- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02522923
Back-on-Track Studera tidig kvalitetsvård (on-Track)
10 oktober 2017 uppdaterad av: Temple University
Jämförelse av två olika inledande ingångsportaler för vård för patienter som söker vård för muskel- och skelettsmärta: en multisite randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utförd på två kliniska platser.
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med muskel- och skelettskador klarar sig bättre genom att träffa en primärvårdare först jämfört med en fysioterapeut först.
Målinskrivningen är 150 ämnen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukgymnaster har en viktig roll som inledande kontaktgivare för individer med rörelseorganbesvär.
Hälsovårdsutgifterna ökar varje år i USA och en stor del beror på muskel- och skelettbesvär.
Trots de ökade utgifterna har det inte skett någon förbättring av resultaten för individer med muskel- och skelettbesvär.
Dessutom kan ökade medicinska utgifter och användning utsätta patienter för iatrogena skador.
Jämförande effektivitetsstudier av olika ingångsportaler skulle hjälpa till att fastställa de mest effektiva vägarna för individer med muskel- och skelettbesvär att söka vård.
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med muskel- och skelettskador klarar sig bättre genom att träffa en primärvårdare först jämfört med en fysioterapeut först.
Ämnen kommer att registreras från två platser (Temple University, Philadelphia, PA och Brooke Army Medical Center, San Antonio, TX).
Patienternas självrapporterade utfallsmått kommer att samlas in vid baslinjen och 6 veckor.
Vid 6 månader kommer vårdutnyttjandet att bedömas.
Utredarna planerar att registrera en målprovstorlek på 75 försökspersoner per plats (150 totalt).
Beskrivande statistik kommer att beräknas för att karakterisera de två behandlingsgrupperna med ANCOVA som används för att bedöma skillnader mellan behandlingsgrupper efter 6 veckor, justera för baslinjevärden, utvärdera antagandet om parallella sluttningar.
Utredarna kommer ytterligare att undersöka källor till systematiska skillnader i respons på behandling med hjälp av metoder som generaliserade skattningsekvationer och linjära blandade effektmodeller.
Denna forskning kommer att vara den första studien på flera ställen för att jämföra effektiviteten av dessa två vägar för individer med muskuloskeletal smärta i USA. Med en växande äldre vuxen befolkning kommer andelen individer som har muskuloskeletal smärta i USA bara att öka med tiden.
Denna forskningsstudie är läglig och kan möta behovet av att identifiera den mest effektiva vägen för individer med muskel- och skelettsmärta att söka vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient vid Temple University Employee Health, OR, Brooke Army Medical Center.
- Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå informerat samtycke
- En patient med ett muskuloskeletalt tillstånd som primärt besvär
- Mer än 18 år gammal
- Inom 90 dagar (3 månader) efter antingen den första muskuloskeletala debuten eller upprepade akuta återfall av en tidigare episod
Exklusions kriterier:
- Patienter har redan sökt vård från vårdgivaren för deras nuvarande tillstånd för denna aktuella episod
- Patienter har en försäkringsplan som kräver att de träffar en extern leverantör innan de träffar studieleverantörerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukgymnast
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få vård av en sjukgymnast först.
|
Deltagaren kommer att få en utvärdering och intervention av en sjukgymnast.
Patienten kommer att remitteras vidare till andra vårdgivare vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Primärvårdsgivare
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få vård från en primärvårdsgivare först.
|
Deltagaren kommer att få en utvärdering och intervention från en primärvårdsgivare.
Patienten kommer att remitteras vidare till andra vårdgivare vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk funktion på den 10-post korta formen PROMIS globala hälsomått
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Fysisk funktion på den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Övergripande förbättring av den globala värderingen av förändring
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Patientnöjdhet på Likert-skala
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Acceptans av symtomtillstånd på PASS
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner som använder receptfria eller receptbelagda läkemedel för att bedöma läkemedelsanvändning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Antal begränsade eller lätta arbetsdagar för att mäta arbetsstatus
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Antal beställningar av fysioterapi eller medicinska möten eller tester som ett mått på sjukvårdsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Presenteism mätt genom deltagande i arbetet på Likert-skala
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi A Ojha, D.P.T., Temple University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23131
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .