- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02522923
Visszatérő tanulmányozás a korai minőségi ellátásra (on-Track)
2017. október 10. frissítette: Temple University
Az izom-csontrendszeri fájdalmak miatti ellátást kérő betegek két különböző kezdeti belépési portáljának összehasonlítása: több helyen végzett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet két klinikai helyszínen végeztek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a mozgásszervi sérülést szenvedő betegek jobban teljesítenek-e, ha először egy alapellátást biztosító szolgáltatóhoz fordulnak, szemben a fizikai terapeutával.
A beiratkozási cél 150 tantárgy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikoterapeutáknak fontos szerepük van a mozgásszervi betegségekkel küzdő egyének kezdeti kapcsolattartójaként.
Az egészségügyi kiadások évről évre emelkednek az Egyesült Államokban, és nagy részük a mozgásszervi megbetegedések következménye.
A kiadások növekedése ellenére a mozgásszervi betegségekkel küzdő egyének eredményei nem javultak.
Ezenkívül a megnövekedett egészségügyi kiadások és felhasználás iatrogén ártalomnak teheti ki a betegeket.
A különböző belépési portálokon végzett összehasonlító hatékonysági vizsgálatok segítenének meghatározni a mozgásszervi betegségekkel küzdő egyének leghatékonyabb módjait az ellátáshoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a mozgásszervi sérülést szenvedő betegek jobban teljesítenek-e, ha először egy alapellátást biztosító szolgáltatóhoz fordulnak, szemben a fizikai terapeutával.
Az alanyokat két helyről írják be (Temple University, Philadelphia, PA és Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX).
A betegek saját bevallása szerinti eredményeket a kiinduláskor és 6 héttel összegyűjtik.
6 hónapos korban az egészségügyi ellátás igénybevételét értékelik.
A vizsgálók azt tervezik, hogy telephelyenként 75 fős célmintát vesznek fel (összesen 150).
Leíró statisztikát számítanak ki a két kezelési csoport jellemzésére, ahol az ANCOVA-t használták a kezelési csoportok közötti különbségek értékelésére 6 héten belül, az alapértékekhez igazítva, a párhuzamos meredekség feltételezését értékelve.
A kutatók tovább fogják vizsgálni a kezelésre adott válaszok szisztematikus különbségeinek forrásait olyan módszerekkel, mint az általánosított becslési egyenletek és a lineáris vegyes hatásmodellek.
Ez a kutatás lesz az első több helyszínre kiterjedő tanulmány, amely e két út hatékonyságát hasonlítja össze az Egyesült Államokban mozgásszervi fájdalmakkal küzdő egyének esetében. A növekvő idős felnőtt populáció miatt az Egyesült Államokban mozgásszervi fájdalmat okozó személyek aránya idővel csak nőni fog.
Ez a kutatási tanulmány időszerű, és megfelel annak az igénynek, hogy azonosítsák a mozgásszervi fájdalomban szenvedő egyének leghatékonyabb módját az ellátáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center betege.
- Képes kellően angolul beszélni ahhoz, hogy megértse a tájékozott beleegyezést
- Olyan beteg, akinek elsődleges panasza a mozgásszervi betegség
- 18 évesnél idősebb
- 90 napon belül (3 hónapon belül) a mozgásszervi rendszer kezdeti megjelenésétől vagy egy korábbi epizód ismételt akut kiújulásától számítva
Kizárási kritériumok:
- A betegek már kértek gondozást a szolgáltatótól jelenlegi állapotuk miatt ebben az epizódban
- A betegeknek van egy biztosítási tervük, amely megköveteli, hogy egy külső szolgáltatóhoz forduljanak, mielőtt a vizsgálati szolgáltatókhoz fordulnának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógytornász
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők először egy fizikoterapeuta kezelésében részesülnek.
|
A résztvevő értékelést és beavatkozást kap egy fizikoterapeutától.
Szükség esetén a beteget más szolgáltatóhoz irányítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Alapellátást nyújtó
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők először egy alapellátásban részesülnek.
|
A résztvevő értékelést és beavatkozást kap az alapellátást nyújtó szolgáltatótól.
Szükség esetén a beteget más szolgáltatóhoz irányítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fizikai funkció a 10 tételből álló rövidített PROMIS globális egészségügyi mérőszámon
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Fizikai funkció a betegspecifikus funkcionális skálán
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Általános javulás a változás globális minősítésében
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A betegelégedettség Likert-skálán
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A tünet állapotának elfogadhatósága a PASS-on
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használnak a gyógyszerhasználat felmérésére
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A korlátozott vagy kis igénybevételű napok száma a munkaállapot mérésére
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A fizikoterápiás vagy orvosi rendelések vagy vizsgálatok száma az egészségügyi ellátás igénybevételének mértékeként
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Jelenlét a munkában való részvétellel mérve a Likert-skálán
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23131
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .