Innovatieve fysiotherapie en coördinatie van zorg voor mensen met MS: een RCT en een kwalitatieve studie (GroupCoreSIT)

Dit onderzoeksproject heeft als eerste doel om de effecten te vergelijken van geïndividualiseerde groepsgerichte kernstabiliteitstraining met hoge intensiteit (GroupCoreSIT) voor mensen met MS met standaardzorg in de eerstelijnsgezondheidszorg gericht op balans, lopen, ADL, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit . Ten tweede heeft het project tot doel de ervaringen van patiënten met deelname aan de interventie en aan standaardzorg te onderzoeken, met name reflecties over inhoud, relevantie en haalbaarheid, veranderingen in ADL, continuïteit van zorg, zelfmanagement. Het derde doel is om te onderzoeken hoe de PT's handelen en interageren met de groep tijdens het uitvoeren van de interventie, met name hoe individualisering wordt uitgevoerd, en de reflecties van de PT's op deelname aan het onderwijs en de uitvoering van de interventie. Ten slotte vormen veranderingen in de trajecten en coördinatie van patiënten een andere hoofddoelstelling van dit project.

De RCT: hypothese, onderzoeksresultaten en maatregelen:

Hoogintensieve geïndividualiseerde groepsgebaseerde kernstabiliteitstraining uitgevoerd in de gemeentelijke PT's-faciliteiten, aangevuld met thuisoefeningen, zal het evenwicht, lopen, ADL, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit verbeteren. Dit is terug te zien in de primaire en secundaire uitkomsten.

RCT zal worden uitgevoerd in samenwerking met de polikliniek voor mensen met MS van de Nordland Hospital Trust, Bodø, samen met zes gemeenten in de provincie Nordland. De gemeenten zijn inbegrepen: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan en Fauske. De polikliniek stemde ermee in de deelnemers te rekruteren door een schriftelijke uitnodiging te sturen naar mensen met MS in de geselecteerde gemeenten die aan de inclusiecriteria voldeden. Zes PT's met expertise in neurologische fysiotherapie kwamen overeen om de interventie uit te voeren. Deze PT's volgen een vierdaagse praktische en theoretische training over de interventie, met 1-2 follow-up videoconferenties tijdens het onderzoek.

Er zal een prospectieve RCT worden uitgevoerd waaraan 72 personen met MS zullen deelnemen, een interventie van 6 weken zullen ondergaan en gedurende 6 maanden zullen worden gevolgd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee armen in een verhouding van 1:1. Deelnemers aan interventiearm A krijgen een geïndividualiseerde groepsgebaseerde core-stabiliteitstraining, GroupCoreSIT genaamd, aangeboden in de PT-faciliteiten, aangevuld met oefeningen voor thuis. Deelnemers aan controlearm B krijgen standaardzorg aangeboden. Aanzienlijke verbeteringen in de uitkomsten worden verwacht voor de interventie-arm in vergelijking met standaardzorg. Randomisatie zal worden gestratificeerd door European Disability Score Scale (EDSS) om selectiebias te minimaliseren en homogeniteit tussen armen te behouden. Randomisatie en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd met behulp van Remote Data Entry (WebCRF), een op internet gebaseerde oplossing die is ontwikkeld door de Noorse Universiteit voor Wetenschap en Technologie (NTNU). De onderzoekers streven ernaar alle proefpersonen binnen 5 maanden te werven.

Na inschrijving voeren de PT's die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de interventie een individuele beoordeling uit van de deelnemers in arm A als basis voor individualisering in de groepsinterventie.

Elke trainingsgroep zal bestaan ​​uit drie deelnemers. De trainingen duren 60 minuten en worden drie dagen per week gedurende zes weken uitgevoerd tussen 10.00 en 17.00 uur. In totaal worden 32 oefeningen met maximaal 5 moeilijkheidsgraden beschreven en geïllustreerd met foto's, die beschikbaar zullen zijn in een "oefenbank". Er worden 10-12 herhalingen uitgevoerd voor elke oefening met een goede bewegingskwaliteit. Elke sessie wordt afgesloten met actieve stretching/actieve ontspanning en instructies voor thuisoefeningen. De deelnemers zullen 30 minuten aan oefeningen doen, optioneel op te splitsen in kleinere intervallen, twee dagen per week thuis wanneer er geen georganiseerde groepstraining is.

Interventiearm A: de deelnemers voeren het trainingsprogramma GroupCoreSIT uit in de faciliteiten van de gemeentelijke fysiotherapeut.

Controlearm B: de deelnemers aan de controlegroep krijgen standaardzorg, d.w.z. volgen hun gewone fysiotherapeutische diensten en/of routines/activiteiten.

Procedures en tests Het onderzoek wordt beperkt tot patiënten die zich vrijwillig hebben aangemeld en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de procedures van de Verklaring van Helsinki en de ethische commissie.

Bij inschrijving doet een neuroloog de EDSS-screening, medische geschiedenis, type MS en medicijnen. Een goed opgeleide PT, ook blind voor het armlidmaatschap, zal een gestandaardiseerde beoordeling uitvoeren voor alle deelnemers met behulp van relevante tests en de activiteitenmonitor leveren. De volgende basisinformatie wordt verzameld en vervolgens elektronisch ingevoegd in het WebCRF-systeem dat ook wordt gebruikt om de patiënten te randomiseren:

1. Medische voorgeschiedenis, type MS, EDSS, leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, medicatie, fysiotherapie gedurende de afgelopen 6 maanden.
2. Twee primaire uitkomsten die het evenwicht bij zitten, staan ​​en lopen meten.
3. Negen secundaire uitkomstmaten voor het meten van balans, lopen, dagelijkse activiteiten (ADL), kwaliteit van leven en fysieke activiteit. 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie ondergaan alle deelnemers dezelfde gestandaardiseerde beoordeling die bij baseline werd uitgevoerd.

Oefening, activiteit en ziektemonitoring Wekelijks zullen alle deelnemers bijhouden: veranderingen in medicatie, algemeen welzijn (kwalitatieve zelfscore), exacerbaties en fysieke activiteiten met behulp van een dagboek. De ActiGraph-monitor wordt 1 week voorafgaand aan de interventie, 1 week na de interventie en na de tests van 3 en 6 maanden gebruikt, gedemonstreerd en aan de proefpersonen geleverd door de test-PT. Daarnaast noteren deelnemers in arm A: mate van uitputting na groepssessies (Borg-schaal) en voltooide thuisoefeningen (in het trainingsdagboek).

Een intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd op alle gerandomiseerde proefpersonen en zal dienen als de primaire analyse voor alle uitkomsten in dit onderzoek. De data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS. Mogelijke verschillen tussen de groepen bij baseline zullen worden berekend door gebruik te maken van een onafhankelijke steekproef t-toets voor continue variabelen en chi-kwadraat voor categorische variabelen. Primaire uitkomsten, veranderingen in balans en lopen tussen de groepen worden berekend met behulp van een Independent Sample T-test.

Er zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd aan de hand van de kosten van het zorgsysteem en de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). QALY's worden berekend op basis van de antwoorden op de gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-3L) die wordt gebruikt om veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten te meten. De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) zal worden berekend als differentiële kosten tussen de interventiearm en de standaardarm gedurende de onderzoeksperiode, en differentiële QALY's. Het gebruik van de gezondheidszorg (inclusief ziekenhuisopnames, opnames op de spoedeisende hulp, bezoeken aan poliklinieken, onderzoeken, eerstelijnszorgbezoeken, revalidatie) en gerelateerde kosten zullen worden geïnd via het elektronisch patiëntenjournaal (DIPS) van de ziekenhuizen, van de Noorse patiëntenregistratie en de Noorse gezondheidseconomieadministratie ( HELFO) systeem. Deze secundaire uitkomst levert relevante kennis op over een nieuwe effectieve methode voor het organiseren van zorgdiensten. Dit kan worden gebruikt als basis voor besluitvorming over grootschalige implementatie van rehabilitatie.

Ervaringen van patiënten:

De ervaringen van patiënten met de interventie zullen worden onderzocht door middel van kwalitatieve onderzoeksinterviews. De interviews worden tweemaal afgenomen bij een steekproef van 8-10 deelnemers uit de interventie- en de controlearm; aan het einde van de interventie en 6 maanden na de interventie. In overeenstemming met kwalitatieve methoden zullen de onderzoekers de steekproef strategisch selecteren om de breedte en variëteit van de gegevensproductie te bevorderen. Variatie in trainingsgroepen, EDSS, leeftijd, geslacht en tijd sinds diagnose worden als belangrijk beschouwd. De interviews vinden plaats bij de deelnemers thuis of op een andere geschikte plek in hun gemeente. De gespreksonderwerpen zijn onder meer: ​​het eerste assessment/consult, de groepssituatie, inhoud van de training, intensiteit/hoeveelheid, voor- en nadelen, thuisoefeningen en ADL. Hetzelfde aantal proefpersonen uit de controlegroep zal worden geïnterviewd over hun ervaringen met standaardzorg, waarbij dezelfde onderwerpen worden onderzocht. Om inzicht te geven in de ervaringen van de gebruikers na de interventieperiode komen voor de tweede interviews de volgende onderwerpen aan bod: retrospectieve reflecties over welzijn en omgaan met ADL in de periode voor, tijdens en na de interventie, zelfmanagement en continuïteit van zorg, voors en tegens met betrekking tot de interventie en standaardzorg. Er wordt gebruik gemaakt van een thema-interviewgids en audio-opnamen van de interviews. Het materiaal zal worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van systematische tekstcondensatie waarbij fenomenologie van het lichaam wordt toegepast, enactieve theorie aangevuld met neurowetenschappen als een theoretisch kader.

Fysiotherapeuten uitvoering van interventie en ervaringen:

Wat de PT's benadrukken in hun individuele beoordeling voorafgaand aan de eerste groepssessie, zal worden onderzocht door middel van observatie en video-opname van de beoordeling van één patiënt in elke trainingsgroep (12 observaties). Deze observaties zullen worden aangevuld met een kwalitatief onderzoeksinterview met de eigenlijke PT (12 interviews) om de reflecties van de PT's met betrekking tot de beoordeling, planning van de groepssessies, keuzes van oefeningen en doelen voor het individu te verhelderen. Om te onderzoeken hoe de PT's de interventie in situ aanpassen, hoe ze handelen en omgaan met de deelnemers, zal één sessie in elke groep worden geobserveerd en op video worden opgenomen (12 observaties). Om de reflecties van de PT's met betrekking tot onderwijs in de interventie, ervaringen met het uitvoeren ervan te verhelderen, met name gericht op overwegingen met betrekking tot het bereiken van doelen, individualisering in groepsverband en thuisoefeningen, zullen de PT's aan het einde van elke trainingsgroepsperiode worden geïnterviewd (12 interviews ). Er wordt gebruik gemaakt van een observatiegids, een handvideocamera en een themagerichte interviewgids, evenals audio-opnamen van de interviews. Het materiaal zal worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van systematische tekstcondensatie waarbij fenomenologie van het lichaam, enactieve theorie wordt toegepast, aangevuld met neurowetenschappen en praktijkkennis als een theoretisch kader.

Veranderingen in het traject van de patiënt en coördinatie van zorg:

In 2007 rapporteerde de Regionale Gezondheidsautoriteit van Noord-Noorwegen (Helse Nord RHF) 650 personen met MS, de geselecteerde polikliniek heeft 300 ingeschreven personen, en de prevalentie en incidentie in Nordland County zijn onlangs toegenomen tot een gebied met een hoog risico voor MS. Cursussen voor pas gediagnosticeerde personen hebben voorrang in de specialistische zorg en het huidige aanbod van complexe revalidatie, inclusief fysiotherapie met hoge intensiteit, wordt geleverd door de revalidatie-eenheid van UNN, The Rehabilitation Centre, het Kurbad van Noord-Noorwegen, Valnesfjord Rehabilitation Centre, aangevuld met The National Hakadal MS-centrum. Deze instellingen worden momenteel gekenmerkt door lange wachtlijsten. Binnen de coördinatie van de zorg voor mensen met MS is er geen systeem voor vroegtijdige toelating tot neurologische fysiotherapie, en in het bijzonder tot intensieve programma's in de eerstelijnsgezondheidszorg. Verwijzing naar gemeentelijke fysiotherapie is niet systematisch, wachtlijsten in de eerstelijnsgezondheidszorg zijn lang en diensten zijn vaak algemeen en niet specifiek gericht op de behoeften van mensen met MS.

Om de coördinatie van de zorg tussen de poliklinieken voor mensen met MS en de gemeenten met betrekking tot fysiotherapie met hoge intensiteit te onderzoeken, zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met geselecteerd gezondheidspersoneel (MS-verpleegkundigen, neurologen, PT's, in totaal 8-10 proefpersonen) in de ziekenhuizen ' poliklinieken en in gemeenten (huisartsen, PT's, in totaal 8-10 proefpersonen), voor de interventie (voor de reguliere zorg) en na de RCT (voor het nieuwe organisatiemodel). In de interviews staan ​​de structuren voor samenwerking en de inhoud van de dienstverlening centraal.