发现哮喘和慢性阻塞性肺病的新疗法。一种新的人类鼻病毒用于人类挑战
2015年8月12日 更新者：Hvivo
发现哮喘和慢性阻塞性肺病的新疗法。使用新制造和表征的 GMP 野生型人类鼻病毒的人类病毒挑战模型
根据 GMP 制造 GMP 鼻病毒，然后在人类病毒攻击模型中对人类志愿者进行表征。
研究概览
详细说明
人类鼻病毒感染是哮喘和慢性阻塞性肺病恶化的重要前兆，人类病毒挑战模型可能为研究这些和其他慢性呼吸道疾病提供强大的工具。 在这项研究中，我们报告了专门为此目的生产的新型 HRV-16 攻击病毒的生产和人类特征。
从一名 18 岁的实验性感染健康女性志愿者（美国弗吉尼亚大学儿童医院）获得 HRV-16 分离株，并获得适当的病史和同意。 我们在良好生产规范条件下通过 WI-38 细胞系中的最少传代制造了新的 HRV-16 原种。 我们首先对库存进行了严格的外来因子测试并确定了病毒是否适合人类使用，然后在我们位于伦敦的专用临床检疫设施中对成年志愿者进行了初步的安全性和致病性临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、血清学（HIV 和乙型和丙型肝炎）和临床实验室测试确定的年轻健康成年人。
- 女性受试者需要提供可靠的避孕实践史。
排除标准：包括；
- 哮喘，
- 对汞或鸡蛋过敏，
- 解剖学或神经系统异常损害呕吐反射或导致误吸，慢性鼻咽不适，
- 异常心电图 (ECG)，
- 当天有发热性疾病或上呼吸道感染的明显症状
- 使用药物或其他产品治疗鼻炎或鼻塞的受试者，
- 在研究开始后 1 个月内接受过全身性糖皮质激素，或在研究开始后 6 个月内接受过细胞毒性或免疫抑制药物治疗的受试者。
- 受试者同意在隔离阶段不吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bryan Murray, MD、PI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RVL-CS-002
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