- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522923
Back-on-Track Studiare l'assistenza di qualità precoce (on-Track)
10 ottobre 2017 aggiornato da: Temple University
Confronto di due diversi portali iniziali di assistenza per i pazienti in cerca di assistenza per il dolore muscoloscheletrico: uno studio controllato randomizzato multisito
Questo studio è uno studio controllato randomizzato condotto presso due siti clinici.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con lesioni muscoloscheletriche ottengono risultati migliori vedendo prima un fornitore di cure primarie rispetto a vedere prima un fisioterapista.
L'obiettivo di iscrizione è di 150 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fisioterapisti hanno un ruolo importante come fornitori di contatto iniziale per le persone con disturbi muscoloscheletrici.
Le spese sanitarie sono in aumento ogni anno negli Stati Uniti e gran parte è dovuta a disturbi muscoloscheletrici.
Nonostante l'aumento della spesa, non c'è stato un miglioramento nei risultati per le persone con disturbi muscoloscheletrici.
Inoltre, l'aumento della spesa medica e dell'utilizzo potrebbe esporre i pazienti a danni iatrogeni.
Studi comparativi sull'efficacia di diversi portali di ingresso aiuterebbero a determinare i percorsi più efficaci per le persone con disturbi muscoloscheletrici per cercare assistenza.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con lesioni muscoloscheletriche ottengono risultati migliori vedendo prima un fornitore di cure primarie rispetto a vedere prima un fisioterapista.
I soggetti saranno arruolati da due siti (Temple University, Philadelphia, PA e Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX).
Le misure degli esiti auto-riferiti dal paziente saranno raccolte al basale e 6 settimane.
A 6 mesi, verrà valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Gli investigatori prevedono di arruolare una dimensione del campione target di 75 soggetti per sito (150 in totale).
Saranno calcolate statistiche descrittive per caratterizzare i 2 gruppi di trattamento con ANCOVA utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi di trattamento a 6 settimane, aggiustando per i valori basali, valutando l'assunzione di pendenze parallele.
I ricercatori studieranno ulteriormente le fonti di differenze sistematiche in risposta al trattamento utilizzando metodi come equazioni di stima generalizzate e modelli lineari di effetti misti.
Questa ricerca sarà il primo studio multi-sito a confrontare l'efficacia di questi due percorsi per le persone con dolore muscoloscheletrico negli Stati Uniti. Con una popolazione adulta più anziana in crescita, la percentuale di individui che hanno dolore muscoloscheletrico negli Stati Uniti aumenterà solo nel tempo.
Questo studio di ricerca è tempestivo e potrebbe soddisfare la necessità di identificare il percorso più efficace per le persone con dolore muscoloscheletrico per cercare assistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente della Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
- In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere il consenso informato
- Un paziente con una condizione muscoloscheletrica come lamentela principale
- Maggiore di 18 anni
- Entro 90 giorni (3 mesi) dall'esordio muscoloscheletrico iniziale o dalla recidiva acuta ripetuta di un episodio precedente
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno già cercato assistenza dal fornitore per la loro condizione attuale per questo episodio in corso
- I pazienti hanno un piano assicurativo che richiede loro di vedere un fornitore esterno prima di vedere i fornitori dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fisioterapista
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prima le cure da un fisioterapista.
|
Il partecipante riceverà una valutazione e un intervento da un fisioterapista.
Il paziente verrà indirizzato ad altri fornitori, se necessario.
|
|
Comparatore attivo: Fornitore di cure primarie
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prima le cure da un fornitore di cure primarie.
|
Il partecipante riceverà una valutazione e un intervento da un fornitore di cure primarie.
Il paziente verrà indirizzato ad altri fornitori, se necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione fisica sulla misura della salute globale PROMIS in forma abbreviata di 10 elementi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Funzione fisica sulla scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Miglioramento complessivo del Global Rating of Change
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Soddisfazione del paziente su scala Likert
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Accettabilità dello stato dei sintomi sul PASS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Percentuale di soggetti che utilizzano farmaci da banco o con prescrizione medica per valutare l'utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Numero di giorni di lavoro limitati o leggeri per misurare lo stato di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Numero di terapie fisiche o appuntamenti medici o ordini di test come misura dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Il presenzialismo misurato dalla partecipazione al lavoro su scala Likert
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23131
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fisioterapista
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
Philips RespironicsCompletatoDisturbi respiratori del sonnoStati Uniti
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneTacchino
-
Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada
-
University of BariProf. Maria GranoCompletato
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio