MS患者に対する革新的な理学療法とケアの調整：RCTと定性的研究 (GroupCoreSIT)

この研究プロジェクトはまず、バランス、歩行、ADL、生活の質、費用対効果に焦点を当て、プライマリヘルスケアにおける標準治療を受けているMS患者を対象とした、高強度個別グループベース体幹安定性トレーニング（GroupCoreSIT）の効果を比較することを目的としています。 。 第二に、このプロジェクトは、介入と標準治療への参加から得た患者の経験を調査することを目的としており、特に内容、関連性と実現可能性、ADLの変化、治療の継続性、自己管理に関する考察に対処することを目的としています。 3 番目の目的は、介入実施中に PT がどのように行動し、グループと相互作用するか、特に個別化がどのように実行されるか、および介入の教育と実施に参加した際の PT の反省を調査することです。 最後に、患者の経路と調整の変化は、このプロジェクトのもう 1 つの主な目的を表しています。

RCT: 仮説、研究結果、および対策:

自治体の PT の施設で行われる、グループベースの高強度の個別グループベースの体幹安定性トレーニングと、自宅でのエクササイズを補完することで、バランス、歩行、ADL、生活の質、費用対効果が向上します。 これは一次結果と二次結果に反映されています。

RCTは、ボードーのノールランド病院トラストのMS患者外来診療所と、ノールラン郡の6つの自治体と協力して実施される。 ボードー、ラナ、メロイ、ロドイ、ヴォーガン、ファウスケの自治体が含まれます。 外来診療所は、対象となる基準を満たしている、選択された自治体の MS 患者に書面による招待状を送ることで参加者を募集することに同意した。 神経理学療法の専門知識を持つ 6 人の PT が介入の実施に同意した。 これらのPTは、介入に関する4日間の実践的および理論的トレーニングに参加し、研究中に1〜2回のフォローアップビデオ会議が行われます。

MS患者72名が参加する前向きRCTが実施され、6週間の介入を受け、6か月間追跡調査される。 参加者は 1:1 の比率で 2 つのアームにランダムに割り当てられます。 介入アーム A の参加者は、PT 施設で、GroupCoreSIT と呼ばれる個別のグループベースの体幹安定性トレーニングを提供され、自宅でのエクササイズが補完されます。 対照群 B の参加者には標準治療が提供されます。 標準治療と比較して、介入群では転帰の大幅な改善が期待されます。 無作為化は、選択バイアスを最小限に抑え、群間の均一性を維持するために、欧州障害スコアスケール (EDSS) によって階層化されます。 ランダム化とデータ照合は、ノルウェー科学技術大学 (NTNU) が開発したインターネット ベースのソリューションであるリモート データ エントリー (WebCRF) を使用して実行されます。 研究者らは5か月以内にすべての被験者を募集することを目指している。

登録後、介入の実施を担当する PT は、グループベースの介入における個別化の基礎として、アーム A の参加者の個別評価を実施します。

各トレーニング グループは 3 人の参加者で構成されます。 トレーニングセッションは60分間で、週に3日、午前10時から午後5時まで6週間実施されます。 最大 5 つの難易度の合計 32 の演習が写真で説明され、「演習バンク」として利用可能になります。 動きの質の良い各エクササイズを 10 ～ 12 回繰り返します。 すべてのセッションは、アクティブなストレッチ/アクティブなリラクゼーションと自宅でのエクササイズの指示で終了します。 参加者は、組織的なグループトレーニングがない場合、週に2日、自宅で30分間のエクササイズを行います（オプションで短い間隔に分割することもできます）。

介入アーム A: 参加者は、自治体の理学療法士の施設で GroupCoreSIT というトレーニング プログラムを実行します。

対照群 B: 対照群の参加者は、標準的な治療、つまり通常の理学療法サービスおよび/または日課/活動に従います。

手順と検査 この治験は、ヘルシンキ宣言および倫理委員会の手順に従って、自ら志願し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者に限定されます。

登録時に、神経内科医がEDSSスクリーニング、病歴、MSの種類、投薬検査を行います。 適切に訓練された PT は、腕のメンバーシップについても知らされておらず、関連するテストを使用してすべての参加者に対して標準化された評価を実行し、活動モニターを提供します。 次のベースライン情報が収集され、患者のランダム化にも使用される WebCRF システムに電子的に挿入されます。

1. 過去6か月間の病歴、MSの種類、EDSS、年齢、性別、体重、身長、投薬治療、理学療法。
2. 座る、立つ、歩くときのバランスを測定する 2 つの主要な結果。
3. バランス、歩行、日常生活活動（ADL）、生活の質、身体活動を測定する9つの副次的アウトカム 介入後1週間、3か月、6か月の時点で、すべての参加者はベースラインで行われたのと同じ標準化された評価を受けます。

運動、活動、疾患のモニタリング 毎週、参加者全員が日記を使用して、投薬の変更、一般的な健康状態（定性的自己スコア）、増悪、身体活動を記録します。 ActiGraph モニターは、介入の 1 週間前、介入の 1 週間後、および 3 か月および 6 か月後のテスト後に使用され、テスト PT によって実証され、被験者に配布されます。 さらに、アーム A の参加者は、グループセッション後の疲労度 (ボーグスケール) と自宅でのエクササイズの完了度 (トレーニング日記に) を記録します。

治療意図分析は、無作為化されたすべての被験者に対して実行され、この研究のすべての結果に対する主要な分析として機能します。 データ分析はSPSSを使用して実行されます。 ベースラインにおけるグループ間の考えられる差異は、連続変数については独立サンプルの t 検定を、カテゴリ変数についてはカイ二乗を使用して計算されます。 主要な結果、グループ間のバランスと歩行の変化は、独立したサンプルの t 検定を使用して計算されます。

費用対効果の分析は、医療システムのコストと質調整生存年数 (QALY) を使用して実行されます。 QALY は、患者の生活の質の変化を測定するために使用される健康質問票 (EQ-5D-3L) の回答に基づいて計算されます。 増分費用対効果比 (ICER) は、研究期間にわたる介入群と標準群間の差額コスト、および差額 QALY として計算されます。 医療利用（入院、救急部門への入院、外来受診、検査、プライマリケア訪問、リハビリテーションを含む）および関連費用は、病院の電子患者ジャーナル（DIPS）を通じて、ノルウェー患者登録簿およびノルウェー医療経済局（ヘルフォ）システム。 この副次的成果は、医療サービスを組織するための新しい効果的な方法に関する関連知識を提供します。 これは、大規模なリハビリテーションの実施に関する意思決定の基礎として使用できます。

患者の体験:

介入に関する患者の経験は、定性調査インタビューを通じて調査されます。 インタビューは介入群と対照群からの 8 ～ 10 人の参加者のサンプルに対して 2 回実施されます。介入終了時および介入後 6 か月後。 定性的手法に従って、研究者はサンプルを戦略的に選択し、データ生成の幅広さと多様性を促進します。 トレーニンググループのばらつき、EDSS、年齢、性別、診断からの経過時間が重要であると考えられます。 面接は参加者の自宅または自治体内の便利な場所で行われます。 面談内容は、初回のアセスメント・相談、グループの状況、トレーニング内容、強度・量、メリット・デメリット、在宅運動、ADLなどです。 対照群の同数の被験者に標準治療の経験についてインタビューを行い、同じトピックを調査します。 介入期間を超えたユーザーの経験についての洞察を提供するために、2 回目のインタビューの範囲は次のとおりです。介入前、介入中、介入後の期間における健康状態と ADL への対処、自己管理、ケアの継続に関する振り返り。介入と標準治療に関する賛否両論。 テーマに基づいたインタビューガイドとインタビューの音声記録が使用されます。 資料は、理論的枠組みとして神経科学によって補完された身体の現象学、活性理論を適用する体系的テキスト圧縮を使用して転写および分析されます。

理学療法士の介入実績と経験:

最初のグループセッションに先立って、PT が個人の評価で何を重視しているかが、各トレーニンググループの 1 人の患者の評価 (12 回の観察) の観察とビデオ撮影を通じて調査されます。 これらの観察は、評価、グループセッションの計画、演習の選択、個人の目標に関する PT の考察を明らかにするために、実際の PT との質的調査インタビュー (12 回のインタビュー) によって補完されます。 PT がその場で介入をどのように調整するか、PT がどのように行動し、参加者と対話するかを調査するために、各グループの 1 つのセッションが観察され、ビデオに録画されます (12 観察)。 介入における教育、特に目標達成、グループ環境での個別化、および家庭演習に関する考慮事項に焦点を当てて、介入における教育に関する PT の反省、それを実施した経験を明らかにするために、PT は各研修グループ期間の終わりに面接を受けます (面接は 12 回)。 ）。 観察ガイド、手持ちビデオカメラ、テーマに基づいたインタビューガイド、およびインタビューの音声記録が使用されます。 資料は、身体の現象学、神経科学によって補完された活性理論、および理論的枠組みとしての実践知識を適用する体系的テキスト凝縮を使用して転記および分析されます。

患者の経路とケアの調整の変化:

2007 年に北ノルウェー地域保健局 (Helse Nord RHF) は 650 人の MS 患者を報告し、選ばれた外来診療所には 300 人が登録しており、最近ではノールラン郡の有病率と発生率が増加し、MS の高リスク地域となっています。 新たに診断された人向けのコースは、専門ケアと現在の複雑なリハビリテーションの提供において優先されており、これには、国立ハカダルが補完する、UNN、リハビリテーションセンター、北ノルウェークルバート、ヴァルネスフィヨルドリハビリテーションセンターのリハビリテーションユニットによって提供される高強度理学療法が含まれます。 MSセンター。 これらの教育機関は現在、待機リストが長いという特徴があります。 神経理学療法、特に一次医療における高強度プログラムへの早期入院システムは、MS 患者のケアの調整の中で確立されていません。 自治体の理学療法への紹介は体系的ではなく、一次医療の待機リストは長く、サービスは一般的なものが多く、特に MS 患者のニーズに対応していません。

高強度理学療法に関して、MS患者の外来診療所と自治体との間のケアの連携を探るため、病院の選ばれた医療従事者（MSの看護師、神経科医、PT、合計8～10人の被験者）に対して定性的面接が実施される。外来診療所および自治体（一般開業医、PT、合計 8 ～ 10 人の被験者）、介入前（標準治療の場合）と RCT 後（新しい組織モデルの場合）。 協業体制やサービス内容などを中心にインタビューします。