- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02522923
Retour sur la bonne voie Étudier des soins de qualité précoce (on-Track)
10 octobre 2017 mis à jour par: Temple University
Comparaison de deux différents portails d'entrée initiale des soins pour les patients cherchant des soins pour une douleur musculo-squelettique : un essai contrôlé randomisé multisite
Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené sur deux sites cliniques.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients souffrant de lésions musculo-squelettiques réussissent mieux en consultant d'abord un fournisseur de soins primaires plutôt qu'en consultant d'abord un physiothérapeute.
L'inscription cible est de 150 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les physiothérapeutes jouent un rôle important en tant que premiers fournisseurs de contact pour les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques.
Les dépenses de santé augmentent chaque année aux États-Unis et une grande partie est due aux troubles musculo-squelettiques.
Malgré l'augmentation des dépenses, il n'y a pas eu d'amélioration des résultats pour les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques.
De plus, l'augmentation des dépenses et de l'utilisation des soins médicaux pourrait exposer les patients à des dommages iatrogènes.
Des études comparatives sur l'efficacité de différentes portes d'entrée aideraient à déterminer les voies les plus efficaces pour que les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques recherchent des soins.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients souffrant de lésions musculo-squelettiques réussissent mieux en consultant d'abord un fournisseur de soins primaires plutôt qu'en consultant d'abord un physiothérapeute.
Les sujets seront inscrits à partir de deux sites (Temple University, Philadelphie, PA et Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX).
Les mesures des résultats autodéclarés par les patients seront recueillies au départ et à 6 semaines.
À 6 mois, l'utilisation des soins de santé sera évaluée.
Les enquêteurs prévoient de recruter un échantillon cible de 75 sujets par site (150 au total).
Des statistiques descriptives seront calculées pour caractériser les 2 groupes de traitement avec l'ANCOVA utilisée pour évaluer les différences entre les groupes de traitement à 6 semaines, en ajustant les valeurs de base, en évaluant l'hypothèse de pentes parallèles.
Les chercheurs étudieront plus avant les sources de différences systématiques en réponse au traitement à l'aide de méthodes telles que les équations d'estimation généralisées et les modèles linéaires à effets mixtes.
Cette recherche sera la première étude multisite à comparer l'efficacité de ces deux voies pour les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques aux États-Unis. Avec une population adulte plus âgée croissante, le pourcentage de personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques aux États-Unis ne fera qu'augmenter avec le temps.
Cette étude de recherche arrive à point nommé et pourrait répondre au besoin d'identifier la voie la plus efficace pour que les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques recherchent des soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University Employee Health
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient à Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
- Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre le consentement éclairé
- Un patient avec un trouble musculo-squelettique comme principale plainte
- Plus de 18 ans
- Dans les 90 jours (3 mois) suivant l'apparition initiale de troubles musculo-squelettiques ou la récidive aiguë répétée d'un épisode précédent
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà recherché des soins auprès d'un fournisseur pour leur condition de présentation pour cet épisode actuel
- Les patients ont un régime d'assurance qui les oblige à consulter un prestataire externe avant de consulter les prestataires de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Physiothérapeute
Les participants randomisés dans ce bras recevront d'abord les soins d'un physiothérapeute.
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Le participant recevra une évaluation et l'intervention d'un physiothérapeute.
Le patient sera référé à d'autres prestataires si nécessaire.
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Comparateur actif: Fournisseur de soins primaires
Les participants randomisés dans ce bras recevront d'abord des soins d'un fournisseur de soins primaires.
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Le participant recevra une évaluation et une intervention d'un fournisseur de soins primaires.
Le patient sera référé à d'autres prestataires si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction physique sur la mesure de santé globale PROMIS du formulaire abrégé en 10 points
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Fonction physique sur l'échelle fonctionnelle spécifique du patient
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Amélioration globale de la notation globale du changement
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Satisfaction des patients sur une échelle de Likert
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Acceptabilité de l'état des symptômes sur le PASS
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Pourcentage de sujets utilisant des médicaments en vente libre ou sur ordonnance pour évaluer l'utilisation des médicaments
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de jours de travail limité ou léger pour mesurer le statut de travail
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de commandes de physiothérapie ou de rendez-vous médicaux ou de tests comme mesure de l'utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
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6 mois
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Présentéisme mesuré par la participation au travail sur l'échelle de Likert
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .