Innovativ fysioterapi og koordinering af pleje for mennesker med MS: en RCT og en kvalitativ undersøgelse (GroupCoreSIT)

Dette forskningsprojekt har først til formål at sammenligne effekterne af højintensiv individualiseret gruppebaseret kernestabilitetstræning (GroupCoreSIT) for mennesker med MS med standardbehandling i det primære sundhedsvæsen med fokus på balance, gang, ADL, livskvalitet og omkostningseffektivitet . For det andet har projektet til formål at undersøge patienters erfaringer fra deltagelse i interventionen og i standardbehandling, især at tage fat på refleksioner vedrørende indhold, relevans og gennemførlighed, ændringer i ADL, kontinuitet i pleje, selvledelse. Det tredje formål er at undersøge, hvordan PT'erne agerer og interagerer med gruppen, mens de udfører interventionen, især hvordan individualisering udføres, og PT'ernes refleksioner fra at deltage i undervisningen og udførelsen af ​​interventionen. Endelig repræsenterer ændringer i patienters veje og koordination et andet hovedmål med dette projekt.

RCT: hypotese, undersøgelsesresultater og mål:

Højintensiv individualiseret gruppebaseret kernestabilitetstræning udført på de kommunale PT'ers faciliteter, suppleret med hjemmeøvelser, vil forbedre balance, gang, ADL, livskvalitet og omkostningseffektivitet. Dette afspejles i de primære og sekundære resultater.

RCT vil blive gennemført i samarbejde med ambulatoriet for MS-patienter på Nordlandshospitalets Bodø sammen med seks kommuner i Nordlands Amt. Kommunerne er omfattet: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan og Fauske. Ambulatoriet indvilligede i at rekruttere deltagerne ved at sende en skriftlig invitation til personer med MS i de udvalgte kommuner, der opfylder inklusionskriterierne. Seks PT'er med ekspertise i neurologisk fysioterapi indvilligede i at udføre interventionen. Disse PT'er vil deltage i en fire dages praktisk og teoretisk træning om interventionen med 1-2 opfølgende videokonferencer i løbet af undersøgelsen.

Der vil blive udført en prospektiv RCT, hvor 72 personer med MS vil deltage, gennemgå en 6-ugers intervention og følges op i 6 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to arme i forholdet 1:1. Deltagere i interventionsarm A vil blive tilbudt individualiseret gruppebaseret kernestabilitetstræning kaldet GroupCoreSIT på PTs faciliteter, suppleret med hjemmeøvelser. Deltagere i kontrolarm B vil blive tilbudt standardbehandling. Der forventes væsentlige forbedringer i resultaterne for interventionsarmen sammenlignet med standardbehandling. Randomisering vil blive stratificeret af European Disability Score Scale (EDSS) for at minimere selektionsbias og bevare homogenitet mellem armene. Randomisering og dataindsamling vil blive udført ved hjælp af Remote Data Entry (WebCRF), en internetbaseret løsning udviklet af det norske universitet for naturvidenskab og teknologi (NTNU). Forskerne sigter mod at rekruttere alle forsøgspersoner inden for 5 måneder.

Efter tilmelding vil de PT'er, der er ansvarlige for at udføre indsatsen, foretage en individuel vurdering af deltagerne i arm A som grundlag for individualisering i den gruppebaserede indsats.

Hver træningsgruppe vil bestå af tre deltagere. Træningssessionerne varer 60 minutter, udføres tre dage om ugen, i seks uger mellem kl. 10.00 og 17.00. I alt 32 øvelser med op til 5 sværhedsgrader er beskrevet og illustreret med billeder, vil være tilgængelige i en "øvelsesbank". Der udføres 10-12 gentagelser for hver øvelse med god bevægelseskvalitet. Hver session afsluttes med aktiv udstrækning/aktiv afspænding og instruktioner til hjemmeøvelser. Deltagerne vil udføre 30 minutters øvelser, valgfrit at opdele i mindre intervaller, hjemme to dage om ugen, når der ikke er organiseret gruppetræning.

Interventionsarm A: deltagerne udfører træningsprogrammet: GroupCoreSIT i den kommunale fysioterapeuts faciliteter.

Kontrolarm B: deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard pleje, dvs. følge deres almindelige fysioterapiydelser og/eller rutiner/aktiviteter.

Procedurer og test Forsøget vil være begrænset til patienter, der har meldt sig frivilligt og givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og procedurerne i den etiske komité.

Ved tilmeldingen vil en neurolog foretage EDSS-screening, sygehistorie, type MS og medicin. En passende uddannet PT, der også er blindet for armens medlemskab, vil udføre en standardiseret vurdering for alle deltagerne ved hjælp af relevante tests og levere aktivitetsmonitoren. Følgende basislinjeoplysninger vil blive indsamlet og derefter indsat elektronisk i WebCRF-systemet, der også bruges til at randomisere patienterne:

1. Sygehistorie, type MS, EDSS, alder, køn, vægt, højde, medicin, fysioterapi inden for de foregående 6 måneder.
2. To primære resultater, der måler balance i at sidde, stå og gå.
3. Ni sekundære resultater, der måler balance, gang, daglige aktiviteter (ADL), livskvalitet og fysisk aktivitet 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen vil alle deltagerne gennemgå den samme standardiserede vurdering udført ved baseline.

Motion, aktivitet og sygdomsovervågning På ugentlig basis vil alle deltagere registrere: ændringer i medicin, generel velvære (kvalitativ selvscore), eksacerbationer og fysiske aktiviteter ved hjælp af en dagbog. ActiGraph-monitoren vil blive brugt 1 uge før intervention, 1 uge efter intervention og efter 3 og 6 måneders testning, demonstreret og leveret til forsøgspersonerne af test-PT. Derudover vil deltagere i arm A registrere: grad af udmattelse efter gruppesessioner (Borg-skala) og afslutning af hjemmeøvelser (i træningsdagbogen).

En intention-to-treat-analyse vil blive udført på alle randomiserede forsøgspersoner og vil fungere som den primære analyse for alle resultater i denne undersøgelse. Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af SPSS. Mulige forskelle mellem grupperne ved baseline vil blive beregnet ved at bruge uafhængig stikprøve t-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat for kategoriske variable. Primære resultater, ændringer i balance og gang mellem grupperne vil blive beregnet ved at bruge uafhængig stikprøve t-test.

En cost-utility-analyse vil blive udført ved hjælp af sundhedssystemets omkostninger og kvalitetsjusterede leveår (QALYs). QALY'er vil blive beregnet ud fra svarene fra Health Questionnaire (EQ-5D-3L), der bruges til at måle ændringer i patienters livskvalitet. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet som differentielle omkostninger mellem interventionsarm og standardarm i løbet af undersøgelsesperioden og differentielle QALY'er. Udnyttelse af sundhedsvæsenet (herunder indlæggelser, akutmodtagelser, ambulante besøg, undersøgelser, primære sundhedsbesøg, genoptræning) og relaterede omkostninger vil blive indsamlet gennem hospitalernes elektroniske patientjournal (DIPS), fra det norske patientregister og den norske sundhedsøkonomiske administrations ( HELFO) system. Dette sekundære resultat vil give relevant viden om nye effektive metoder til at organisere sundhedsydelser. Dette kan bruges som grundlag for beslutningstagning vedrørende storstilet implementering af rehabilitering.

Patienternes erfaringer:

Patienternes erfaringer med interventionen vil blive undersøgt gennem kvalitative forskningsinterviews. Interviewene vil blive udført på en stikprøve på 8-10 deltagere fra interventionen og kontrolarmen to gange; ved afslutningen af ​​interventionen og 6 måneder efter interventionen. I overensstemmelse med kvalitative metoder vil forskerne udvælge stikprøven strategisk for at fremme bredden og variationen i dataproduktionen. Variation i træningsgrupper, EDSS, alder, køn og tid siden diagnosen anses for at være vigtig. Samtalerne vil foregå i deltagernes hjem eller et andet bekvemt sted i deres kommune. Interviewemnerne omfatter: den første vurdering/konsultation, gruppesituationen, træningsindhold, intensitet/mængde, fordele og ulemper, hjemmeøvelser og ADL. Det samme antal forsøgspersoner fra kontrolgruppen vil blive interviewet vedrørende deres erfaringer med standardbehandling, hvor de samme emner undersøges. For at give indsigt i brugernes oplevelser ud over interventionsperioden er rammerne for de 2. interviews: retrospektive refleksioner vedrørende trivsel og mestring af ADL i perioden før, under og efter interventionen, selvledelse og kontinuitet i plejen. fordele og ulemper vedrørende interventionen og standardbehandlingen. Der vil blive brugt en temabaseret interviewguide samt lydoptagelser af interviewene. Materialet vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af Systematisk Tekstkondensering, der anvender kroppens fænomenologi, aktiv teori suppleret med neurovidenskab som en teoretisk ramme.

Fysioterapeuters udførelse af intervention og erfaringer:

Hvad PT'erne lægger vægt på i deres individuelle vurdering forud for den første gruppesession, vil blive undersøgt gennem observation og videooptagelse af vurderingen af ​​en patient i hver træningsgruppe (12 observationer). Disse observationer vil blive suppleret med et kvalitativt forskningsinterview med selve PT (12 interviews) for at belyse PT’ernes refleksioner vedrørende vurdering, planlægning af gruppeforløbene, valg af øvelser og mål for den enkelte. For at undersøge, hvordan PT'erne skræddersyer interventionen in situ, hvordan de agerer og interagerer med deltagerne, vil en session i hver gruppe blive observeret og videofilmet (12 observationer). For at belyse PT'ernes refleksioner vedrørende undervisning i interventionen, erfaringer fra gennemførelsen heraf, særligt med fokus på overvejelser omkring målopfyldelse, individualisering i gruppesammenhæng og hjemmeøvelser, vil PT'erne blive interviewet ved afslutningen af ​​hver træningsgruppeperiode (12 interviews). ). Der vil blive brugt en observationsguide, et håndholdt videokamera og en temabaseret interviewguide samt lydoptagelser af interviewene. Materialet vil blive transskriberet og analyseret ved hjælp af Systematisk Tekstkondensering ved anvendelse af kroppens fænomenologi, aktiv teori suppleret med neurovidenskab og praksisviden som teoretisk ramme.

Ændringer i patientforløb og koordinering af pleje:

I 2007 rapporterede Nordnorges Regionale Sundhedsmyndighed (Helse Nord RHF) 650 personer med MS, det udvalgte ambulatorium har 300 personer indskrevet, og prævalensen og forekomsten i Nordland Amt er for nylig steget til et højrisikoområde for MS. Kurser for nydiagnosticerede personer har prioritet i specialistplejen og det nuværende tilbud om kompleks genoptræning, inkluderet højintensiv fysioterapi varetages af genoptræningsenheden ved UNN, Rehabiliteringssenteret, Kurbad i Nordnorge, Valnesfjord Rehabiliteringssenter, suppleret af The National Hakadal MS center. Disse institutioner er i dag præget af lange ventelister. Der er ikke etableret et system for tidlig indlæggelse i neurologisk fysioterapi, og især til højintensive programmer i det primære sundhedsvæsen, inden for koordineringen af ​​behandlingen af ​​mennesker med MS. Henvisning til kommunefysioterapi er ikke systematisk, ventelisterne i det primære sundhedsvæsen er lange, og tilbuddene er ofte generelle og ikke specifikt henvender sig til MS-patienter.

For at udforske koordinering af pleje mellem ambulatorierne for MS-patienter og kommunerne vedrørende højintensiv fysioterapi vil der blive gennemført kvalitative interviews med udvalgt sundhedspersonale (MS-sygeplejersker, neurologer, PT'er, i alt 8-10 forsøgspersoner) på sygehusene. ' ambulatorier og i kommuner (praktiserende læger, PT'er, i alt 8-10 forsøgspersoner), før interventionen (for standardplejen) og efter RCT'en (for den nye organisationsmodel). Samtalerne vil fokusere på strukturer for samarbejde og indhold af service.