Fisioterapia innovativa e coordinamento dell'assistenza alle persone con SM: un RCT e uno studio qualitativo (GroupCoreSIT)

Questo progetto di ricerca mira innanzitutto a confrontare gli effetti dell'allenamento per la stabilità del nucleo basato su gruppo individualizzato ad alta intensità (GroupCoreSIT) per le persone con SM con cure standard nell'assistenza sanitaria primaria concentrandosi su equilibrio, deambulazione, ADL, qualità della vita e rapporto costo-efficacia . In secondo luogo, il progetto mira a indagare le esperienze dei pazienti dalla partecipazione all'intervento e alle cure standard, affrontando in particolare le riflessioni riguardanti il ​​contenuto, la rilevanza e la fattibilità, i cambiamenti nell'ADL, la continuità delle cure, l'autogestione. Il terzo obiettivo è indagare come i PT agiscono e interagiscono con il gruppo mentre conducono l'intervento, in particolare come viene effettuata l'individualizzazione, e le riflessioni dei PT dalla partecipazione all'educazione e all'esecuzione dell'intervento. Infine, i cambiamenti nei percorsi e nel coordinamento dei pazienti rappresentano un altro obiettivo principale di questo progetto.

L'RCT: ipotesi, risultati dello studio e misure:

L'allenamento di stabilità di base di gruppo individualizzato ad alta intensità eseguito presso le strutture dei PT municipali, integrato da esercizi a casa, migliorerà l'equilibrio, la deambulazione, l'ADL, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi. Ciò si riflette nei risultati primari e secondari.

L'RCT sarà condotto in collaborazione con la clinica ambulatoriale per le persone con SM presso il Nordland Hospital Trust, Bodø, insieme a sei comuni della contea di Nordland. I comuni sono inclusi: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan e Fauske. La clinica ambulatoriale ha accettato di reclutare i partecipanti inviando un invito scritto alle persone con SM nei comuni selezionati, soddisfacendo i criteri di inclusione. Sei PT con esperienza in fisioterapia neurologica hanno accettato di condurre l'intervento. Questi PT parteciperanno a quattro giorni di formazione pratica e teorica sull'intervento, con 1-2 videoconferenze di follow-up durante lo studio.

Verrà condotto un RCT prospettico, a cui parteciperanno 72 persone con SM, sottoposte a un intervento di 6 settimane e seguite per 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due braccia in un rapporto 1:1. Ai partecipanti al braccio di intervento A verrà offerto un allenamento di stabilità del core basato su gruppo individualizzato denominato GroupCoreSIT presso le strutture PT, integrato con esercizi a casa. Ai partecipanti al braccio di controllo B verrà offerta un'assistenza standard. Sono previsti miglioramenti significativi nei risultati per il braccio di intervento rispetto alle cure standard. La randomizzazione sarà stratificata in base alla European Disability Score Scale (EDSS) per ridurre al minimo i bias di selezione e preservare l'omogeneità tra i bracci. La randomizzazione e la raccolta dei dati saranno eseguite utilizzando Remote Data Entry (WebCRF), una soluzione basata su Internet sviluppata dall'Università norvegese di scienza e tecnologia (NTNU). I ricercatori mirano a reclutare tutti i soggetti entro 5 mesi.

Dopo l'iscrizione, i PT responsabili dell'esecuzione dell'intervento, condurranno una valutazione individuale dei partecipanti nel braccio A come base per l'individualizzazione nell'intervento di gruppo.

Ogni gruppo di formazione sarà composto da tre partecipanti. Le sessioni di allenamento avranno una durata di 60 minuti, svolte tre giorni alla settimana, per sei settimane, tra le 10:00 e le 17:00. Un totale di 32 esercizi con un massimo di 5 livelli di difficoltà sono descritti e illustrati da foto, saranno disponibili in una "banca degli esercizi". Verranno eseguite 10-12 ripetizioni per ogni esercizio con una buona qualità di movimento. Ogni sessione si concluderà con lo stretching attivo/rilassamento attivo e le istruzioni per gli esercizi a casa. I partecipanti eseguiranno 30 minuti di esercizi, facoltativi da dividere in intervalli più piccoli, a casa due giorni alla settimana quando non ci sono allenamenti di gruppo organizzati.

Braccio di intervento A: i partecipanti eseguiranno il programma di formazione: GroupCoreSIT nelle strutture del fisioterapista comunale.

Braccio di controllo B: i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard, ovvero seguendo i loro normali servizi di fisioterapia e/o routine/attività.

Procedure e test Lo studio sarà limitato ai pazienti che si sono offerti volontari e hanno fornito il consenso informato scritto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le procedure del Comitato etico.

Al momento dell'arruolamento, un neurologo eseguirà lo screening EDSS, l'anamnesi, il tipo di SM e i farmaci. Un PT adeguatamente addestrato, anch'esso cieco all'appartenenza al braccio, eseguirà una valutazione standardizzata per tutti i partecipanti utilizzando test pertinenti e fornirà il monitor dell'attività. Le seguenti informazioni di base saranno raccolte e poi inserite elettronicamente nel sistema WebCRF utilizzato anche per randomizzare i pazienti:

1. Anamnesi, tipo di SM, EDSS, età, sesso, peso, altezza, farmaci, fisioterapia nei 6 mesi precedenti.
2. Due esiti primari che misurano l'equilibrio quando si è seduti, in piedi e camminando.
3. Nove risultati secondari che misurano l'equilibrio, il cammino, le attività della vita quotidiana (ADL), la qualità della vita e l'attività fisica A 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa valutazione standardizzata eseguita al basale.

Esercizio, attività e monitoraggio della malattia Su base settimanale tutti i partecipanti registreranno: cambiamenti nei farmaci, benessere generale (autovalutazione qualitativa), esacerbazioni e attività fisiche utilizzando un diario. Il monitor ActiGraph verrà utilizzato 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e dopo i 3 e 6 mesi di test, dimostrato e consegnato ai soggetti dal test PT. Inoltre, i partecipanti del braccio A registreranno: il grado di esaurimento dopo le sessioni di gruppo (scala Borg) e il completamento degli esercizi a casa (nel diario di allenamento).

Un'analisi intent-to-treat verrà eseguita su tutti i soggetti randomizzati e servirà come analisi primaria per tutti i risultati in questo studio. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando SPSS. Eventuali differenze tra i gruppi al basale saranno calcolate utilizzando il t-test per campioni indipendenti per le variabili continue e il chi-quadrato per le variabili categoriali. Gli esiti primari, i cambiamenti nell'equilibrio e la deambulazione tra i gruppi saranno calcolati utilizzando il t-test del campione indipendente.

Verrà condotta un'analisi costo-utilità utilizzando i costi del sistema sanitario e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). I QALY saranno calcolati sulla base delle risposte del questionario sulla salute (EQ-5D-3L) utilizzato per misurare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti. Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) sarà calcolato come costi differenziali tra braccio di intervento e braccio standard durante il periodo di studio e QALY differenziali. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria (inclusi ricoveri, ricoveri al pronto soccorso, visite ambulatoriali, esami, visite di cure primarie, riabilitazione) e i relativi costi saranno raccolti attraverso il giornale elettronico dei pazienti degli ospedali (DIPS), dal registro dei pazienti norvegesi e dall'amministrazione norvegese per l'economia sanitaria ( HELFO). Questo risultato secondario fornirà conoscenze rilevanti riguardo a un nuovo metodo efficace nell'organizzazione dei servizi sanitari. Questo può essere utilizzato come base per il processo decisionale in merito all'implementazione su larga scala della riabilitazione.

Esperienze dei pazienti:

