Fisioterapia innovadora y coordinación de la atención para personas con EM: un ECA y un estudio cualitativo (GroupCoreSIT)

Este proyecto de investigación primero tiene como objetivo comparar los efectos del entrenamiento de estabilidad central basado en grupos individualizados de alta intensidad (GroupCoreSIT) para personas con EM con atención estándar en la atención primaria de salud centrándose en el equilibrio, caminar, AVD, calidad de vida y rentabilidad. . En segundo lugar, el proyecto tiene como objetivo investigar las experiencias de los pacientes a partir de la participación en la intervención y en la atención estándar, abordando especialmente las reflexiones sobre el contenido, la relevancia y la viabilidad, los cambios en las AVD, la continuidad de la atención, la autogestión. El tercer objetivo es investigar cómo los PT actúan e interactúan con el grupo durante la realización de la intervención, en particular, cómo se realiza la individualización y las reflexiones de los PT a partir de la participación en la educación y ejecución de la intervención. Finalmente, los cambios en las rutas y la coordinación de los pacientes representan otro objetivo principal de este proyecto.

El ECA: hipótesis, resultados del estudio y medidas:

El entrenamiento de estabilidad central basado en grupos individualizados de alta intensidad realizado en las instalaciones de los PT municipales, complementado con ejercicios en el hogar, mejorará el equilibrio, la marcha, las AVD, la calidad de vida y la rentabilidad. Esto se refleja en los resultados primarios y secundarios.

El RCT se llevará a cabo en colaboración con la clínica ambulatoria para personas con EM del Nordland Hospital Trust, Bodø, junto con seis municipios del condado de Nordland. Se incluyen los municipios: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan y Fauske. El ambulatorio accedió a reclutar a los participantes enviando una invitación por escrito a las personas con EM de los municipios seleccionados, cumpliendo los criterios de inclusión. Seis fisioterapeutas con experiencia en fisioterapia neurológica aceptaron realizar la intervención. Estos PT asistirán a una formación teórica y práctica de cuatro días sobre la intervención, con 1-2 videoconferencias de seguimiento durante el estudio.

Se realizará un ECA prospectivo, en el que participarán 72 personas con EM, se someterán a una intervención de 6 semanas y se les dará seguimiento durante 6 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos en una proporción de 1:1. A los participantes en el brazo de intervención A se les ofrecerá entrenamiento de estabilidad central basado en grupos individualizados denominado GroupCoreSIT en las instalaciones de PT, complementado con ejercicios en el hogar. A los participantes en el brazo de control B se les ofrecerá atención estándar. Se esperan mejoras significativas en los resultados para el brazo de intervención en comparación con la atención estándar. La aleatorización se estratificará según la European Disability Score Scale (EDSS) para minimizar el sesgo de selección y preservar la homogeneidad entre los brazos. La aleatorización y el cotejo de datos se realizarán mediante la entrada remota de datos (WebCRF), una solución basada en Internet desarrollada por la Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología (NTNU). El objetivo de los investigadores es reclutar a todos los sujetos en un plazo de 5 meses.

Después de la inscripción, los PT responsables de realizar la intervención realizarán una evaluación individual de los participantes en el brazo A como base para la individualización en la intervención grupal.

Cada grupo de entrenamiento estará compuesto por tres participantes. Los entrenamientos tendrán una duración de 60 minutos, realizados tres días a la semana, durante seis semanas, entre las 10 y las 17 horas. Un total de 32 ejercicios con hasta 5 niveles de dificultad, descritos e ilustrados con fotos, estarán disponibles en un "banco de ejercicios". Se realizarán 10-12 repeticiones por cada ejercicio con buena calidad de movimiento. Cada sesión terminará con estiramiento activo/relajación activa e instrucciones para ejercicios en casa. Los participantes realizarán 30 minutos de ejercicios, opcionales para dividir en intervalos más pequeños, en casa dos días a la semana cuando no haya un entrenamiento grupal organizado.

Brazo de intervención A: los participantes realizarán el programa de entrenamiento: GroupCoreSIT en las instalaciones del fisioterapeuta municipal.

