- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522923
Tilbake-på-sporet studerer tidlig kvalitetspleie (on-Track)
10. oktober 2017 oppdatert av: Temple University
Sammenligning av to forskjellige innledende inngangsportaler for omsorg for pasienter som søker omsorg for muskel- og skjelettsmerter: En randomisert kontrollert prøve på flere steder
Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført på to kliniske steder.
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med muskel- og skjelettskader klarer seg bedre ved å se en primærlege først versus å se en fysioterapeut først.
Mål påmelding er 150 fag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysioterapeuter har en viktig rolle som førstegangskontaktleverandører for personer med muskel- og skjelettplager.
Helseutgiftene øker hvert år i USA, og en stor andel skyldes muskel- og skjelettplager.
Til tross for økningen i utgiftene, har det ikke vært en forbedring i resultatene for personer med muskel- og skjelettplager.
Videre kan økte medisinske utgifter og bruk utsette pasienter for iatrogen skade.
Sammenlignende effektivitetsstudier av forskjellige inngangsportaler vil bidra til å bestemme de mest effektive veiene for personer med muskel- og skjelettlidelser å søke omsorg.
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med muskel- og skjelettskader klarer seg bedre ved å se en primærlege først versus å se en fysioterapeut først.
Emner vil bli påmeldt fra to steder (Temple University, Philadelphia, PA og Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX).
Pasientens egenrapporterte utfallsmål vil bli samlet inn ved baseline og 6 uker.
Ved 6 måneder vil helseutnyttelsen vurderes.
Etterforskerne planlegger å registrere en målprøvestørrelse på 75 forsøkspersoner per sted (150 totalt).
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for å karakterisere de 2 behandlingsgruppene med ANCOVA som brukes til å vurdere forskjeller mellom behandlingsgruppene etter 6 uker, justere for baseline-verdier, evaluere antakelsen om parallelle skråninger.
Etterforskerne vil videre undersøke kilder til systematiske forskjeller i respons på behandling ved bruk av metoder som generaliserte estimeringsligninger og lineære blandede effekter-modeller.
Denne forskningen vil være den første flerstedsstudien som sammenligner effektiviteten til disse to banene for individer med muskel- og skjelettsmerter i USA. Med en voksende eldre voksen befolkning vil prosentandelen av individer som har muskel- og skjelettsmerter i USA bare øke over tid.
Denne forskningsstudien er betimelig og kan møte behovet for å identifisere den mest effektive veien for personer med muskel- og skjelettsmerter til å søke omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient ved Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
- Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå informert samtykke
- En pasient med en muskel- og skjelettlidelse som sin primære klage
- Over 18 år
- Innen 90 dager (3 måneder) etter enten første muskel- og skjelettdebut eller gjentatt akutt tilbakefall av en tidligere episode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har allerede søkt omsorg fra leverandøren for deres aktuelle tilstand for denne aktuelle episoden
- Pasienter har en forsikringsplan som krever at de ser en ekstern leverandør før de ser studieleverandørene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysioterapeut
Deltakere som er randomisert til denne armen vil først motta omsorg fra en fysioterapeut.
|
Deltakeren vil få en evaluering og intervensjon fra en fysioterapeut.
Pasienten vil bli henvist videre til andre behandlere etter behov.
|
Aktiv komparator: Primæromsorgsleverandør
Deltakere som er randomisert til denne armen vil først motta omsorg fra en primærhelsepersonell.
|
Deltakeren vil motta en evaluering og intervensjon fra en primærhelsepersonell.
Pasienten vil bli henvist videre til andre behandlere etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysisk funksjon på 10-elements kortform PROMIS globale helsetiltak
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Fysisk funksjon på pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Generell forbedring av den globale vurderingen av endring
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Pasienttilfredshet på Likert-skala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Akseptabilitet av symptomtilstand på PASS
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner som bruker reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for å vurdere medisinbruk
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Antall begrensede eller lette dager for å måle arbeidsstatus
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Antall bestillinger på fysioterapi eller medisinske avtaler eller tester som et mål på bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Presenteeism målt ved deltakelse i arbeid på Likert-skalaen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Fysioterapeut
-
Guohua ZengUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia