Physiothérapie innovante et coordination des soins pour les personnes atteintes de SEP : un ECR et une étude qualitative (GroupCoreSIT)

Ce projet de recherche vise d'abord à comparer les effets de l'entraînement individualisé à haute intensité en groupe basé sur la stabilité de base (GroupCoreSIT) pour les personnes atteintes de SEP avec des soins standard dans les soins de santé primaires en se concentrant sur l'équilibre, la marche, les AVQ, la qualité de vie et la rentabilité. . Deuxièmement, le projet vise à enquêter sur les expériences des patients de participer à l'intervention et aux soins standard, en abordant en particulier les réflexions concernant le contenu, la pertinence et la faisabilité, les changements dans les AVQ, la continuité des soins, l'autogestion. Le troisième objectif est d'étudier comment les PT agissent et interagissent avec le groupe tout en menant l'intervention, en particulier comment l'individualisation est effectuée, et les réflexions des PT à partir de la participation à l'éducation et à la réalisation de l'intervention. Enfin, l'évolution des parcours et de la coordination des patients représente un autre objectif majeur de ce projet.

Le RCT : hypothèse, résultats de l'étude et mesures :

Un entraînement individualisé à haute intensité de la stabilité de base en groupe effectué dans les installations des physiothérapeutes municipaux, complété par des exercices à domicile, améliorera l'équilibre, la marche, les AVQ, la qualité de vie et la rentabilité. Cela se reflète dans les résultats primaires et secondaires.

L'ECR sera menée en collaboration avec la clinique externe pour les personnes atteintes de SEP du Nordland Hospital Trust, à Bodø, ainsi qu'avec six municipalités du comté de Nordland. Les municipalités sont incluses : Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan et Fauske. La clinique externe a accepté de recruter les participants en envoyant une invitation écrite aux personnes atteintes de SEP dans les municipalités sélectionnées, remplissant les critères d'inclusion. Six physiothérapeutes ayant une expertise en physiothérapie neurologique ont accepté de mener l'intervention. Ces physiothérapeutes suivront une formation pratique et théorique de quatre jours sur l'intervention, avec 1 à 2 vidéoconférences de suivi pendant l'étude.

Un ECR prospectif sera mené, auquel 72 personnes atteintes de SEP participeront, subiront une intervention de 6 semaines et seront suivies pendant 6 mois. Les participants seront assignés au hasard à deux bras dans un rapport de 1:1. Les participants au bras d'intervention A se verront proposer une formation individualisée en groupe sur la stabilité de base appelée GroupCoreSIT dans les installations des PT, complétée par des exercices à domicile. Les participants du bras contrôle B se verront proposer des soins standard. Des améliorations significatives des résultats sont attendues pour le bras d'intervention par rapport aux soins standard. La randomisation sera stratifiée par l'échelle européenne de score d'incapacité (EDSS) afin de minimiser les biais de sélection et de préserver l'homogénéité entre les bras. La randomisation et la collecte des données seront effectuées à l'aide de la saisie de données à distance (WebCRF), une solution basée sur Internet développée par l'Université norvégienne des sciences et technologies (NTNU). Les chercheurs visent à recruter tous les sujets dans les 5 mois.

Après l'inscription, les PT responsables de l'exécution de l'intervention procéderont à une évaluation individuelle des participants du bras A comme base d'individualisation dans l'intervention de groupe.

Chaque groupe de formation sera composé de trois participants. Les séances d'entraînement dureront 60 minutes, effectuées trois jours par semaine, pendant six semaines, entre 10 h et 17 h. Un total de 32 exercices avec jusqu'à 5 niveaux de difficulté sont décrits et illustrés par des photos, seront disponibles dans une "banque d'exercices". 10 à 12 répétitions pour chaque exercice avec une bonne qualité de mouvement seront effectuées. Chaque séance se terminera par des étirements actifs/relaxation active et des instructions pour les exercices à domicile. Les participants effectueront 30 minutes d'exercices, facultatifs à diviser en intervalles plus petits, à la maison deux jours par semaine lorsqu'il n'y a pas d'entraînement de groupe organisé.

Bras d'intervention A : les participants réaliseront le programme de formation : GroupCoreSIT dans les locaux du kinésithérapeute municipal.

Bras de contrôle B : les participants du groupe de contrôle recevront des soins standard, c'est-à-dire en suivant leurs services de physiothérapie et/ou leurs routines/activités habituelles.

Procédures et tests L'essai sera limité aux patients qui se sont portés volontaires et ont fourni un consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux procédures du Comité d'éthique.

Lors de l'inscription, un neurologue effectuera le dépistage EDSS, les antécédents médicaux, le type de SEP et les médicaments. Un PT correctement formé, également aveugle aux membres du bras, effectuera une évaluation standardisée pour tous les participants à l'aide de tests pertinents et fournira le moniteur d'activité. Les informations de base suivantes seront collectées puis insérées électroniquement dans le système WebCRF utilisé également pour randomiser les patients :

1. Antécédents médicaux, type de SEP, EDSS, âge, sexe, poids, taille, médicaments, physiothérapie au cours des 6 derniers mois.
2. Deux critères de jugement principaux mesurant l'équilibre en position assise, debout et en marchant.
3. Neuf critères de jugement secondaires mesurant l'équilibre, la marche, les activités de la vie quotidienne (AVQ), la qualité de vie et l'activité physique À 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'intervention, tous les participants subiront la même évaluation standardisée effectuée au départ.

Surveillance de l'exercice, de l'activité et de la maladie Chaque semaine, tous les participants enregistreront : les changements de médicaments, le bien-être général (auto-score qualitatif), les exacerbations et les activités physiques à l'aide d'un journal. Le moniteur ActiGraph sera utilisé 1 semaine avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention et après les tests de 3 et 6 mois, démontré et livré aux sujets par le PT de test. De plus, les participants du bras A enregistreront : le degré d'épuisement après les séances de groupe (échelle de Borg) et l'achèvement de l'exercice à domicile (dans le journal d'entraînement).

Une analyse en intention de traiter sera effectuée sur tous les sujets randomisés et servira d'analyse principale pour tous les résultats de cette étude. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS. Les différences possibles entre les groupes au départ seront calculées en utilisant un test t d'échantillon indépendant pour les variables continues et le chi carré pour les variables catégorielles. Les résultats principaux, les changements d'équilibre et la marche entre les groupes seront calculés à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant.

Une analyse coût-utilité sera menée en utilisant les coûts du système de santé et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Les QALY seront calculées sur la base des réponses au questionnaire de santé (EQ-5D-3L) utilisé pour mesurer les changements dans la qualité de vie des patients. Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera calculé comme les coûts différentiels entre le bras d'intervention et le bras standard sur la période d'étude, et les QALY différentiels. L'utilisation des soins de santé (y compris les hospitalisations, les admissions aux urgences, les visites de patients externes, les examens, les visites de soins primaires, la réadaptation) et les coûts connexes seront collectés via le journal électronique des patients des hôpitaux (DIPS), auprès du registre norvégien des patients et de l'administration norvégienne de l'économie de la santé ( HELFO). Ce résultat secondaire fournira des connaissances pertinentes sur une nouvelle méthode efficace d'organisation des services de santé. Cela peut être utilisé comme base pour la prise de décision concernant la mise en œuvre à grande échelle de la réhabilitation.

Expériences des patients :

Les expériences des patients avec l'intervention seront examinées à travers des entretiens de recherche qualitative. Les entretiens seront menés sur un échantillon de 8 à 10 participants de l'intervention et du groupe témoin à deux reprises ; à la fin de l'intervention et 6 mois après l'intervention. Conformément à des méthodes qualitatives, les chercheurs sélectionneront l'échantillon de manière stratégique afin de promouvoir l'étendue et la variété de la production de données. Les variations dans les groupes d'entraînement, l'EDSS, l'âge, le sexe et le temps écoulé depuis le diagnostic sont considérées comme importantes. Les entrevues auront lieu au domicile des participants ou dans un autre endroit convenable de leur municipalité. Les sujets d'entretien incluent : la première évaluation/consultation, la situation de groupe, le contenu de l'entraînement, l'intensité/quantité, le pour et le contre, les exercices à domicile et les AVQ. Le même nombre de sujets du groupe témoin seront interrogés sur leurs expériences avec les soins standard, en étudiant les mêmes sujets. Afin de donner un aperçu des expériences des utilisateurs au-delà de la période d'intervention, la portée des deuxièmes entretiens est : des réflexions rétrospectives concernant le bien-être et l'adaptation aux AVQ dans la période avant, pendant et après l'intervention, l'autogestion et la continuité des soins, avantages et inconvénients de l'intervention et des soins standards. Un guide d'entretien thématique sera utilisé ainsi que des enregistrements audio des entretiens. Le matériel sera transcrit et analysé à l'aide de la Condensation de Texte Systématique en appliquant la phénoménologie du corps, la théorie énactive complétée par les neurosciences comme cadre théorique.

Performance d'intervention et expériences des kinésithérapeutes :

Ce que les physiothérapeutes mettent l'accent dans leur évaluation individuelle avant la première séance de groupe sera étudié par l'observation et l'enregistrement vidéo de l'évaluation d'un patient dans chaque groupe de formation (12 observations). Ces observations seront complétées par des entretiens de recherche qualitative avec le PT lui-même (12 entretiens) pour éclairer les réflexions des PT concernant l'évaluation, la planification des séances de groupe, les choix d'exercices et les objectifs pour l'individu. Pour étudier comment les physiothérapeutes adaptent l'intervention in situ, comment ils agissent et interagissent avec les participants, une session dans chaque groupe sera observée et filmée (12 observations). Pour éclairer les réflexions des PT concernant l'éducation à l'intervention, les expériences de sa conduite, en se concentrant particulièrement sur les considérations concernant l'atteinte des objectifs, l'individualisation en groupe et les exercices à domicile, les PT seront interrogés à la fin de chaque période de groupe de formation (12 entretiens ). Un guide d'observation, une caméra vidéo portative et un guide d'entretien thématique seront utilisés ainsi que des enregistrements audio des entretiens. Le matériel sera transcrit et analysé à l'aide de la Condensation Systématique des Textes en appliquant la phénoménologie du corps, la théorie énactive complétée par les neurosciences et les connaissances pratiques comme cadre théorique.

Modifications du parcours du patient et coordination des soins :

En 2007, l'Autorité sanitaire régionale du nord de la Norvège (Helse Nord RHF) a signalé 650 personnes atteintes de SEP, la clinique externe sélectionnée compte 300 personnes inscrites, et la prévalence et l'incidence dans le comté de Nordland ont récemment augmenté pour devenir une zone à haut risque de SEP. Les cours pour les personnes nouvellement diagnostiquées ont la priorité dans les soins spécialisés et l'offre actuelle de réadaptation complexe, y compris la physiothérapie de haute intensité est fournie par l'unité de réadaptation de l'UNN, le centre de réadaptation, le Kurbad du nord de la Norvège, le centre de réadaptation de Valnesfjord, complété par le National Hakadal centre de SEP. Ces établissements se caractérisent actuellement par de longues listes d'attente. Un système d'admission précoce en physiothérapie neurologique, et en particulier aux programmes de haute intensité dans les soins de santé primaires, n'est pas établi au sein de la coordination des soins pour les personnes atteintes de SEP. L'orientation vers la physiothérapie municipale n'est pas systématique, les listes d'attente dans les soins de santé primaires sont longues et les services sont souvent généraux et ne répondent pas spécifiquement aux besoins des personnes atteintes de SEP.

Pour explorer la coordination des soins entre les cliniques externes pour les personnes atteintes de SEP et les municipalités concernant la physiothérapie de haute intensité, des entretiens qualitatifs seront menés avec du personnel de santé sélectionné (infirmières SEP, neurologues, physiothérapeutes, un total de 8 à 10 sujets) dans les hôpitaux ' cliniques externes et dans les municipalités (médecins généralistes, physiothérapeutes, un total de 8-10 sujets), avant l'intervention (pour les soins standard) et après l'ECR (pour le nouveau modèle organisationnel). Les entretiens porteront sur les structures de collaboration et le contenu du service.