Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie nowych metod leczenia astmy i POChP. Nowy ludzki rhinvovirus dla ludzkiego wyzwania

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hvivo

Odkrywanie nowych metod leczenia astmy i POChP. Zastosowanie modelu prowokacji ludzkim wirusem z nowo wyprodukowanym i scharakteryzowanym ludzkim rinowirusem typu dzikiego zgodnym z GMP

Rynowirus GMP wytworzono zgodnie z GMP, a następnie scharakteryzowano u ochotników w ludzkim modelu prowokacji wirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie ludzkim rinowirusem jest ważnym prekursorem zaostrzeń astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, a model Human Viral Challenge może stanowić potężne narzędzie w badaniu tych i innych przewlekłych chorób układu oddechowego. W tym badaniu opisaliśmy produkcję i charakterystykę człowieka nowego wirusa prowokacyjnego HRV-16 wyprodukowanego specjalnie do tego celu.

Izolat HRV-16 od 18-letniej eksperymentalnie zakażonej zdrowej ochotniczki (University of Virginia Children's Hospital, USA) uzyskano z odpowiednią historią medyczną i zgodą. Wyprodukowaliśmy nowy zapas HRV-16 przez minimalne pasażowanie w linii komórkowej WI-38 w warunkach Dobrej Praktyki Wytwarzania. Po poddaniu stada rygorystycznym testom na czynniki przypadkowe i określeniu przydatności wirusa do stosowania u ludzi, przeprowadziliśmy wstępne badanie kliniczne bezpieczeństwa i patogeniczności na dorosłych ochotnikach w naszym dedykowanym ośrodku kwarantanny klinicznej w Londynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młode zdrowe osoby dorosłe określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań serologicznych (HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B i C) oraz klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Od kobiet wymagano przedstawienia historii niezawodnej praktyki antykoncepcyjnej.

Kryteria wykluczenia:zawarte;

  • astma,
  • nadwrażliwość na rtęć lub jaja kurze,
  • nieprawidłowości anatomiczne lub neurologiczne upośledzające odruch wymiotny lub przyczyniające się do aspiracji, przewlekłe dolegliwości nosowo-gardłowe,
  • nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG),
  • choroby przebiegającej z gorączką lub istotnych objawów infekcji górnych dróg oddechowych w dniu r
  • Osoby stosujące leki lub inne produkty na nieżyt nosa lub przekrwienie błony śluzowej nosa,
  • Pacjent, który otrzymał ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca lub leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Badani zgodzili się nie palić podczas fazy kwarantanny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tytuł 1
Niskie zakaźne miano inokulum
Inny: Tytuł 1
Infekcja wirusowa
Eksperymentalny: Tytuł 2
Średnie zakaźne miano inokulum
Inny: Tytuł 2
Infekcja wirusowa
Eksperymentalny: Tytuł 3
Wysokie zakaźne miano inokulum
Inny: Tytuł 3
Infekcja wirusowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydzielanie wirusa zdefiniowane jako pole pod krzywą
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvivo

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Murray, MD, PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVL-CS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tytuł 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj