다발성경화증 환자를 위한 혁신적인 물리치료 및 관리 조정: RCT 및 질적 연구 (GroupCoreSIT)

이 연구 프로젝트는 먼저 균형, 걷기, ADL, 삶의 질 및 비용 효율성에 초점을 맞춘 1차 의료에서 ​​표준 치료를 통해 다발성 경화증 환자를 위한 고강도 개별 그룹 기반 코어 안정성 훈련(GroupCoreSIT)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. . 둘째, 이 프로젝트는 중재 및 표준 치료에 참여하여 환자의 경험을 조사하는 것을 목표로 하며 특히 내용, 관련성 및 실행 가능성, ADL의 변화, 치료의 연속성, 자기 관리에 관한 성찰을 다룹니다. 세 번째 목표는 중재를 수행하는 동안 PT가 어떻게 행동하고 그룹과 상호 작용하는지, 특히 개별화가 어떻게 수행되는지, 교육 참여 및 중재 수행에 대한 PT의 성찰을 조사하는 것입니다. 마지막으로, 환자 경로 및 조정의 변화는 이 프로젝트의 또 다른 주요 목표를 나타냅니다.

RCT: 가설, 연구 결과 및 측정:

가정 운동으로 보완된 시립 PT 시설에서 수행되는 고강도 개별화된 그룹 기반 코어 안정성 훈련은 균형, 걷기, ADL, 삶의 질 및 비용 효율성을 향상시킬 것입니다. 이는 1차 및 2차 결과에 반영됩니다.

RCT는 Nordland 카운티의 6개 지자체와 함께 Bodø의 Nordland Hospital Trust에서 다발성경화증 환자를 위한 외래환자 클리닉과 협력하여 수행됩니다. 지방자치단체는 다음과 같습니다: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan 및 Fauske. 외래 진료소는 포함 기준을 충족하는 선정된 지자체의 다발성 경화증 환자에게 서면 초대장을 보내 참가자를 모집하기로 합의했습니다. 신경 물리 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 6명의 PT가 중재를 수행하기로 동의했습니다. 이 PT는 연구 기간 동안 1-2회의 후속 화상 회의와 함께 중재에 대한 4일간의 실용적이고 이론적인 교육에 참석합니다.

72명의 다발성 경화증 환자가 참여하는 전향적 RCT가 실시되고 6주간의 개입을 거쳐 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 팔에 무작위로 배정됩니다. 중재 부문 A의 참가자는 PT 시설에서 GroupCoreSIT라는 개별화된 그룹 기반 코어 안정성 교육을 제공받으며 가정 운동을 보완합니다. 컨트롤 암 B의 참가자에게는 표준 관리가 제공됩니다. 표준 치료와 비교하여 개입 부문에서 결과의 상당한 개선이 예상됩니다. 무작위 배정은 유럽 장애 점수 척도(EDSS)에 따라 계층화되어 선택 편향을 최소화하고 부문 간 동질성을 보존합니다. 무작위화 및 데이터 조합은 노르웨이 과학 기술 대학(NTNU)에서 개발한 인터넷 기반 솔루션인 원격 데이터 입력(WebCRF)을 사용하여 수행됩니다. 연구원들은 5개월 이내에 모든 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

등록 후 중재 수행을 담당하는 PT는 그룹 기반 중재의 개별화를 위한 기반으로 A군 참가자에 대한 개별 평가를 수행합니다.

각 교육 그룹은 세 명의 참가자로 구성됩니다. 교육 세션은 오전 10시에서 오후 5시 사이에 6주 동안 주당 3일, 60분 동안 진행됩니다. 최대 5단계의 난이도가 있는 총 32개의 운동이 설명되고 사진으로 설명되며 "운동 은행"에서 사용할 수 있습니다. 움직임의 질이 좋은 각 운동에 대해 10-12 반복이 수행됩니다. 모든 세션은 능동적 스트레칭/능동적 이완 및 가정 운동 지침으로 끝납니다. 참가자는 조직화된 그룹 훈련이 없을 때 집에서 일주일에 이틀 동안 더 작은 간격으로 나눌 수 있는 30분 운동을 수행합니다.

중재 부문 A: 참가자는 시립 물리치료사의 시설에서 GroupCoreSIT 교육 프로그램을 수행합니다.

컨트롤 암 B: 컨트롤 그룹의 참가자는 일반적인 물리 치료 서비스 및/또는 일상/활동에 따라 표준 관리를 받습니다.

절차 및 테스트 시험은 헬싱키 선언 및 윤리 위원회 절차에 따라 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자로 제한됩니다.

등록 시 신경과 전문의가 EDSS 선별 검사, 병력, 다발성 경화증 유형 및 약물 치료를 실시합니다. 적절하게 훈련된 PT는 또한 팔 멤버십에 대해 눈이 멀고 관련 테스트를 사용하여 모든 참가자에 대해 표준화된 평가를 수행하고 활동 모니터를 제공합니다. 다음 기본 정보가 수집된 다음 환자를 무작위화하는 데 사용되는 WebCRF 시스템에 전자적으로 삽입됩니다.

1. 지난 6개월 동안의 병력, 다발성 경화증 유형, EDSS, 연령, 성별, 체중, 키, 약물, 물리 치료.
2. 앉기, 서기 및 걷기에서 균형을 측정하는 두 가지 주요 결과.
3. 균형, 걷기, 일상 생활 활동(ADL), 삶의 질 및 신체 활동을 측정하는 9개의 2차 결과 중재 후 1주, 3개월 및 6개월에 모든 참가자는 기준선에서 수행된 동일한 표준화된 평가를 받게 됩니다.

운동, 활동 및 질병 모니터링 매주 모든 참가자는 약물의 변화, 일반적인 웰빙(질적 자체 점수), 악화 및 일기를 사용한 신체 활동을 기록합니다. ActiGraph 모니터는 개입 1주 전, 개입 후 1주, 그리고 3개월 및 6개월 테스트 후에 사용되며 테스트 PT가 피험자에게 시연 및 전달합니다. 또한 A군 참가자는 그룹 세션(Borg 척도) 및 가정 운동 완료(트레이닝 일지) 후 피로도를 기록합니다.

치료 의도 분석은 모든 무작위 피험자에 대해 수행되며 이 연구의 모든 결과에 대한 1차 분석으로 사용됩니다. 데이터 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다. 기준선에서 그룹 간의 가능한 차이는 연속 변수에 대해 독립 샘플 t-검정을 사용하고 범주형 변수에 대해 카이제곱을 사용하여 계산됩니다. 1차 결과, 그룹 간 균형 및 걷기의 변화는 독립 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 계산됩니다.

의료 시스템 비용과 품질 조정 수명(QALY)을 사용하여 비용 효용 분석을 수행합니다. QALY는 환자의 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용되는 건강 설문지(EQ-5D-3L)의 답변을 기반으로 계산됩니다. 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 연구 기간 동안 중재군과 표준군 사이의 차등 비용과 차등 QALY로 계산됩니다. 의료 이용(입원, 응급실 입원, 외래환자 방문, 검사, 1차 진료 방문, 재활 포함) 및 관련 비용은 노르웨이 환자 등록부 및 노르웨이 보건경제청(The Norwegian Health Economics Administration)에서 병원의 전자 환자 저널(DIPS)을 통해 수집됩니다. HELFO) 시스템. 이 두 번째 결과는 의료 서비스를 조직하는 새로운 효과적인 방법에 관한 관련 지식을 제공할 것입니다. 이는 대규모 재활 시행에 대한 의사결정의 근거로 활용될 수 있다.

환자들의 경험:

개입에 대한 환자의 경험은 질적 연구 인터뷰를 통해 조사됩니다. 인터뷰는 개입 및 대조군의 8-10명의 참가자 샘플에 대해 두 번 수행됩니다. 개입 종료 및 개입 후 6개월. 질적 방법에 따라 연구자들은 샘플을 전략적으로 선택하여 광범위하고 다양한 데이터 생산을 촉진합니다. 교육 그룹, EDSS, 연령, 성별 및 진단 이후 시간의 변화가 중요한 것으로 간주됩니다. 인터뷰는 참가자의 집이나 자치 단체의 다른 편리한 장소에서 진행됩니다. 인터뷰 주제에는 첫 번째 평가/상담, 그룹 상황, 교육 내용, 강도/양, 찬반 양론, 가정 운동 및 ADL이 포함됩니다. 통제 그룹의 동일한 수의 피험자가 동일한 주제를 조사하면서 표준 치료 경험에 대해 인터뷰할 것입니다. 개입 기간 이후의 사용자 경험에 대한 통찰력을 제공하기 위해 두 번째 인터뷰의 범위는 다음과 같습니다. 개입 전, 도중 및 이후 기간의 웰빙 및 ADL 대처, 자기 관리 및 치료의 연속성에 대한 회고적 성찰, 개입 및 표준 치료에 관한 찬반 양론. 테마 기반 인터뷰 가이드와 인터뷰 오디오 녹음이 사용됩니다. 신체 현상학을 적용한 체계적 텍스트 축약, 신경과학으로 보완된 능동적 이론을 이론적 틀로 사용하여 자료를 전사하고 분석합니다.

물리치료사의 개입 및 경험 수행:

PT가 첫 번째 그룹 세션 전에 개별 평가에서 강조하는 것은 각 교육 그룹(12개의 관찰)에서 한 명의 환자의 평가를 관찰 및 비디오 녹화를 통해 조사합니다. 이러한 관찰은 실제 PT와의 질적 연구 인터뷰(12회 인터뷰)로 보완되어 평가, 그룹 세션 계획, 운동 선택 및 개인 목표에 대한 PT의 반성을 조명합니다. PT가 현장에서 개입을 조정하는 방법, 참가자와 행동하고 상호 작용하는 방법을 조사하기 위해 각 그룹의 한 세션을 관찰하고 비디오로 녹화합니다(12개의 관찰). 개입 교육에 대한 PT의 성찰, 이를 수행한 경험, 특히 목표 달성, 그룹 환경에서의 개인화 및 가정 운동에 대한 고려 사항에 초점을 맞추기 위해 PT는 각 교육 그룹 기간이 끝날 때 인터뷰를 진행합니다(인터뷰 12회). ). 관찰 가이드, 휴대용 비디오 카메라 및 주제 기반 인터뷰 가이드와 인터뷰 오디오 녹음이 사용됩니다. 신체의 현상학을 적용한 체계적 텍스트 축약, 신경과학으로 보완된 능동적 이론 및 실천 지식을 이론적 틀로 사용하여 자료를 전사하고 분석합니다.

환자의 경로 및 치료 조정의 변화:

2007년 북부 노르웨이 지역 보건 당국(Helse Nord RHF)은 650명의 다발성 경화증 환자를 보고했고, 선정된 외래 진료소에는 300명이 등록되어 있으며 Nordland 카운티의 유병률과 발병률은 최근 MS 고위험 지역으로 증가했습니다. 새로 진단을 받은 사람을 위한 과정은 전문 치료 및 현재 제공되는 복합 재활에 우선권이 있습니다. 여기에는 UNN, The Rehabilitation Centre, the Kurbad of North Norway, Valnesfjord Rehabilitation Centre의 재활 부서에서 제공하는 고강도 물리 치료가 포함되며 The National Hakadal이 보충합니다. MS 센터. 이러한 기관은 현재 대기자 명단이 긴 것이 특징입니다. 신경 물리 치료, 특히 1차 의료의 고강도 프로그램에 대한 조기 입원을 위한 시스템은 다발성경화증 환자를 위한 치료 조정 내에서 확립되지 않았습니다. 지방자치단체 물리치료로의 의뢰는 체계적이지 않고, 1차 의료기관의 대기자 명단이 길며, 서비스는 종종 일반적이며 MS 환자의 요구를 구체적으로 다루지 않습니다.

고강도 물리치료와 관련하여 다발성경화증 외래환자 진료소와 지자체 간의 관리 조정을 모색하기 위해 병원에서 선별된 보건 인력(다발성경화증 간호사, 신경과 전문의, PT, 총 8-10명)과 질적 인터뷰를 실시합니다. ' 외래 진료소 및 지자체(일반의, PT, 총 8-10명의 피험자), 개입 전(표준 치료의 경우) 및 RCT 후(새로운 조직 모델의 경우). 인터뷰는 협업을 위한 구조와 서비스 내용에 초점을 맞출 것입니다.