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Back-on-Track Studiare l'assistenza di qualità precoce (on-Track)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Temple University

Confronto di due diversi portali iniziali di assistenza per i pazienti in cerca di assistenza per il dolore muscoloscheletrico: uno studio controllato randomizzato multisito

Questo studio è uno studio controllato randomizzato condotto presso due siti clinici. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con lesioni muscoloscheletriche ottengono risultati migliori vedendo prima un fornitore di cure primarie rispetto a vedere prima un fisioterapista. L'obiettivo di iscrizione è di 150 soggetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fisioterapisti hanno un ruolo importante come fornitori di contatto iniziale per le persone con disturbi muscoloscheletrici. Le spese sanitarie sono in aumento ogni anno negli Stati Uniti e gran parte è dovuta a disturbi muscoloscheletrici. Nonostante l'aumento della spesa, non c'è stato un miglioramento nei risultati per le persone con disturbi muscoloscheletrici. Inoltre, l'aumento della spesa medica e dell'utilizzo potrebbe esporre i pazienti a danni iatrogeni. Studi comparativi sull'efficacia di diversi portali di ingresso aiuterebbero a determinare i percorsi più efficaci per le persone con disturbi muscoloscheletrici per cercare assistenza. Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con lesioni muscoloscheletriche ottengono risultati migliori vedendo prima un fornitore di cure primarie rispetto a vedere prima un fisioterapista. I soggetti saranno arruolati da due siti (Temple University, Philadelphia, PA e Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX). Le misure degli esiti auto-riferiti dal paziente saranno raccolte al basale e 6 settimane. A 6 mesi, verrà valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli investigatori prevedono di arruolare una dimensione del campione target di 75 soggetti per sito (150 in totale). Saranno calcolate statistiche descrittive per caratterizzare i 2 gruppi di trattamento con ANCOVA utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi di trattamento a 6 settimane, aggiustando per i valori basali, valutando l'assunzione di pendenze parallele. I ricercatori studieranno ulteriormente le fonti di differenze sistematiche in risposta al trattamento utilizzando metodi come equazioni di stima generalizzate e modelli lineari di effetti misti. Questa ricerca sarà il primo studio multi-sito a confrontare l'efficacia di questi due percorsi per le persone con dolore muscoloscheletrico negli Stati Uniti. Con una popolazione adulta più anziana in crescita, la percentuale di individui che hanno dolore muscoloscheletrico negli Stati Uniti aumenterà solo nel tempo. Questo studio di ricerca è tempestivo e potrebbe soddisfare la necessità di identificare il percorso più efficace per le persone con dolore muscoloscheletrico per cercare assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University Employee Health
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente della Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
  2. In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere il consenso informato
  3. Un paziente con una condizione muscoloscheletrica come lamentela principale
  4. Maggiore di 18 anni
  5. Entro 90 giorni (3 mesi) dall'esordio muscoloscheletrico iniziale o dalla recidiva acuta ripetuta di un episodio precedente

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno già cercato assistenza dal fornitore per la loro condizione attuale per questo episodio in corso
  2. I pazienti hanno un piano assicurativo che richiede loro di vedere un fornitore esterno prima di vedere i fornitori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapista
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prima le cure da un fisioterapista.
Il partecipante riceverà una valutazione e un intervento da un fisioterapista. Il paziente verrà indirizzato ad altri fornitori, se necessario.
Comparatore attivo: Fornitore di cure primarie
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prima le cure da un fornitore di cure primarie.
Il partecipante riceverà una valutazione e un intervento da un fornitore di cure primarie. Il paziente verrà indirizzato ad altri fornitori, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione fisica sulla misura della salute globale PROMIS in forma abbreviata di 10 elementi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Funzione fisica sulla scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Miglioramento complessivo del Global Rating of Change
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Soddisfazione del paziente su scala Likert
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Accettabilità dello stato dei sintomi sul PASS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di soggetti che utilizzano farmaci da banco o con prescrizione medica per valutare l'utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di giorni di lavoro limitati o leggeri per misurare lo stato di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di terapie fisiche o appuntamenti medici o ordini di test come misura dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il presenzialismo misurato dalla partecipazione al lavoro su scala Likert
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisioterapista

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