Az asztma és a COPD új kezelési módjainak felfedezése. Új humán rhinvovírus az emberi kihívás számára
Az asztma és a COPD új kezelési módjainak felfedezése. A Human Viral Challenge modell alkalmazása egy újonnan előállított és jellemzett GMP vad típusú humán rhinovírussal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán rhinovírus fertőzés az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációinak fontos előfutára, és a Human Viral Challenge modell hatékony eszköz lehet ezen és más krónikus légúti betegségek tanulmányozásában. Ebben a tanulmányban egy új, kifejezetten erre a célra előállított HRV-16 kihívást jelentő vírus előállításáról és humán jellemzéséről számoltunk be.
Egy 18 éves kísérletileg fertőzött egészséges női önkéntestől (University of Virginia Children's Hospital, USA) HRV-16 izolátumot szereztünk be megfelelő kórtörténettel és beleegyezéssel. Új HRV-16 készletet állítottunk elő minimális passzírozással egy WI-38 sejtvonalon a Good Manufacturing Practice körülmények között. Miután az állományt először szigorú járulékos szerek tesztelésének vetettük alá, és meghatároztuk a vírus emberi felhasználásra való alkalmasságát, egy kezdeti biztonságossági és patogenitási klinikai vizsgálatot végeztünk felnőtt önkénteseken londoni klinikai karanténlétesítményünkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal egészséges felnőttek kórtörténet, fizikális vizsgálat, szerológia (HIV és hepatitis B és C) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A női alanyoknak megbízható fogamzásgátlási gyakorlatot kellett bemutatniuk.
Kizárási kritériumok: tartalmazza;
- asztma,
- túlérzékenység higanyra vagy csirke tojásra,
- anatómiai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek rontják a gag reflexet vagy hozzájárulnak aspirációhoz, krónikus orrgarat panaszok,
- kóros elektrokardiogram (EKG),
- napján lázas betegség vagy a felső légúti fertőzés jelentős tünetei
- Azok az alanyok, akik nátha vagy orrdugulás kezelésére gyógyszert vagy más terméket használnak,
- Az alany, aki a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül szisztémás glükokortikoidokat, illetve 6 hónapon belül citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszereket kapott.
- Az alanyok beleegyeztek abba, hogy a karantén szakaszában nem dohányoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. cím
Az oltóanyag alacsony fertőző titere
|
Vírusfertőzés
|
|
Kísérleti: 2. cím
Az oltóanyag közepesen fertőző titere
|
Vírusfertőzés
|
|
Kísérleti: 3. cím
Az oltóanyag magas fertőző titere
|
Vírusfertőzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vírusürítés a görbe alatti területként van definiálva
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A légúti fertőzés tünetei
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Murray, MD, PI
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVL-CS-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .