Innovativ sjukgymnastik och samordning av vård för personer med MS: en RCT och en kvalitativ studie (GroupCoreSIT)

Detta forskningsprojekt syftar först till att jämföra effekterna av högintensiv individualiserad gruppbaserad kärnstabilitetsträning (GroupCoreSIT) för personer med MS med standardvård inom primärvården med fokus på balans, promenader, ADL, livskvalitet och kostnadseffektivitet . För det andra syftar projektet till att undersöka patienters erfarenheter från deltagande i insatsen och i standardvården, särskilt att ta upp reflektioner kring innehåll, relevans och genomförbarhet, förändringar i ADL, kontinuitet i vården, självförvaltning. Det tredje syftet är att undersöka hur PT:erna agerar och interagerar med gruppen när de genomför interventionen, särskilt hur individualiseringen genomförs, och PT:ernas reflektioner från att delta i utbildningen och utförandet av interventionen. Slutligen representerar förändringar i patienternas vägar och koordination ett annat huvudmål för detta projekt.

RCT: hypotes, studieresultat och mått:

Högintensiv individualiserad gruppbaserad core-stabilitetsträning utförd på de kommunala PT:ernas anläggningar, kompletterad med hemmaövningar, kommer att förbättra balans, gång, ADL, livskvalitet och kostnadseffektivitet. Detta återspeglas i de primära och sekundära resultaten.

RCT kommer att genomföras i samarbete med polikliniken för personer med MS vid Nordlandssjukhuset, Bodø, tillsammans med sex kommuner i Nordlands län. Kommunerna ingår: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan och Fauske. Polikliniken gick med på att rekrytera deltagarna genom att skicka en skriftlig inbjudan till personer med MS i de utvalda kommunerna som uppfyller inklusionskriterierna. Sex PT:er med expertis inom neurologisk sjukgymnastik gick med på att genomföra interventionen. Dessa PT:er kommer att delta i en fyra dagars praktisk och teoretisk utbildning om interventionen, med 1-2 uppföljningsvideokonferenser under studien.

En prospektiv RCT kommer att genomföras, där 72 personer med MS kommer att delta, genomgå en 6-veckors intervention och följas upp under 6 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas två armar i förhållandet 1:1. Deltagare i interventionsarm A kommer att erbjudas individualiserad gruppbaserad core-stabilitetsträning kallad GroupCoreSIT vid PTs anläggningar, kompletterad med hemmaövningar. Deltagare i kontrollarm B kommer att erbjudas standardvård. Signifikanta förbättringar i utfall förväntas för interventionsarmen jämfört med standardvård. Randomisering kommer att stratifieras av European Disability Score Scale (EDSS) för att minimera urvalsbias och bevara homogenitet mellan armarna. Randomisering och datainsamling kommer att utföras med hjälp av Remote Data Entry (WebCRF), en internetbaserad lösning utvecklad av Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU). Forskarna siktar på att rekrytera alla försökspersoner inom 5 månader.

Efter inskrivningen kommer de PT:er som ansvarar för att utföra insatsen att göra en individuell bedömning av deltagarna i arm A som underlag för individualisering i den gruppbaserade interventionen.

Varje träningsgrupp kommer att bestå av tre deltagare. Träningspassen kommer att pågå i 60 minuter, utförs tre dagar i veckan, i sex veckor, mellan 10.00 och 17.00. Totalt 32 övningar med upp till 5 svårighetsgrader beskrivs och illustreras med bilder, kommer att finnas i en "träningsbank". 10-12 repetitioner för varje övning med god rörelsekvalitet kommer att utföras. Varje pass avslutas med aktiv stretching/aktiv avslappning och instruktioner för hemövningar. Deltagarna kommer att utföra 30 minuters övningar, valfritt att dela upp i mindre intervaller, hemma två dagar i veckan när det inte finns någon organiserad gruppträning.

Interventionsarm A: deltagarna kommer att genomföra träningsprogrammet: GroupCoreSIT i den kommunala sjukgymnastens lokaler.

Kontrollarm B: deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardvård, det vill säga att följa sina ordinarie sjukgymnastiktjänster och/eller rutiner/aktiviteter.

Förfaranden och tester Försöket kommer att begränsas till patienter som har anmält sig frivilligt och lämnat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen och Etikkommitténs rutiner.

Vid inskrivningen kommer en neurolog att göra EDSS-screening, medicinsk historia, typ av MS och mediciner. En lämpligt utbildad PT, även blind för armmedlemskapet, kommer att utföra en standardiserad bedömning för alla deltagare med hjälp av relevanta tester och tillhandahålla aktivitetsmonitorn. Följande baslinjeinformation kommer att samlas in och infogas sedan elektroniskt i WebCRF-systemet som också används för att randomisera patienterna:

1. Anamnes, typ av MS, EDSS, ålder, kön, vikt, längd, mediciner, sjukgymnastik under de senaste 6 månaderna.
2. Två primära resultat som mäter balans i sittande, stående och gående.
3. Nio sekundära resultat som mäter balans, rörelse, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), livskvalitet och fysisk aktivitet 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter intervention kommer alla deltagare att genomgå samma standardiserade bedömning som gjordes vid baslinjen.

Träning, aktivitet och sjukdomsövervakning Varje vecka kommer alla deltagare att registrera: förändringar i medicinering, allmänt välbefinnande (kvalitativt självbetyg), exacerbationer och fysiska aktiviteter med hjälp av en dagbok. ActiGraph-monitorn kommer att användas 1 vecka före intervention, 1 vecka efter intervention och efter 3 och 6 månaders testning, demonstrerad och levererad till försökspersonerna av test-PT. Dessutom kommer deltagarna i arm A att registrera: utmattningsgrad efter grupppass (Borg-skalan) och slutförande av hemövningar (i träningsdagboken).

En intention-to-treat-analys kommer att utföras på alla randomiserade försökspersoner och kommer att fungera som den primära analysen för alla resultat i denna studie. Dataanalysen kommer att utföras med SPSS. Möjliga skillnader mellan grupperna vid baslinjen kommer att beräknas genom att använda oberoende prov t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrat för kategoriska variabler. Primära utfall, förändringar i balans och gång mellan grupperna kommer att beräknas med hjälp av oberoende prov t-test.

En kostnads-nyttoanalys kommer att genomföras med hjälp av sjukvårdssystemens kostnader och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). QALYs kommer att beräknas baserat på svaren från Health Questionnaire (EQ-5D-3L) som används för att mäta förändringar i patienternas livskvalitet. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) kommer att beräknas som differentiella kostnader mellan interventionsarm och standardarm under studieperioden, och differentiella QALYs. Sjukvårdsanvändning (inklusive sjukhusinläggningar, akutmottagningar, polikliniska besök, undersökningar, primärvårdsbesök, rehabilitering) och relaterade kostnader kommer att samlas in via sjukhusens elektroniska patientjournal (DIPS), från det norska patientregistret och den norska hälsoekonomistyrelsens ( HELFO) system. Detta sekundära resultat kommer att ge relevant kunskap om nya effektiva metoder för att organisera sjukvårdstjänster. Detta kan användas som underlag för beslutsfattande om storskalig implementering av rehabilitering.

Patienternas erfarenheter:

Patienternas erfarenheter av interventionen kommer att undersökas genom kvalitativa forskningsintervjuer. Intervjuerna kommer att genomföras med ett urval av 8-10 deltagare från interventionen och kontrollarmen två gånger; i slutet av interventionen och 6 månader efter interventionen. I enlighet med kvalitativa metoder kommer forskarna att välja urvalet strategiskt för att främja bredd och variation av dataproduktion. Variation i träningsgrupper, EDSS, ålder, kön och tid sedan diagnos anses vara viktigt. Intervjuerna kommer att ske i deltagarnas hem eller annan lämplig plats i deras kommun. Intervjuämnena inkluderar: den första bedömningen/konsultationen, gruppsituationen, träningens innehåll, intensitet/mängd, för- och nackdelar, hemmaträningar och ADL. Samma antal försökspersoner från kontrollgruppen kommer att intervjuas angående deras erfarenheter av standardvård och undersöka samma ämnen. För att ge insikt i brukarnas upplevelser bortom interventionsperioden är utrymmet för de andra intervjuerna: retrospektiva reflektioner kring välbefinnande och bemötande av ADL under tiden före, under och efter interventionen, självförvaltning och kontinuitet i vården, för- och nackdelar när det gäller insatsen och standardvården. En temabaserad intervjuguide kommer att användas samt ljudinspelningar av intervjuerna. Materialet kommer att transkriberas och analyseras med hjälp av Systematisk textkondensering med tillämpning av kroppens fenomenologi, aktiv teori kompletterad med neurovetenskap som teoretisk ram.

Sjukgymnasters prestation av intervention och erfarenheter:

Vad PT:erna betonar i sin individuella bedömning inför det första grupppasset kommer att undersökas genom observation och videoinspelning av bedömningen av en patient i varje träningsgrupp (12 observationer). Dessa observationer kommer att kompletteras med kvalitativ forskningsintervju med själva PT (12 intervjuer) för att belysa PT:arnas reflektioner kring bedömningen, planering av grupppassen, val av övningar och mål för individen. För att undersöka hur PT:erna skräddarsyr interventionen in situ, hur de agerar och interagerar med deltagarna, kommer en session i varje grupp att observeras och videofilmas (12 observationer). För att belysa PT:arnas reflektioner kring utbildning i insatsen, erfarenheter från att genomföra den, särskilt med fokus på överväganden kring måluppfyllelse, individualisering i grupp och hemövningar, kommer PT:erna att intervjuas i slutet av varje träningsgruppsperiod (12 intervjuer). ). En observationsguide, en handhållen videokamera och en temabaserad intervjuguide kommer att användas samt ljudinspelningar av intervjuerna. Materialet kommer att transkriberas och analyseras med hjälp av Systematisk Textkondensering med tillämpning av kroppens fenomenologi, aktiv teori kompletterad med neurovetenskap och praktikkunskap som teoretisk ram.

Förändringar i patientens väg och samordning av vården:

År 2007 rapporterade Nordnorges Regional Health Authority (Helse Nord RHF) 650 personer med MS, den utvalda polikliniken har 300 personer inskrivna och prevalensen och incidensen i Nordlands län har nyligen ökat till ett högriskområde för MS. Kurser för nydiagnostiserade personer har prioritet inom specialistvården och nuvarande utbud av komplex rehabilitering, inklusive högintensiv sjukgymnastik tillhandahålls av rehabiliteringsenheten vid UNN, Rehabiliteringssenteret, Kurbad i Nordnorge, Valnesfjord Rehabiliteringssenter, kompletterat med The National Hakadal MS centrum. Dessa institutioner kännetecknas för närvarande av långa väntelistor. Ett system för tidig antagning till neurologisk sjukgymnastik, och särskilt till högintensiva program inom primärvården, finns inte etablerat inom samordningen av vården för personer med MS. Remiss till kommunsjukgymnastik är inte systematisk, väntelistorna inom primärvården är långa och tjänsterna är ofta generella och vänder sig inte specifikt till behoven för personer med MS.

För att utforska samordning av vården mellan öppenvårdsmottagningarna för personer med MS och kommunerna gällande högintensiv sjukgymnastik kommer kvalitativa intervjuer att genomföras med utvald hälsopersonal (MS-sköterskor, neurologer, PT:er, totalt 8-10 försökspersoner) på sjukhusen ' öppenvårdsmottagningar och i kommuner (allmänläkare, PT, totalt 8—10 försökspersoner), före insatsen (för standardvården) och efter RCT (för den nya organisationsmodellen). Intervjuerna kommer att fokusera på strukturer för samverkan och tjänstens innehåll.