Descobrindo novos tratamentos para asma e DPOC. Um novo rinovírus humano para o desafio humano
Descobrindo novos tratamentos para asma e DPOC. O uso do modelo de desafio viral humano com um rinovírus humano de tipo selvagem GMP recentemente fabricado e caracterizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por rinovírus humano é um importante precursor da asma e das exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica, e o modelo Human Viral Challenge pode fornecer uma ferramenta poderosa no estudo dessas e de outras doenças respiratórias crônicas. Neste estudo relatamos a produção e caracterização humana de um novo vírus de desafio HRV-16 produzido especificamente para este fim.
Um isolado de HRV-16 de uma voluntária saudável de 18 anos infectada experimentalmente (University of Virginia Children's Hospital, EUA) foi obtido com anamnese e consentimento apropriados. Fabricamos um novo estoque HRV-16 por passagem mínima em uma linha celular WI-38 sob condições de Boas Práticas de Fabricação. Depois de submeter o estoque a testes rigorosos de agentes adventícios e determinar a adequação do vírus para uso humano, realizamos um estudo clínico inicial de segurança e patogenicidade em voluntários adultos em nossas instalações de quarentena clínica dedicadas em Londres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos jovens saudáveis determinados pela história médica, exame físico, sorologia (HIV e Hepatite B e C) e exames laboratoriais clínicos.
- Indivíduos do sexo feminino foram obrigados a fornecer uma história de prática anticoncepcional confiável.
Critérios de exclusão: incluídos;
- asma,
- hipersensibilidade a mercuriais ou ovos de galinha,
- anormalidade anatômica ou neurológica prejudicando o reflexo de vômito ou contribuindo para a aspiração, queixas crônicas nasofaríngeas,
- eletrocardiograma (ECG) anormal,
- doença febril ou sintomas significativos de infecção respiratória superior no dia da
- Indivíduos em uso de medicamentos ou outros produtos para rinite ou congestão nasal,
- Indivíduo que recebeu glicocorticóides sistêmicos em 1 mês ou drogas citotóxicas ou imunossupressoras em 6 meses após o início do estudo.
- Os sujeitos concordaram em não fumar durante a fase de quarentena.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Título 1
Baixo título infeccioso do inóculo
|
Contágio do vírus
|
|
Experimental: Título 2
Título infeccioso médio do inóculo
|
Contágio do vírus
|
|
Experimental: Título 3
Alto título infeccioso de inóculo
|
Contágio do vírus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Derramamento de vírus definido como área sob a curva
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas de infecção do trato respiratório
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Murray, MD, PI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RVL-CS-002
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