Brazo de control B: los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar, es decir, siguiendo sus servicios de fisioterapia habituales y/o rutinas/actividades.

Procedimientos y pruebas El ensayo se limitará a los pacientes que se hayan ofrecido como voluntarios y hayan dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los procedimientos del Comité de Ética.

En el momento de la inscripción, un neurólogo realizará la evaluación EDSS, el historial médico, el tipo de EM y los medicamentos. Un fisioterapeuta debidamente capacitado, también cegado a la pertenencia del brazo, realizará una evaluación estandarizada para todos los participantes utilizando las pruebas pertinentes y proporcionará el monitor de actividad. La siguiente información de referencia se recopilará y luego se insertará electrónicamente en el sistema WebCRF que también se utiliza para aleatorizar a los pacientes:

1. Antecedentes médicos, tipo de EM, EDSS, edad, sexo, peso, talla, medicamentos, fisioterapia durante los últimos 6 meses.
2. Dos resultados primarios que miden el equilibrio al sentarse, pararse y caminar.
3. Nueve resultados secundarios que miden el equilibrio, la marcha, las actividades de la vida diaria (AVD), la calidad de vida y la actividad física Una semana, tres meses y seis meses después de la intervención, todos los participantes se someterán a la misma evaluación estandarizada realizada al inicio.

Seguimiento del ejercicio, la actividad y la enfermedad Semanalmente todos los participantes registrarán: cambios en la medicación, bienestar general (autopuntuación cualitativa), exacerbaciones y actividad física mediante un diario. El monitor ActiGraph se utilizará 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y después de las pruebas de 3 y 6 meses, demostrado y entregado a los sujetos por el PT de prueba. Además, los participantes en el brazo A registrarán: el grado de agotamiento después de las sesiones grupales (escala de Borg) y la finalización del ejercicio en casa (en el diario de entrenamiento).

Se realizará un análisis por intención de tratar en todos los sujetos aleatorizados y servirá como análisis primario para todos los resultados de este estudio. El análisis de datos se realizará mediante SPSS. Las posibles diferencias entre los grupos al inicio del estudio se calcularán utilizando la prueba t de muestra independiente para variables continuas y chi-cuadrado para variables categóricas. Los resultados primarios, los cambios en el equilibrio y la marcha entre los grupos se calcularán mediante una prueba t de muestra independiente.

Se realizará un análisis de costo-utilidad utilizando los costos del sistema de salud y los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los AVAC se calcularán con base en las respuestas del Cuestionario de Salud (EQ-5D-3L) utilizado para medir los cambios en la calidad de vida de los pacientes. La relación de costo-efectividad incremental (ICER) se calculará como costos diferenciales entre el brazo de intervención y el brazo estándar durante el período de estudio, y los AVAC diferenciales. La utilización de la atención médica (incluidas las hospitalizaciones, las admisiones en el departamento de emergencias, las visitas de pacientes ambulatorios, los exámenes, las visitas de atención primaria, la rehabilitación) y los costos relacionados se recopilarán a través del diario electrónico del paciente (DIPS) de los hospitales, del Registro de pacientes de Noruega y de la Administración de Economía de la Salud de Noruega ( sistema HELFO). Este resultado secundario proporcionará conocimiento relevante sobre un nuevo método efectivo para organizar los servicios de atención médica. Esto se puede utilizar como base para la toma de decisiones con respecto a la implementación a gran escala de la rehabilitación.

Experiencias de los pacientes:

Las experiencias de los pacientes con la intervención se examinarán a través de entrevistas de investigación cualitativa. Las entrevistas se realizarán en una muestra de 8 a 10 participantes de la intervención y el brazo de control dos veces; al final de la intervención y 6 meses después de la intervención. De acuerdo con métodos cualitativos, los investigadores seleccionarán la muestra estratégicamente para promover la amplitud y variedad de la producción de datos. Se considera importante la variación en los grupos de entrenamiento, EDSS, edad, género y tiempo desde el diagnóstico. Las entrevistas se realizarán en los domicilios de los participantes o en otro lugar conveniente de su municipio. Los temas de la entrevista incluyen: la primera evaluación/consulta, la situación del grupo, contenido del entrenamiento, intensidad/cantidad, pros y contras, ejercicios en casa y AVD. Se entrevistará a la misma cantidad de sujetos del grupo de control sobre sus experiencias con la atención estándar, investigando los mismos temas. Con el fin de proporcionar información sobre las experiencias de los usuarios más allá del período de intervención, el alcance de la segunda entrevista es: reflexiones retrospectivas sobre el bienestar y el afrontamiento de las AVD en el período anterior, durante y posterior a la intervención, autogestión y continuidad de la atención, ventajas y desventajas con respecto a la intervención y la atención estándar. Se utilizará una guía de entrevista basada en temas, así como grabaciones de audio de las entrevistas. El material será transcrito y analizado utilizando la Condensación Sistemática de Textos aplicando la fenomenología del cuerpo, teoría enactiva complementada con las neurociencias como marco teórico.

Realización de la intervención y experiencias de los fisioterapeutas:

Lo que los PT enfatizan en su evaluación individual antes de la primera sesión grupal se investigará a través de la observación y la grabación en video de la evaluación de un paciente en cada grupo de entrenamiento (12 observaciones). Estas observaciones se complementarán con una entrevista de investigación cualitativa con el PT real (12 entrevistas) para iluminar las reflexiones de los PT con respecto a la evaluación, la planificación de las sesiones grupales, las elecciones de ejercicios y las metas para el individuo. Para investigar cómo los PT adaptan la intervención in situ, cómo actúan e interactúan con los participantes, se observará y grabará una sesión en cada grupo (12 observaciones). Para iluminar las reflexiones de los PT con respecto a la educación en la intervención, las experiencias de su conducción, centrándose particularmente en las consideraciones relacionadas con el logro de objetivos, la individualización en un entorno grupal y los ejercicios en el hogar, los PT serán entrevistados al final de cada período de entrenamiento grupal (12 entrevistas ). Se utilizará una guía de observación, una cámara de video portátil y una guía de entrevistas temáticas, así como grabaciones de audio de las entrevistas. El material será transcrito y analizado utilizando la Condensación Sistemática de Texto aplicando la fenomenología del cuerpo, la teoría enactiva complementada con las neurociencias y el saber práctico como marco teórico.

Cambios en la vía del paciente y la coordinación de la atención:

En 2007, la Autoridad Sanitaria Regional del Norte de Noruega (Helse Nord RHF) informó de 650 personas con EM, la clínica ambulatoria seleccionada tiene 300 personas inscritas y la prevalencia y la incidencia en el condado de Nordland han aumentado recientemente hasta convertirse en un área de alto riesgo de EM. Los cursos para personas recién diagnosticadas tienen prioridad en la atención especializada y la oferta actual de rehabilitación compleja, incluida la fisioterapia de alta intensidad, es proporcionada por la unidad de rehabilitación de la UNN, el Centro de Rehabilitación, el Kurbad del Norte de Noruega, el Centro de Rehabilitación de Valnesfjord, complementado por The National Hakadal centro de EM. Estas instituciones se caracterizan actualmente por largas listas de espera. Dentro de la coordinación de atención a las personas con EM no se establece un sistema de ingreso precoz a fisioterapia neurológica, y en particular a los programas de alta intensidad en la atención primaria de salud. La derivación a fisioterapia municipal no es sistemática, las listas de espera en la atención primaria de salud son largas y los servicios suelen ser generales y no abordan específicamente las necesidades de las personas con EM.

Para explorar la coordinación de la atención entre las consultas externas para personas con EM y los municipios con respecto a la fisioterapia de alta intensidad, se realizarán entrevistas cualitativas con personal de salud seleccionado (EM-enfermeras, neurólogos, fisioterapeutas, un total de 8-10 sujetos) en los hospitales. ' Consultas externas y en municipios (médicos generales, PT, un total de 8-10 sujetos), antes de la intervención (para la atención estándar) y después del ECA (para el nuevo modelo organizativo). Las entrevistas se centrarán en las estructuras de colaboración y el contenido del servicio.