Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien astman ja keuhkoahtaumatautien hoitojen löytäminen. Uusi ihmisen Rhinvovirus ihmisen haasteeseen

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Hvivo

Uusien astman ja keuhkoahtaumatautien hoitojen löytäminen. Ihmisen virushaastemallin käyttö äskettäin valmistetun ja karakterisoidun GMP-villityypin ihmisen rinoviruksen kanssa

GMP-rinovirus valmistettiin GMP:n mukaisesti ja karakterisoitiin sitten vapaaehtoisilla ihmisillä ihmisen virusaltistusmallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen rinovirusinfektio on tärkeä esiaste astmalle ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheille, ja Human Viral Challenge -malli voi tarjota tehokkaan työkalun näiden ja muiden kroonisten hengitystiesairauksien tutkimiseen. Tässä tutkimuksessa olemme raportoineet erityisesti tätä tarkoitusta varten tuotetun uuden HRV-16-altistusviruksen tuotannon ja ihmisen karakterisoinnista.

HRV-16-isolaatti 18-vuotiaalta kokeellisesti infektoituneelta terveeltä vapaaehtoiselta vapaaehtoiselta (University of Virginia Children's Hospital, USA) saatiin asianmukaisella sairaushistorialla ja suostumuksella. Valmistimme uuden HRV-16-massan minimaalisella siirrolla WI-38-solulinjassa Good Manufacturing Practice -olosuhteissa. Altistettuamme kalustolle ensin tiukat satunnaiset aineet ja määrittäneet viruksen soveltuvuuden ihmiskäyttöön, teimme alustavan kliinisen turvallisuus- ja patogeenisuustutkimuksen aikuisilla vapaaehtoisilla erityisessä kliinisessä karanteenitilassamme Lontoossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret terveet aikuiset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, serologian (HIV ja hepatiitti B ja C) ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden oli esitettävä luotettavat ehkäisymenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:sisältyy;

  • astma,
  • yliherkkyys elohopealle tai kananmunille,
  • anatomiset tai neurologiset poikkeavuudet, jotka heikentävät gag-refleksiä tai edistävät aspiraatiota, krooniset nenänielun vaivat,
  • epänormaali elektrokardiogrammi (EKG),
  • Kuumesairaus tai merkittäviä ylähengitystieinfektion oireita päivänä
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai muita tuotteita nuhaan tai nenän tukkoisuuteen,
  • Koehenkilö, joka oli saanut systeemisiä glukokortikoideja 1 kuukauden sisällä tai sytotoksisia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Koehenkilöt suostuivat olemaan tupakoimatta karanteenivaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsikko 1
Alhainen infektoiva siirrostetitteri
Muut: Otsikko 1
Virusinfektio
Kokeellinen: Nimi 2
Keskisuuri infektoiva siirrostetitteri
Muut: Nimi 2
Virusinfektio
Kokeellinen: Otsikko 3
Inokulaattien korkea tarttuva titteri
Muut: Otsikko 3
Virusinfektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruksen leviäminen määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitystietulehduksen oireet
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvivo

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Murray, MD, PI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVL-CS-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa