Инновационная физиотерапия и координация помощи людям с РС: РКИ и качественное исследование (GroupCoreSIT)

Этот исследовательский проект в первую очередь направлен на сравнение эффектов высокоинтенсивной индивидуальной групповой тренировки по стабилизации корпуса (GroupCoreSIT) для людей с РС со стандартной помощью в первичной медико-санитарной помощи с упором на равновесие, ходьбу, ADL, качество жизни и экономическую эффективность. . Во-вторых, проект направлен на изучение опыта пациентов, участвующих в вмешательстве и в стандартном уходе, в частности, обращаясь к размышлениям о содержании, актуальности и осуществимости, изменениях в ADL, непрерывности ухода, самоконтроле. Третья цель состоит в том, чтобы исследовать, как PT действуют и взаимодействуют с группой во время проведения вмешательства, в частности, как осуществляется индивидуализация, и что PT размышляют об участии в обучении и проведении вмешательства. Наконец, изменения в маршрутах и ​​координации пациентов представляют собой еще одну основную цель этого проекта.

РКИ: гипотеза, результаты исследования и показатели:

Высокоинтенсивная индивидуальная групповая тренировка устойчивости корпуса, проводимая в муниципальных физкультурных учреждениях, дополненная домашними упражнениями, улучшит равновесие, ходьбу, ADL, качество жизни и экономическую эффективность. Это отражается на первичных и вторичных результатах.

РКИ будет проводиться в сотрудничестве с амбулаторной клиникой для больных рассеянным склерозом при больничном тресте Нордланд, Будё, а также с шестью муниципалитетами округа Нурланн. В состав муниципалитетов входят: Будё, Рана, Мелёй, Рёдёй, Воган и Фауске. Поликлиника согласилась набрать участников, отправив письменное приглашение людям с РС в выбранных муниципалитетах, отвечающим критериям включения. Шесть PT с опытом в неврологической физиотерапии согласились провести вмешательство. Эти PT пройдут четырехдневный практический и теоретический тренинг по вмешательству с 1-2 последующими видеоконференциями во время исследования.

Будет проведено проспективное РКИ, в котором примут участие 72 человека с РС, пройдут 6-недельное вмешательство и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Участники будут случайным образом распределены по двум группам в соотношении 1:1. Участникам интервенционной группы А будет предложено индивидуальное групповое обучение стабильности корпуса под названием GroupCoreSIT на объектах PT, дополненное домашними упражнениями. Участникам контрольной группы B будет предложен стандартный уход. Ожидается значительное улучшение исходов в группе вмешательства по сравнению со стандартным лечением. Рандомизация будет стратифицирована по Европейской шкале оценки инвалидности (EDSS), чтобы свести к минимуму погрешность отбора и сохранить однородность между группами. Рандомизация и сопоставление данных будут выполняться с использованием удаленного ввода данных (WebCRF), интернет-решения, разработанного Норвежским университетом науки и технологий (NTNU). Исследователи стремятся набрать всех испытуемых в течение 5 месяцев.

После регистрации PT, ответственные за выполнение вмешательства, проведут индивидуальную оценку участников группы A в качестве основы для индивидуализации в групповом вмешательстве.

Каждая тренировочная группа будет состоять из трех участников. Тренировки будут длиться 60 минут, будут проводиться три дня в неделю, в течение шести недель, с 10:00 до 17:00. Всего 32 упражнения до 5 уровней сложности описаны и проиллюстрированы фотографиями, будут доступны в «банке упражнений». Будет выполнено 10-12 повторений для каждого упражнения с хорошим качеством движения. Каждое занятие заканчивается активной растяжкой/активной релаксацией и инструкцией по выполнению домашних упражнений. Участники будут выполнять 30-минутные упражнения, которые можно разделить на более мелкие интервалы, дома два дня в неделю, когда нет организованных групповых тренировок.

Группа вмешательства A: участники будут выполнять программу обучения: GroupCoreSIT в помещениях муниципального физиотерапевта.

Контрольная группа B: участники контрольной группы будут получать стандартную помощь, т. е. следуя их обычным физиотерапевтическим услугам и/или процедурам/мероприятиям.

Процедуры и тесты. Исследование будет ограничено пациентами, которые вызвались добровольно и дали письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией и процедурами Комитета по этике.

При регистрации невролог проведет скрининг EDSS, историю болезни, тип рассеянного склероза и лекарства. Соответствующим образом обученный PT, также не знающий членства в группе, проведет стандартизированную оценку для всех участников, используя соответствующие тесты, и предоставит монитор активности. Следующая исходная информация будет собрана, а затем введена в электронном виде в систему WebCRF, используемую также для рандомизации пациентов:

1. Медицинский анамнез, тип рассеянного склероза, EDSS, возраст, пол, вес, рост, прием лекарств, физиотерапия в течение предыдущих 6 мес.
2. Два основных результата измерения баланса в положении сидя, стоя и при ходьбе.
3. Девять вторичных результатов, измеряющих равновесие, ходьбу, повседневную активность (ADL), качество жизни и физическую активность. Через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства все участники пройдут ту же стандартизированную оценку, что и на исходном уровне.

Мониторинг упражнений, активности и заболеваний. Еженедельно все участники будут записывать в дневник: изменения в лекарствах, общее самочувствие (качественная самооценка), обострения и физические нагрузки. Монитор ActiGraph будет использоваться за 1 неделю до вмешательства, через 1 неделю после вмешательства и после 3 и 6 месяцев тестирования, продемонстрирован и доставлен испытуемым с помощью тестового PT. Кроме того, участники группы А будут записывать: степень утомления после групповых занятий (шкала Борга) и выполнение домашних упражнений (в дневнике тренировок).

Анализ намерения лечить будет проводиться для всех рандомизированных субъектов и будет служить основным анализом для всех исходов в этом исследовании. Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS. Возможные различия между группами на исходном уровне будут рассчитаны с использованием независимого выборочного t-критерия для непрерывных переменных и хи-квадрата для категориальных переменных. Первичные результаты, изменения в балансе и ходьба между группами будут рассчитываться с использованием независимого выборочного t-критерия.

Анализ полезности затрат будет проводиться с использованием затрат системы здравоохранения и количества лет жизни с поправкой на качество (QALY). QALY будут рассчитываться на основе ответов на вопросник о состоянии здоровья (EQ-5D-3L), используемый для измерения изменений качества жизни пациентов. Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) будет рассчитываться как разница затрат между группой вмешательства и стандартной группой за период исследования, а также разница QALY. Использование медицинских услуг (включая госпитализации, госпитализации в отделения неотложной помощи, амбулаторные визиты, осмотры, посещения первичной медико-санитарной помощи, реабилитацию) и связанные с этим расходы будут собираться через электронный журнал пациентов больниц (DIPS), из Реестра пациентов Норвегии и Норвежского управления экономики здравоохранения ( ХЕЛФО) система. Этот вторичный результат предоставит соответствующие знания о новом эффективном методе организации медицинских услуг. Это может быть использовано в качестве основы для принятия решения о проведении широкомасштабной реабилитации.

Опыт пациентов:

Опыт пациентов с вмешательством будет изучен с помощью качественных исследовательских интервью. Интервью будут проводиться на выборке из 8-10 участников из группы вмешательства и контрольной группы дважды; в конце вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. В соответствии с качественными методами исследователи будут стратегически выбирать выборку, чтобы способствовать расширению и разнообразию производства данных. Различия в тренировочных группах, EDSS, возрасте, поле и времени с момента постановки диагноза считаются важными. Интервью будут проходить в домах участников или в другом удобном месте в их муниципалитете. Темы интервью включают: первая оценка/консультация, ситуация в группе, содержание обучения, интенсивность/количество, плюсы и минусы, домашние упражнения и ADL. Такое же количество испытуемых из контрольной группы будет опрошено относительно их опыта стандартного ухода, исследуя те же темы. Чтобы дать представление об опыте пользователей после периода вмешательства, областью вторых интервью являются: ретроспективные размышления о благополучии и преодолении ADL в период до, во время и после вмешательства, самоконтроле и непрерывности помощи, плюсы и минусы в отношении вмешательства и стандартного ухода. Будет использоваться тематическое руководство по проведению интервью, а также аудиозаписи интервью. Материал будет расшифрован и проанализирован с использованием систематического сжатия текста с применением феноменологии тела, энактивной теории, дополненной нейронауками в качестве теоретической основы.

Выполнение вмешательства и опыта физиотерапевтов:

То, что PT подчеркивают в своей индивидуальной оценке до первого группового занятия, будет исследовано путем наблюдения и видеозаписи оценки одного пациента в каждой учебной группе (12 наблюдений). Эти наблюдения будут дополнены качественным исследовательским интервью с фактическим PT (12 интервью), чтобы пролить свет на размышления PT относительно оценки, планирования групповых занятий, выбора упражнений и индивидуальных целей. Чтобы выяснить, как PT адаптируют вмешательство на месте, как они действуют и взаимодействуют с участниками, будет наблюдаться и записываться на видео одно занятие в каждой группе (12 наблюдений). Чтобы осветить размышления PT относительно обучения в рамках вмешательства, опыта его проведения, особенно с акцентом на соображения, касающиеся достижения целей, индивидуализации в групповой обстановке и домашних упражнений, PT будут опрошены в конце каждого периода обучения в группе (12 интервью). ). Будут использованы руководство по наблюдению, ручная видеокамера и тематическое руководство по проведению интервью, а также аудиозаписи интервью. Материал будет расшифрован и проанализирован с использованием систематического сжатия текста с применением феноменологии тела, активной теории, дополненной нейронауками и практическими знаниями в качестве теоретической основы.

Изменения в пути пациента и координации помощи:

В 2007 году Региональное управление здравоохранения Северной Норвегии (Helse Nord RHF) сообщило о 650 пациентах с РС, в выбранной амбулаторной клинике зарегистрировано 300 человек, а распространенность и заболеваемость в округе Нурланд в последнее время увеличились до зоны высокого риска РС. Курсы для лиц с впервые диагностированным диагнозом имеют приоритет в специализированной помощи, и текущее предложение комплексной реабилитации, включая высокоинтенсивную физиотерапию, предоставляется реабилитационным отделением в ННГУ, Реабилитационным центром, Курбадом Северной Норвегии, Реабилитационным центром Валнесфьорд, дополненным Национальным Хакадалом. центр МС. Эти учреждения в настоящее время характеризуются длинными листами ожидания. Система раннего поступления на неврологическую физиотерапию, особенно на высокоинтенсивные программы в рамках первичной медико-санитарной помощи, не создана в рамках координации помощи людям с РС. Направление к муниципальной физиотерапевтической помощи не является систематическим, очереди в первичную медико-санитарную помощь длинные, а услуги часто носят общий характер и не учитывают потребности людей с РС.

Чтобы изучить координацию помощи между амбулаторными клиниками для людей с РС и муниципалитетами в отношении высокоинтенсивной физиотерапии, будут проведены качественные интервью с выбранным медицинским персоналом (МС-медсестрами, неврологами, ПТ, всего 8-10 человек) в больницах. поликлиниках и в муниципалитетах (врачи общей практики, ПТ, всего 8-10 субъектов), до вмешательства (для стандартной помощи) и после РКИ (для новой организационной модели). Интервью будут сосредоточены на структурах сотрудничества и содержании служения.