Le esperienze dei pazienti con l'intervento saranno esaminate attraverso interviste di ricerca qualitativa. Le interviste saranno condotte su un campione di 8-10 partecipanti del braccio di intervento e di controllo due volte; alla fine dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. In accordo con metodi qualitativi, i ricercatori selezioneranno strategicamente il campione per promuovere l'ampiezza e la varietà della produzione di dati. La variazione nei gruppi di allenamento, nell'EDSS, nell'età, nel sesso e nel tempo trascorso dalla diagnosi è considerata importante. I colloqui si svolgeranno nelle abitazioni dei partecipanti o in altro luogo conveniente del loro comune. Gli argomenti del colloquio includono: la prima valutazione/consultazione, la situazione del gruppo, il contenuto della formazione, l'intensità/quantità, i pro ei contro, gli esercizi a casa e l'ADL. Lo stesso numero di soggetti del gruppo di controllo sarà intervistato in merito alle loro esperienze con cure standard, indagando gli stessi argomenti. Al fine di fornire informazioni sulle esperienze degli utenti oltre il periodo di intervento, lo scopo delle seconde interviste è: riflessioni retrospettive sul benessere e sull'affrontare le ADL nel periodo prima, durante e dopo l'intervento, l'autogestione e la continuità dell'assistenza, pro e contro per quanto riguarda l'intervento e le cure standard. Verrà utilizzata una guida alle interviste tematica e registrazioni audio delle interviste. Il materiale sarà trascritto e analizzato utilizzando la condensazione sistematica del testo applicando la fenomenologia del corpo, teoria enattiva integrata dalle neuroscienze come quadro teorico.

Prestazioni di intervento ed esperienze dei fisioterapisti:

Ciò che i PT sottolineano nella loro valutazione individuale prima della prima sessione di gruppo sarà indagato attraverso l'osservazione e la videoregistrazione della valutazione di un paziente in ciascun gruppo di formazione (12 osservazioni). Queste osservazioni saranno integrate da interviste di ricerca qualitativa con l'attuale PT (12 interviste) per illuminare le riflessioni dei PT riguardo alla valutazione, alla pianificazione delle sessioni di gruppo, alle scelte degli esercizi e agli obiettivi per l'individuo. Per studiare come i PT adattano l'intervento in situ, come agiscono e interagiscono con i partecipanti, sarà osservata e videoregistrata una sessione in ciascun gruppo (12 osservazioni). Per illuminare le riflessioni dei PT sull'educazione all'intervento, le esperienze della sua conduzione, con particolare attenzione alle considerazioni riguardanti il ​​raggiungimento degli obiettivi, l'individualizzazione in un contesto di gruppo e gli esercizi a casa, i PT saranno intervistati alla fine di ogni periodo di gruppo di formazione (12 interviste ). Verranno utilizzate una guida all'osservazione, una videocamera portatile e una guida all'intervista tematica, nonché registrazioni audio delle interviste. Il materiale sarà trascritto e analizzato utilizzando la condensazione sistematica del testo applicando la fenomenologia del corpo, la teoria enattiva integrata dalle neuroscienze e la conoscenza pratica come quadro teorico.

Cambiamenti nel percorso del paziente e nel coordinamento delle cure:

Nel 2007 l'Autorità sanitaria regionale della Norvegia settentrionale (Helse Nord RHF) ha segnalato 650 persone con SM, la clinica ambulatoriale selezionata conta 300 persone iscritte e la prevalenza e l'incidenza nella contea di Nordland sono recentemente aumentate fino a diventare un'area ad alto rischio di SM. I corsi per le persone di nuova diagnosi hanno la priorità nelle cure specialistiche e l'attuale offerta di riabilitazione complessa, inclusa la fisioterapia ad alta intensità, è fornita dall'unità di riabilitazione dell'UNN, The Rehabilitation Centre, Kurbad of North Norway, Valnesfjord Rehabilitation Centre, integrata da The National Hakadal Centro SM. Queste istituzioni sono attualmente caratterizzate da lunghe liste di attesa. Un sistema per l'ammissione precoce alla fisioterapia neurologica, e in particolare ai programmi ad alta intensità nell'assistenza sanitaria di base, non è stabilito all'interno del coordinamento delle cure per le persone con SM. L'invio alla fisioterapia municipale non è sistematico, le liste di attesa nell'assistenza sanitaria di base sono lunghe ei servizi sono spesso generici e non rispondono specificamente alle esigenze delle persone con SM.

Per esplorare il coordinamento delle cure tra gli ambulatori per le persone con SM e i comuni per quanto riguarda la fisioterapia ad alta intensità, saranno condotte interviste qualitative con personale sanitario selezionato (infermieri SM, neurologi, PT, per un totale di 8-10 soggetti) presso gli ospedali ' ambulatori e nei comuni (medici di medicina generale, PT, per un totale di 8-10 soggetti), prima dell'intervento (per le cure standard) e dopo il RCT (per il nuovo modello organizzativo). Le interviste si concentreranno sulle strutture di collaborazione e sul contenuto del servizio.