Back-on-Track Studiowanie wczesnej opieki wysokiej jakości (on-Track)
10 października 2017 zaktualizowane przez: Temple University
Porównanie dwóch różnych początkowych portali wejściowych dotyczących opieki nad pacjentami szukającymi pomocy z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w dwóch ośrodkach klinicznych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z urazami układu mięśniowo-szkieletowego radzą sobie lepiej, gdy najpierw spotykają się z lekarzem pierwszego kontaktu, czy najpierw z fizjoterapeutą.
Docelowa liczba zapisów to 150 przedmiotów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjoterapeuci odgrywają ważną rolę jako dostawcy pierwszego kontaktu dla osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Wydatki na opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych rosną każdego roku, a duża ich część jest spowodowana zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Pomimo wzrostu wydatków, nie nastąpiła poprawa wyników dla osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Ponadto zwiększone wydatki i wykorzystanie środków medycznych mogą narazić pacjentów na szkody jatrogenne.
Porównawcze badania skuteczności różnych portali wejściowych pomogłyby określić najskuteczniejsze ścieżki szukania opieki przez osoby z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z urazami układu mięśniowo-szkieletowego radzą sobie lepiej, gdy najpierw spotykają się z lekarzem pierwszego kontaktu, czy najpierw z fizjoterapeutą.
Pacjenci będą zapisani z dwóch ośrodków (Temple University, Filadelfia, Pensylwania i Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX).
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów będą zbierane na początku badania i po 6 tygodniach.
Po 6 miesiącach zostanie ocenione wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Badacze planują zarejestrować docelową wielkość próby 75 osób na ośrodek (łącznie 150).
Statystyki opisowe zostaną obliczone w celu scharakteryzowania 2 grup leczenia, przy czym ANCOVA zostanie wykorzystana do oceny różnic między grupami leczenia po 6 tygodniach, dostosowaniu do wartości wyjściowych, ocenie założenia równoległych nachyleń.
Badacze będą dalej badać źródła systematycznych różnic w odpowiedzi na leczenie, stosując takie metody, jak uogólnione równania szacunkowe i liniowe modele efektów mieszanych.
To badanie będzie pierwszym wieloośrodkowym badaniem porównującym skuteczność tych dwóch ścieżek u osób z bólem mięśniowo-szkieletowym w Stanach Zjednoczonych. Wraz z rosnącą populacją osób starszych odsetek osób cierpiących na bóle mięśniowo-szkieletowe w Stanach Zjednoczonych będzie z czasem tylko wzrastał.
To badanie jest aktualne i może zaspokoić potrzebę określenia najskuteczniejszej ścieżki szukania opieki przez osoby z bólem mięśniowo-szkieletowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
- Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia świadomej zgody
- Pacjent ze stanem układu mięśniowo-szkieletowego jako główną dolegliwością
- Większe niż 18 lat
- W ciągu 90 dni (3 miesiące) od początkowego początku choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub powtórnego ostrego nawrotu poprzedniego epizodu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już szukali opieki u dostawcy w związku z obecnym stanem
- Pacjenci mają plan ubezpieczeniowy, który wymaga od nich wizyty u zewnętrznego dostawcy przed spotkaniem z dostawcami badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapeuta
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw opiekę fizjoterapeuty.
|
Uczestnik otrzyma ocenę i interwencję fizjoterapeuty.
W razie potrzeby pacjent zostanie skierowany do innych usługodawców.
|
|
Aktywny komparator: Główny dostawca opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają najpierw opiekę od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Uczestnik otrzyma ocenę i interwencję od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
W razie potrzeby pacjent zostanie skierowany do innych usługodawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja fizyczna w 10-punktowej skróconej formie globalnej miary zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna na Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ogólna poprawa globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta w skali Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność Stanu Symptomu na PASS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów stosujących leki dostępne bez recepty lub na receptę w celu oceny zużycia leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Liczba dni ograniczonej lub lekkiej służby do pomiaru stanu pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Liczba zleceń fizjoterapeutycznych lub wizyt lekarskich lub badań jako miara wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Prezenteizm mierzony uczestnictwem w pracy na skali Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .