Innovativ fysioterapi og koordinering av omsorg for mennesker med MS: en RCT og en kvalitativ studie (GroupCoreSIT)

Dette forskningsprosjektet har først som mål å sammenligne effekten av høyintensitets individualisert gruppebasert kjernestabilitetstrening (GroupCoreSIT) for personer med MS med standardbehandling i primærhelsetjenesten med fokus på balanse, gange, ADL, livskvalitet og kostnadseffektivitet . For det andre tar prosjektet sikte på å undersøke pasientenes erfaringer fra deltakelse i intervensjonen og i standardbehandling, spesielt å ta for seg refleksjoner rundt innhold, relevans og gjennomførbarhet, endringer i ADL, kontinuitet i omsorgen, selvledelse. Det tredje målet er å undersøke hvordan PT-ene opptrer og samhandler med gruppen mens de utfører intervensjonen, spesielt hvordan individualisering utføres, og PT-ene sine refleksjoner fra deltakelse i opplæringen og utførelsen av intervensjonen. Til slutt representerer endringer i pasientenes veier og koordinering et annet hovedmål med dette prosjektet.

RCT: hypotese, studieresultater og mål:

Høyintensiv individualisert gruppebasert kjernestabilitetstrening utført ved de kommunale PT-ene sine anlegg, supplert med hjemmeøvelser, vil forbedre balanse, gange, ADL, livskvalitet og kostnadseffektivitet. Dette gjenspeiles i de primære og sekundære resultatene.

RCT skal gjennomføres i samarbeid med poliklinikken for personer med MS ved Nordlandssykehuset Bodø sammen med seks kommuner i Nordland fylke. Kommunene er inkludert: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan og Fauske. Poliklinikken gikk med på å rekruttere deltakerne ved å sende en skriftlig invitasjon til personer med MS i de utvalgte kommunene, som oppfyller inklusjonskriteriene. Seks PT-er med ekspertise innen nevrologisk fysioterapi sa ja til å gjennomføre intervensjonen. Disse PT-ene vil delta på en fire dagers praktisk og teoretisk opplæring om intervensjonen, med 1-2 oppfølgingsvideokonferanser i løpet av studien.

Det vil bli gjennomført en prospektiv RCT, hvor 72 personer med MS vil delta, gjennomgå en 6-ukers intervensjon og følges opp i 6 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to armer i forholdet 1:1. Deltakere i intervensjonsarm A vil bli tilbudt individualisert gruppebasert kjernestabilitetstrening kalt GroupCoreSIT ved PT-fasilitetene, supplert med hjemmeøvelser. Deltakere i kontrollarm B vil få tilbud om standardbehandling. Det forventes betydelige forbedringer i utfall for intervensjonsarmen sammenlignet med standardbehandling. Randomisering vil bli stratifisert av European Disability Score Scale (EDSS) for å minimere seleksjonsskjevhet og bevare homogenitet mellom armene. Randomisering og datainnsamling vil bli utført ved hjelp av Remote Data Entry (WebCRF), en internettbasert løsning utviklet av Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU). Forskerne tar sikte på å rekruttere alle forsøkspersoner innen 5 måneder.

Etter påmelding vil PT-ene som er ansvarlige for å utføre intervensjonen, gjennomføre en individuell vurdering av deltakerne i arm A som grunnlag for individualisering i den gruppebaserte intervensjonen.

Hver treningsgruppe vil bestå av tre deltakere. Treningsøktene vil vare i 60 minutter, utført tre dager i uken, i seks uker, mellom kl. 10.00 og 17.00. Totalt 32 øvelser med inntil 5 vanskelighetsgrader er beskrevet og illustrert med bilder, vil være tilgjengelig i en "treningsbank". Det vil bli utført 10-12 repetisjoner for hver øvelse med god bevegelseskvalitet. Hver økt avsluttes med aktiv tøying/aktiv avspenning og instruksjoner for hjemmeøvelser. Deltakerne vil utføre 30-minutters øvelser, valgfritt å dele opp i mindre intervaller, hjemme to dager i uken når det ikke er organisert gruppetrening.

Intervensjonsarm A: deltakerne skal utføre treningsprogrammet: GroupCoreSIT i fasilitetene til kommunefysioterapeuten.

Kontrollarm B: deltakerne i kontrollgruppen vil få standard behandling, dvs. følge sine ordinære fysioterapitjenester og/eller rutiner/aktiviteter.

Prosedyrer og tester Forsøket vil være begrenset til pasienter som har meldt seg frivillig og gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsingfors-erklæringen og prosedyrene for etisk komité.

Ved påmelding vil en nevrolog gjøre EDSS-screening, sykehistorie, type MS og medisiner. En passende trent PT, også blindet for armmedlemskapet, vil utføre en standardisert vurdering for alle deltakerne ved å bruke relevante tester og gi aktivitetsmonitoren. Følgende grunnlinjeinformasjon vil samles inn og deretter settes inn elektronisk i WebCRF-systemet som også brukes til å randomisere pasientene:

1. Sykehistorie, type MS, EDSS, alder, kjønn, vekt, høyde, medisiner, fysioterapi de siste 6 månedene.
2. To primære utfall som måler balanse ved å sitte, stå og gå.
3. Ni sekundære utfall som måler balanse, bevegelse, daglige aktiviteter (ADL), livskvalitet og fysisk aktivitet 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon vil alle deltakerne gjennomgå den samme standardiserte vurderingen utført ved baseline.

Trening, aktivitet og sykdomsovervåking På ukentlig basis vil alle deltakerne registrere: endringer i medisinering, generell velvære (kvalitativ selvscore), eksaserbasjoner og fysiske aktiviteter ved hjelp av en dagbok. ActiGraph-monitoren vil bli brukt 1 uke før intervensjon, 1 uke etter intervensjon og etter 3 og 6 måneders testing, demonstrert og levert til forsøkspersonene av test-PT. I tillegg vil deltakere i arm A registrere: grad av utmattelse etter gruppeøkter (Borg-skala) og fullført hjemmeøvelse (i treningsdagboken).

En intention-to-treat-analyse vil bli utført på alle randomiserte forsøkspersoner og vil tjene som primæranalyse for alle utfall i denne studien. Dataanalysen vil bli utført ved bruk av SPSS. Mulige forskjeller mellom gruppene ved baseline vil bli beregnet ved å bruke uavhengig utvalg t-test for kontinuerlige variabler og kjikvadrat for kategoriske variabler. Primære utfall, endringer i balanse og gange mellom gruppene vil bli beregnet ved å bruke uavhengig sample t-test.

En kostnads-nytteanalyse vil bli utført ved bruk av helsevesenets kostnader og kvalitetsjusterte leveår (QALYs). QALYs vil bli beregnet basert på svarene fra Health Questionnaire (EQ-5D-3L) som brukes til å måle endringer i pasienters livskvalitet. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli beregnet som differensielle kostnader mellom intervensjonsarm og standardarm over studieperioden, og differensielle QALYs. Helseutnyttelse (inkludert sykehusinnleggelser, akuttmottak, polikliniske besøk, undersøkelser, primærhelsebesøk, rehabilitering) og tilhørende kostnader vil bli samlet inn gjennom sykehusenes elektroniske pasientjournal (DIPS), fra Pasientregisteret og Statens helseøkonomiske forvaltnings ( HELFO) systemet. Dette sekundære resultatet vil gi relevant kunnskap om ny effektiv metode for organisering av helsetjenester. Dette kan brukes som grunnlag for beslutninger om storskala gjennomføring av rehabilitering.

Pasientenes erfaringer:

Pasientenes erfaringer med intervensjonen vil bli undersøkt gjennom kvalitative forskningsintervjuer. Intervjuene vil bli gjennomført på et utvalg på 8-10 deltakere fra intervensjonen og kontrollarmen to ganger; ved slutten av intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen. I samsvar med kvalitative metoder vil forskerne velge utvalget strategisk for å fremme bredde og variasjon i dataproduksjon. Variasjon i treningsgrupper, EDSS, alder, kjønn og tid siden diagnose anses som viktig. Intervjuene vil foregå i deltakernes hjem eller et annet passende sted i deres kommune. Intervjutemaene inkluderer: første vurdering/konsultasjon, gruppesituasjonen, innhold i trening, intensitet/mengde, fordeler og ulemper, hjemmeøvelser og ADL. Samme antall forsøkspersoner fra kontrollgruppen vil bli intervjuet angående deres erfaringer med standardbehandling, og undersøke de samme temaene. For å gi innsikt i brukernes erfaringer utover intervensjonsperioden er omfanget for de andre intervjuene: retrospektive refleksjoner rundt trivsel og mestring av ADL i perioden før, under og etter intervensjonen, egenledelse og kontinuitet i omsorgen, fordeler og ulemper med intervensjonen og standardbehandlingen. Det vil bli brukt en temabasert intervjuguide samt lydopptak av intervjuene. Materialet vil bli transkribert og analysert ved hjelp av Systematisk tekstkondensering ved bruk av kroppens fenomenologi, aktiv teori supplert med nevrovitenskap som et teoretisk rammeverk.

Fysioterapeuters utførelse av intervensjon og erfaringer:

Hva PT-ene legger vekt på i sin individuelle vurdering i forkant av første gruppeøkt vil bli undersøkt gjennom observasjon og videoopptak av vurderingen av én pasient i hver treningsgruppe (12 observasjoner). Disse observasjonene vil bli supplert med kvalitativt forskningsintervju med selve PT (12 intervjuer) for å belyse PT-enes refleksjoner rundt vurdering, planlegging av gruppesamlingene, valg av øvelser og mål for den enkelte. For å undersøke hvordan PT-ene skreddersyr intervensjonen in situ, hvordan de handler og samhandler med deltakerne, vil en sesjon i hver gruppe bli observert og videofilmet (12 observasjoner). For å belyse PT-enes refleksjoner rundt opplæring i intervensjonen, erfaringer fra gjennomføringen, spesielt med fokus på hensyn til måloppnåelse, individualisering i gruppesetting og hjemmeøvelser, vil PT-ene bli intervjuet ved slutten av hver treningsgruppeperiode (12 intervjuer). ). En observasjonsguide, et håndholdt videokamera og en temabasert intervjuguide vil bli brukt samt lydopptak av intervjuene. Materialet vil bli transkribert og analysert ved hjelp av Systematisk tekstkondensering ved bruk av kroppens fenomenologi, aktiv teori supplert med nevrovitenskap og praksiskunnskap som et teoretisk rammeverk.

Endringer i pasientens vei og koordinering av omsorg:

I 2007 rapporterte Helse Nord RHF 650 personer med MS, den utvalgte poliklinikken har 300 personer påmeldt, og prevalens og forekomst i Nordland fylke har nylig økt til et høyrisikoområde for MS. Kurs for nydiagnostiserte har prioritet i spesialisthelsetjenesten og dagens tilbud om kompleks rehabilitering, inkludert høyintensitetsfysioterapi gis av rehabiliteringsenheten ved UNN, Rehabiliteringssenteret, Kurbad Nord-Norge, Valnesfjord Rehabiliteringssenter, supplert av Nasjonalt Hakadal. MS-senteret. Disse institusjonene er i dag preget av lange ventelister. Det er ikke etablert et system for tidlig opptak til nevrologisk fysioterapi, og spesielt til høyintensive programmer i primærhelsetjenesten, innenfor koordineringen av omsorgen for personer med MS. Henvisning til kommunefysioterapi er ikke systematisk, ventelistene i primærhelsetjenesten er lange, og tilbudene er ofte generelle og ikke spesifikt ivaretatt behovene til personer med MS.

For å utforske koordinering av omsorgen mellom poliklinikkene for personer med MS og kommunene vedrørende høyintensiv fysioterapi, vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med utvalgt helsepersonell (MS-sykepleiere, nevrologer, PT-er, totalt 8-10 forsøkspersoner) ved sykehusene. ' poliklinikker og i kommuner (allmennleger, PT-er, totalt 8-10 forsøkspersoner), før intervensjonen (for standardbehandlingen) og etter RCT (for den nye organisasjonsmodellen). Intervjuene vil fokusere på strukturer for samarbeid og innhold i tjenesten.