- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02522923
Back-on-Track Estudando Early Quality Care (on-Track)
10 de outubro de 2017 atualizado por: Temple University
Comparação de dois portais de entrada inicial diferentes de atendimento para pacientes que procuram atendimento para dor musculoesquelética: um estudo controlado randomizado multissítio
Este estudo é um ensaio clínico randomizado conduzido em dois centros clínicos.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com lesões musculoesqueléticas se saem melhor consultando primeiro um prestador de cuidados primários em vez de consultar primeiro um fisioterapeuta.
A meta de inscrição é de 150 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fisioterapeutas têm um papel importante como provedores de contato inicial para indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos.
Os gastos com saúde estão aumentando a cada ano nos EUA e uma grande proporção se deve a distúrbios musculoesqueléticos.
Apesar do aumento nos gastos, não houve melhora nos resultados para indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos.
Além disso, o aumento dos gastos e utilização médica pode expor os pacientes a danos iatrogênicos.
Estudos comparativos de eficácia de diferentes portais de entrada ajudariam a determinar os caminhos mais eficazes para indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos procurarem atendimento.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com lesões musculoesqueléticas se saem melhor consultando primeiro um prestador de cuidados primários em vez de consultar primeiro um fisioterapeuta.
Os indivíduos serão inscritos em dois locais (Temple University, Filadélfia, PA e Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX).
As medidas dos resultados relatados pelo paciente serão coletadas no início e 6 semanas.
Aos 6 meses, a utilização de cuidados de saúde será avaliada.
Os investigadores planejam inscrever um tamanho de amostra alvo de 75 indivíduos por centro (150 no total).
Estatísticas descritivas serão computadas para caracterizar os 2 grupos de tratamento com ANCOVA sendo usado para avaliar as diferenças entre os grupos de tratamento em 6 semanas, ajustando para valores de linha de base, avaliando a suposição de inclinações paralelas.
Os investigadores investigarão ainda mais as fontes de diferenças sistemáticas em resposta ao tratamento usando métodos como equações de estimativa generalizada e modelos lineares de efeitos mistos.
Esta pesquisa será o primeiro estudo em vários locais a comparar a eficácia desses dois caminhos para indivíduos com dor musculoesquelética nos EUA. Com uma população idosa crescente, a porcentagem de indivíduos com dor musculoesquelética nos EUA só aumentará com o tempo.
Este estudo de pesquisa é oportuno e pode atender à necessidade de identificar o caminho mais eficaz para indivíduos com dor musculoesquelética procurarem atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente da Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
- Capaz de falar inglês o suficiente para entender o consentimento informado
- Um paciente com uma condição musculoesquelética como queixa principal
- Maior de 18 anos
- Dentro de 90 dias (3 meses) do início musculoesquelético inicial ou recorrência aguda repetida de um episódio anterior
Critério de exclusão:
- Os pacientes já procuraram atendimento do provedor para sua condição atual para este episódio atual
- Os pacientes têm um plano de seguro que exige que consultem um provedor externo antes de ver os provedores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapeuta
Os participantes randomizados para este braço receberão cuidados de um fisioterapeuta primeiro.
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O participante receberá uma avaliação e intervenção de um fisioterapeuta.
O paciente será encaminhado para outros provedores, conforme necessário.
|
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Comparador Ativo: Prestador de primeiros socorros
Os participantes randomizados para este braço receberão primeiro cuidados de um prestador de cuidados primários.
|
O participante receberá uma avaliação e intervenção de um prestador de cuidados primários.
O paciente será encaminhado para outros provedores, conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função física na medida de saúde global PROMIS de 10 itens
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Função física na Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
Melhoria geral na classificação global de mudança
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Satisfação do paciente em uma escala de Likert
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Aceitabilidade do estado do sintoma no PASS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Porcentagem de indivíduos que usam medicamentos de venda livre ou prescritos para avaliar o uso de medicamentos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de dias de trabalho limitados ou leves para medir o status do trabalho
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de pedidos de Fisioterapia ou Consultas Médicas ou Exames como Medida de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Presenteísmo medido pela participação no trabalho na escala Likert
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .