- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02522923
Back-on-Track studerer tidlig kvalitetspleje (on-Track)
10. oktober 2017 opdateret af: Temple University
Sammenligning af to forskellige indledende indgangsportaler for pleje til patienter, der søger pleje for muskel- og skeletsmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på to kliniske steder.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med muskel- og knogleskader klarer sig bedre ved først at se en primær behandler i forhold til at se en fysioterapeut først.
Målet til optagelse er 150 fag.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysioterapeuter har en vigtig rolle som indledende kontaktudbydere for personer med muskel- og skeletlidelser.
Udgifter til sundhedspleje stiger hvert år i USA, og en stor del skyldes muskel- og skeletlidelser.
På trods af stigningen i udgifterne er der ikke sket en forbedring i resultaterne for personer med muskel- og skeletlidelser.
Ydermere kan øgede medicinske udgifter og anvendelse udsætte patienter for iatrogene skader.
Sammenlignende effektivitetsundersøgelser af forskellige indgangsportaler ville hjælpe med at bestemme de mest effektive veje for personer med muskel- og skeletlidelser til at søge pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med muskel- og knogleskader klarer sig bedre ved først at se en primær behandler i forhold til at se en fysioterapeut først.
Emner vil blive tilmeldt fra to steder (Temple University, Philadelphia, PA og Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX).
Patient selvrapporterede udfaldsmålinger vil blive indsamlet ved baseline og 6 uger.
Ved 6 måneder vil sundhedsudnyttelsen blive vurderet.
Efterforskerne planlægger at tilmelde en målprøvestørrelse på 75 forsøgspersoner pr. sted (150 i alt).
Beskrivende statistik vil blive beregnet for at karakterisere de 2 behandlingsgrupper med ANCOVA, der bruges til at vurdere forskelle mellem behandlingsgrupper efter 6 uger, justere for basislinjeværdier, evaluere antagelsen om parallelle hældninger.
Efterforskerne vil yderligere undersøge kilder til systematiske forskelle i respons på behandling ved hjælp af metoder som generaliserede estimeringsligninger og lineære mixed effect-modeller.
Denne forskning vil være den første multi-site undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af disse to veje for personer med muskel- og skeletsmerter i USA. Med en voksende ældre voksenbefolkning vil procentdelen af individer, der har muskel- og skeletsmerter i USA, kun stige over tid.
Denne forskningsundersøgelse er aktuel og kan imødekomme behovet for at identificere den mest effektive vej for personer med muskel- og skeletsmerter til at søge pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patient ved Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
- Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå informeret samtykke
- En patient med en muskuloskeletal lidelse som deres primære klage
- Over 18 år
- Inden for 90 dage (3 måneder) efter enten den første muskel-skelet-debut eller gentagen akut gentagelse af en tidligere episode
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har allerede søgt behandling hos udbyderen for deres nuværende tilstand for denne aktuelle episode
- Patienter har en forsikringsplan, der kræver, at de skal se en ekstern udbyder, før de ser undersøgelsesudbyderne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapeut
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil først modtage pleje fra en fysioterapeut.
|
Deltageren vil modtage en evaluering og intervention fra en fysioterapeut.
Patienten vil blive henvist videre til andre udbydere efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Primærplejeudbyder
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil først modtage pleje fra en primær behandler.
|
Deltageren vil modtage en evaluering og intervention fra en primær behandler.
Patienten vil blive henvist videre til andre udbydere efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funktion på den 10-element korte form PROMIS globale sundhedsmål
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Fysisk funktion på den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Samlet forbedring af den globale vurdering af forandringer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshed på en Likert-skala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet af symptomtilstand på PASS
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der bruger håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin til at vurdere medicinforbrug
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal begrænsede eller lette arbejdsdage til at måle arbejdsstatus
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal ordrer om fysioterapi eller medicinske aftaler eller tests som et mål for sundhedsplejeudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Presenteeisme målt ved deltagelse i arbejdet på Likert-skalaen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23131
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fysioterapeut
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater