découvrir de nouveaux traitements pour l'asthme et la MPOC. L'utilisation du modèle de provocation virale humaine avec un rhinovirus humain de type sauvage GMP nouvellement fabriqué et caractérisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le rhinovirus humain est un précurseur important de l'asthme et des exacerbations des maladies pulmonaires obstructives chroniques et le modèle de défi viral humain peut fournir un outil puissant pour étudier ces maladies respiratoires chroniques et d'autres. Dans cette étude, nous avons rapporté la production et la caractérisation humaine d'un nouveau virus d'épreuve HRV-16 produit spécifiquement à cette fin.
Un isolat HRV-16 d'une femme volontaire en bonne santé infectée expérimentalement âgée de 18 ans (Hôpital pour enfants de l'Université de Virginie, États-Unis) a été obtenu avec les antécédents médicaux et le consentement appropriés. Nous avons fabriqué un nouveau stock HRV-16 par passage minimal dans une lignée cellulaire WI-38 dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication. Après avoir d'abord soumis le stock à des tests rigoureux d'agents adventices et déterminé l'adéquation du virus à l'usage humain, nous avons mené une étude clinique initiale de sécurité et de pathogénicité chez des volontaires adultes dans notre installation de quarantaine clinique dédiée à Londres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, la sérologie (VIH et hépatite B et C) et les tests de laboratoire clinique.
- Les sujets féminins devaient fournir des antécédents de pratique contraceptive fiable.
Critères d'exclusion : inclus ;
- asthme,
- hypersensibilité aux mercuriels ou aux œufs de poule,
- anomalie anatomique ou neurologique altérant le réflexe nauséeux ou contribuant à l'aspiration, affections chroniques du nasopharynx,
- électrocardiogramme (ECG) anormal,
- maladie fébrile ou symptômes significatifs d'infection des voies respiratoires supérieures le jour de
- Sujets utilisant des médicaments ou d'autres produits pour la rhinite ou la congestion nasale,
- - Sujet ayant reçu des glucocorticoïdes systémiques dans le mois 1, ou des médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Les sujets ont accepté de ne pas fumer pendant la phase de quarantaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Titre 1
Faible titre infectieux de l'inoculum
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Infection par virus
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Expérimental: Titre 2
Titre infectieux moyen de l'inoculum
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Infection par virus
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Expérimental: Titre 3
Titre infectieux élevé de l'inoculum
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Infection par virus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion de virus définie comme zone sous la courbe
Délai: 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes d'infection des voies respiratoires
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Murray, MD, PI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RVL-CS-002
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