多发性硬化症患者的创新物理治疗和护理协调：随机对照试验和定性研究 (GroupCoreSIT)

该研究项目首先旨在比较 MS 患者在初级保健中接受标准护理的高强度个体化核心稳定性训练 (GroupCoreSIT) 的效果，重点是平衡、行走、ADL、生活质量和成本效益. 其次，该项目旨在调查患者参与干预和标准护理的体验，特别是解决对内容、相关性和可行性、ADL 变化、护理连续性、自我管理的反思。 第三个目标是调查 PT 在进行干预时如何与小组互动和互动，特别是如何进行个体化，以及 PT 对参与教育和干预表现的反思。 最后，改变患者的路径和协调是该项目的另一个主要目标。

RCT：假设、研究结果和措施：

在市政 PT 设施进行的高强度个体化核心稳定性训练，辅之以家庭锻炼，将改善平衡、行走、ADL、生活质量和成本效益。 这反映在主要和次要结果中。

RCT 将与博德诺德兰医院信托基金的多发性硬化症门诊诊所以及诺德兰县的六个城市合作进行。 直辖市包括：Bodø、Rana、Meløy、Rødøy、Vågan 和 Fauske。 门诊部同意通过向选定城市的 MS 患者发出书面邀请来招募参与者，这些患者符合纳入标准。 六名具有神经物理治疗专业知识的 PT 同意进行干预。 这些 PT 将参加为期四天的干预实践和理论培训，并在研究期间进行 1-2 次后续视频会议。

将进行一项前瞻性 RCT，其中 72 名 MS 患者将参与，接受为期 6 周的干预，并随访 6 个月。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组。 干预组 A 的参与者将在 PT 设施中接受称为 GroupCoreSIT 的个性化的基于小组的核心稳定性训练，并辅以家庭练习。 将向控制臂 B 的参与者提供标准护理。 与标准护理相比，干预组的结果有望显着改善。 随机化将根据欧洲残疾评分量表 (EDSS) 进行分层，以最大限度地减少选择偏差并保持手臂之间的同质性。 随机化和数据整理将使用远程数据输入 (WebCRF) 进行，这是一种由挪威科技大学 (NTNU) 开发的基于互联网的解决方案。 研究人员的目标是在 5 个月内招募所有受试者。

注册后，负责执行干预的 PT 将对 A 组的参与者进行个体评估，作为在基于组的干预中进行个体化的基础。

每个培训组将由三名参与者组成。 培训课程将持续 60 分钟，每周进行三天，为期六周，时间为上午 10 点至下午 5 点。 共有 32 个练习，难度高达 5 个级别，通过照片描述和说明，将在“练习库”中提供。 每次练习将进行 10-12 次重复，动作质量良好。 每节课都将以主动伸展/主动放松和家庭锻炼说明结束。 如果没有有组织的团体训练，参与者将每周两天在家中进行 30 分钟的锻炼，可选择分成更小的间隔。

干预组 A：参与者将在市政物理治疗师的设施中执行培训计划：GroupCoreSIT。

对照组 B：对照组的参与者将接受标准护理，即遵循他们的普通物理治疗服务和/或常规/活动。

程序和测试 该试验将仅限于根据赫尔辛基宣言和伦理委员会程序自愿提供书面知情同意书的患者。

在注册时，神经科医生将进行 EDSS 筛查、病史、MS 类型和药物治疗。 训练有素的 PT，也对手臂成员不知情，将使用相关测试对所有参与者进行标准化评估，并提供活动监视器。 将收集以下基线信息，然后以电子方式插入 WebCRF 系统，该系统也用于随机化患者：

1. 过去 6 个月内的病史、MS 类型、EDSS、年龄、性别、体重、身高、药物、物理治疗。
2. 衡量坐姿、站立和行走平衡的两个主要结果。
3. 衡量平衡、步行、日常生活活动 (ADL)、生活质量和身体活动的九个次要结果 在干预后 1 周、3 个月和 6 个月，所有参与者将接受在基线时进行的相同标准化评估。

锻炼、活动和疾病监测 每周所有参与者都将使用日记记录：药物变化、一般健康状况（定性自我评分）、恶化和身体活动。 ActiGraph 监视器将在干预前 1 周、干预后 1 周以及 3 个月和 6 个月的测试后使用，由测试 PT 演示并交付给受试者。 此外，A 组的参与者将记录：小组会议后的疲惫程度（博格量表）和家庭锻炼完成情况（在训练日记中）。

将对所有随机受试者进行意向治疗分析，并将作为本研究所有结果的主要分析。 数据分析将使用SPSS进行。 基线组之间的可能差异将通过对连续变量使用独立样本 t 检验和对分类变量使用卡方来计算。 主要结果、组间平衡和行走的变化将通过使用独立样本 t 检验来计算。

将使用医疗保健系统成本和质量调整生命年 (QALY) 进行成本效用分析。 QALY 将根据用于衡量患者生活质量变化的健康问卷 (EQ-5D-3L) 的答案进行计算。 增量成本效益比 (ICER) 将计算为研究期间干预组和标准组之间的差异成本和差异 QALY。 医疗保健利用（包括住院、急诊科入院、门诊就诊、检查、初级保健就诊、康复）和相关费用将通过医院的电子患者杂志 (DIPS)、挪威患者登记处和挪威卫生经济管理局的 ( HELFO）系统。 该次要结果将提供有关组织医疗保健服务的新有效方法的相关知识。 这可以作为大规模实施康复的决策依据。

患者体验：

将通过定性研究访谈检查患者对干预的体验。 将对来自干预组和控制组的 8-10 名参与者进行两次访谈；在干预结束时和干预后 6 个月。 按照定性方法，研究人员将有策略地选择样本，以促进数据生产的广度和多样性。 训练组的变化、EDSS、年龄、性别和自诊断以来的时间被认为是重要的。 访谈将在参与者家中或所在城市的其他方便地点进行。 访谈主题包括：初次评估/咨询、团体情况、训练内容、强度/数量、利弊、家庭练习和ADL。 来自对照组的相同数量的受试者将接受采访，了解他们在标准护理方面的经验，调查相同的主题。 为了深入了解用户在干预期之后的体验，第二次访谈的范围是：回顾性反思干预前、干预期间和干预后期间的幸福感和应对 ADL 的情况、自我管理和护理的连续性，关于干预和标准护理的利弊。 将使用基于主题的访谈指南以及访谈录音。 这些材料将使用系统文本压缩进行转录和分析，应用身体现象学，生成理论辅以神经科学作为理论框架。

物理治疗师的干预表现和经验：

PT 在第一次小组会议之前的个人评估中强调的内容将通过观察和录像每个培训组中一名患者的评估进行调查（12 次观察）。 这些观察将通过与实际 PT 的定性研究访谈（12 次访谈）来补充，以阐明 PT 对评估、小组会议的计划、练习的选择和个人目标的思考。 为了调查 PT 如何在现场调整干预措施，他们如何行动并与参与者互动，将观察和录像每组的一次会议（12 次观察）。 为了阐明 PT 对干预中的教育的思考、实施干预的经验，特别是关注目标实现、小组环境中的个性化和家庭练习的考虑，将在每个培训小组期结束时对 PT 进行访谈（12 次访谈). 将使用观察指南、手持摄像机和基于主题的访谈指南以及访谈录音。 这些材料将使用系统文本浓缩进行转录和分析，应用身体现象学，生成理论辅以神经科学和实践知识作为理论框架。

患者途径和护理协调的变化：

2007 年，挪威北部地区卫生局 (Helse Nord RHF) 报告了 650 名 MS 患者，选定的门诊诊所有 300 名登记者，诺德兰县的患病率和发病率最近已上升到 MS 的高危地区。 新诊断患者的课程优先考虑专科护理和目前提供的综合康复服务，包括由 UNN 康复中心、挪威北部 Kurbad、Valnesfjord 康复中心的康复中心提供高强度物理治疗，并由国家 Hakadal 提供补充质谱中心。 这些机构目前的特点是等待名单很长。 在 MS 患者的护理协调范围内，并未建立早期接受神经物理治疗的系统，特别是初级卫生保健中的高强度计划。 转诊到市政物理治疗并不系统，初级卫生保健的候补名单很长，而且服务通常很笼统，没有专门满足 MS 患者的需求。

为了探索针对 MS 患者的门诊诊所与市政当局之间关于高强度物理治疗的护理协调，将在医院对选定的卫生人员（MS-护士、神经科医生、PT，总共 8-10 名受试者）进行定性访谈' 门诊和直辖市（全科医生，PT，总共 8-10 名受试者），干预前（标准护理）和 RCT 后（新组织模式）。 访谈将侧重于协作结构和服务内容。