質の高い早期ケアの研究を軌道に乗せる (on-Track)
2017年10月10日 更新者：Temple University
筋骨格系疼痛のケアを求める患者に対するケアの 2 つの異なる初期入口ポータルの比較: 多施設ランダム化対照試験
この研究は 2 つの臨床施設で実施されたランダム化比較試験です。
この研究の目的は、筋骨格系損傷のある患者が、最初にプライマリケア提供者に診てもらった方が最初に理学療法士に診てもらった方が良いかどうかを判断することです。
対象受講者数は150名です。
調査の概要
詳細な説明
理学療法士は、筋骨格系疾患を持つ個人の最初の連絡先として重要な役割を果たします。
米国では医療支出が年々増加しており、その大部分は筋骨格系疾患によるものです。
支出の増加にもかかわらず、筋骨格系疾患を持つ個人の治療成績は改善されていません。
さらに、医療支出と医療利用の増加により、患者が医原性の危害にさらされる可能性があります。
さまざまな入口の有効性を比較研究することは、筋骨格系障害を持つ個人がケアを求めるための最も効果的な経路を決定するのに役立ちます。
この研究の目的は、筋骨格系損傷のある患者が、最初にプライマリケア提供者に診てもらった方が最初に理学療法士に診てもらった方が良いかどうかを判断することです。
被験者は 2 つの施設 (ペンシルバニア州フィラデルフィアのテンプル大学とテキサス州サンアントニオのブルック陸軍医療センター) から登録されます。
患者の自己申告による転帰測定値は、ベースラインおよび 6 週間目に収集されます。
6 か月後に医療の利用状況が評価されます。
研究者らは、施設あたり 75 人の被験者 (合計 150 人) を目標サンプルサイズとして登録することを計画しています。
2 つの治療グループを特徴付けるために記述統計が計算されます。ANCOVA を使用して 6 週間の治療グループ間の差異を評価し、ベースライン値を調整し、平行勾配の仮定を評価します。
研究者らは、一般化推定式や線形混合効果モデルなどの方法を使用して、治療に応じた系統的な差異の原因をさらに調査する予定です。
この研究は、米国の筋骨格系の痛みを持つ個人に対するこれら 2 つの経路の有効性を比較する初の複数施設研究となります。高齢者人口の増加に伴い、米国では筋骨格系の痛みを持つ人の割合は時間の経過とともに増加する一方です。
この調査研究はタイムリーであり、筋骨格系の痛みを持つ個人がケアを求めるための最も効果的な経路を特定するというニーズを満たす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University Employee Health
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オレゴン州テンプル大学従業員健康センター、ブルック陸軍医療センターの患者。
- インフォームド・コンセントを理解できる程度の英語を話せること
- 筋骨格系疾患を主訴とする患者
- 18歳以上
- 最初の筋骨格系疾患の発症または以前のエピソードの繰り返しの急性再発から 90 日 (3 か月) 以内
除外基準:
- 患者は、この現在の症状についてすでに医療提供者に治療を求めています
- 患者は、研究提供者に診察を受ける前に外部の医療提供者に診てもらうことを義務付ける保険プランに加入している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法士
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、最初に理学療法士によるケアを受けます。
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参加者は理学療法士から評価と介入を受けます。
患者は必要に応じて他の医療提供者に紹介されます。
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アクティブコンパレータ：プライマリケア提供者
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、まずプライマリケア提供者からケアを受けます。
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参加者はプライマリケア提供者から評価と介入を受けます。
患者は必要に応じて他の医療提供者に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10項目の短い形式のPROMISグローバルヘルス測定における身体機能
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
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6週間
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患者固有の機能スケールにおける身体機能
時間枠：6週間
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6週間
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変化のグローバル評価の全体的な改善
時間枠：6週間
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6週間
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リッカート尺度での患者満足度
時間枠：6週間
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6週間
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PASS 上の症状の状態の許容性
時間枠：6週間
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6週間
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薬の使用状況を評価するために市販薬または処方薬を使用している被験者の割合
時間枠：6週間
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6週間
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勤務状況を測定するための限定または軽労働日の数
時間枠：6週間
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6週間
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医療利用の尺度としての理学療法または医療予約または検査の注文数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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リッカート尺度での職場への参加によって測定されたプレゼンティーズム
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi A Ojha, D.P.T.、Temple University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。