Inovativní fyzioterapie a koordinace péče o lidi s RS: RCT a kvalitativní studie (GroupCoreSIT)

Tento výzkumný projekt si nejprve klade za cíl porovnat účinky vysoce intenzivního individualizovaného skupinového tréninku základní stability (GroupCoreSIT) pro lidi s RS se standardní péčí v primární zdravotní péči se zaměřením na rovnováhu, chůzi, ADL, kvalitu života a nákladovou efektivitu. . Za druhé, projekt si klade za cíl prozkoumat zkušenosti pacientů z účasti na intervenci a ve standardní péči, zejména se zabývá úvahami o obsahu, relevanci a proveditelnosti, změnách v ADL, kontinuitě péče, samosprávě. Třetím cílem je prozkoumat, jak PT jednají a interagují se skupinou při provádění intervence, zejména jak probíhá individualizace, a úvahy PT z účasti na vzdělávání a provádění intervence. Dalším hlavním cílem tohoto projektu jsou změny v cestách a koordinaci pacientů.

RCT: hypotéza, výsledky studie a opatření:

Vysoce intenzivní individuální skupinový trénink základní stability prováděný v zařízeních městských PT, doplněný domácími cvičeními, zlepší rovnováhu, chůzi, ADL, kvalitu života a nákladovou efektivitu. To se odráží v primárních a sekundárních výsledcích.

RCT bude prováděno ve spolupráci s ambulancí pro lidi s RS v Nordland Hospital Trust, Bodø, spolu se šesti obcemi v okrese Nordland. Patří sem obce: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan a Fauske. Ambulance souhlasila s náborem účastníků zasláním písemné pozvánky lidem s RS ve vybraných obcích splňujících kritéria pro zařazení. Šest PT se zkušenostmi v neurologické fyzioterapii souhlasilo s provedením intervence. Tito PT se zúčastní čtyřdenního praktického a teoretického školení o intervenci s 1-2 navazujícími videokonferencemi během studie.

Bude provedena prospektivní RCT, které se zúčastní 72 osob s RS, podstoupí 6týdenní intervenci a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou ramen v poměru 1:1. Účastníkům intervenční větve A bude nabídnut individuální skupinový trénink základní stability nazvaný GroupCoreSIT v zařízeních PT, doplněný o domácí cvičení. Účastníkům v kontrolní větvi B bude nabídnuta standardní péče. U intervenční větve se ve srovnání se standardní péčí očekávají významné zlepšení výsledků. Randomizace bude stratifikována podle Evropské škály skóre postižení (EDSS), aby se minimalizovala výběrová zkreslení a zachovala se homogenita mezi rameny. Randomizace a porovnávání dat bude prováděno pomocí Remote Data Entry (WebCRF), internetového řešení vyvinutého Norskou univerzitou vědy a technologie (NTNU). Cílem výzkumníků je získat všechny subjekty do 5 měsíců.

Po zařazení, PT odpovědní za provádění intervence, provedou individuální hodnocení účastníků v rameni A jako základ pro individualizaci ve skupinové intervenci.

Každá tréninková skupina se bude skládat ze tří účastníků. Tréninky budou trvat 60 minut, budou probíhat tři dny v týdnu, po dobu šesti týdnů, mezi 10. a 17. hodinou. Celkem 32 cvičení s až 5 úrovněmi obtížnosti je popsáno a ilustrováno fotografiemi, bude k dispozici v "cvičební bance". Provede se 10-12 opakování pro každý cvik s dobrou kvalitou pohybu. Každé sezení bude zakončeno aktivním strečinkem/aktivní relaxací a návodem na domácí cvičení. Účastníci budou provádět 30minutová cvičení, volitelně rozdělit do menších intervalů, doma dva dny v týdnu, kdy neprobíhají organizované skupinové tréninky.

Intervenční rameno A: účastníci provedou tréninkový program: GroupCoreSIT v prostorách městského fyzioterapeuta.

Kontrolní rameno B: účastníkům v kontrolní skupině se dostane standardní péče, tj. podle běžných fyzioterapeutických služeb a/nebo rutin/aktivit.

Postupy a testy Studie bude omezena na pacienty, kteří se dobrovolně přihlásili a poskytli písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací a postupy Etické komise.

Při zápisu neurolog provede screening EDSS, anamnézu, typ RS a léky. Vhodně vyškolený PT, rovněž zaslepený vůči členství v paži, provede standardizované hodnocení pro všechny účastníky pomocí příslušných testů a poskytne monitor aktivity. Následující základní informace budou shromážděny a poté elektronicky vloženy do systému WebCRF používaného také k randomizaci pacientů:

1. Anamnéza, typ RS, EDSS, věk, pohlaví, váha, výška, léky, fyzioterapie během předchozích 6 měsíců.
2. Dva primární výsledky měření rovnováhy v sedu, stání a chůzi.
3. Devět sekundárních výsledků měřících rovnováhu, ochablost, aktivity každodenního života (ADL), kvalitu života a fyzickou aktivitu 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci podstoupí všichni účastníci stejné standardizované hodnocení provedené na začátku studie.

Cvičení, aktivita a sledování nemocí Každý týden budou všichni účastníci zaznamenávat: změny v medikaci, celkovou pohodu (kvalitativní sebehodnocení), exacerbace a fyzické aktivity pomocí deníku. Monitor ActiGraph bude použit 1 týden před intervencí, 1 týden po intervenci a po 3 a 6měsíčním testování, předveden a dodán subjektům testem PT. Kromě toho si účastníci v rameni A zaznamenají: stupeň vyčerpání po skupinových sezeních (Borgova škála) a dokončení domácího cvičení (do tréninkového deníku).

Analýza záměru k léčbě bude provedena u všech randomizovaných subjektů a bude sloužit jako primární analýza pro všechny výsledky této studie. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS. Možné rozdíly mezi skupinami na začátku studie budou vypočteny pomocí nezávislého výběrového t-testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Primární výsledky, změny v rovnováze a chůze mezi skupinami budou vypočteny pomocí nezávislého výběrového t-testu.

Bude provedena analýza nákladů a užitných vlastností s využitím nákladů systému zdravotní péče a kvalitativně upravených let života (QALY). Hodnoty QALY budou vypočítány na základě odpovědí zdravotního dotazníku (EQ-5D-3L) používaného k měření změn v kvalitě života pacientů. Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) bude vypočítán jako rozdílné náklady mezi intervenčním ramenem a standardním ramenem za období studie a diferenciální QALY. Využití zdravotní péče (včetně hospitalizací, příjmu na pohotovost, návštěv ambulantních pacientů, vyšetření, návštěv primární péče, rehabilitace) a související náklady budou shromažďovány prostřednictvím nemocničního elektronického deníku pacientů (DIPS), z norského registru pacientů a norského úřadu pro zdravotnickou ekonomiku ( systém HELFO). Tento sekundární výstup poskytne relevantní poznatky o nové efektivní metodě organizace zdravotnických služeb. To může být použito jako základ pro rozhodování o rozsáhlé realizaci rehabilitace.

Zkušenosti pacientů:

Zkušenosti pacientů s intervencí budou zkoumány prostřednictvím kvalitativních výzkumných rozhovorů. Rozhovory budou vedeny na vzorku 8-10 účastníků z intervence a kontrolní větve dvakrát; na konci intervence a 6 měsíců po intervenci. V souladu s kvalitativními metodami výzkumníci vyberou vzorek strategicky, aby podpořili šíři a rozmanitost produkce dat. Za důležité jsou považovány rozdíly v tréninkových skupinách, EDSS, věk, pohlaví a doba od diagnózy. Rozhovory budou probíhat v domácnostech účastníků nebo na jiném vhodném místě v jejich obci. Témata pohovoru zahrnují: první hodnocení/konzultaci, skupinovou situaci, obsah tréninku, intenzitu/množství, klady a zápory, domácí cvičení a ADL. Stejný počet subjektů z kontrolní skupiny bude dotazován ohledně jejich zkušeností se standardní péčí, přičemž budou zkoumána stejná témata. S cílem poskytnout vhled do zkušeností uživatelů po období intervence je prostor pro druhé rozhovory: retrospektivní reflexe týkající se pohody a zvládání ADL v období před, během a po intervenci, sebeřízení a kontinuita péče, klady a zápory týkající se intervence a standardní péče. Bude použit tematický průvodce rozhovory a také zvukové záznamy rozhovorů. Materiál bude transkribován a analyzován pomocí Systematic Text Condensation využívající fenomenologii těla, enaktivní teorii doplněnou o neurovědy jako teoretický rámec.

Výkon intervence a zkušenosti fyzioterapeutů:

To, na co PT kladou důraz ve svém individuálním hodnocení před prvním skupinovým sezením, bude zkoumáno prostřednictvím pozorování a videozáznamu hodnocení jednoho pacienta v každé tréninkové skupině (12 pozorování). Tato pozorování budou doplněna kvalitativním výzkumným rozhovorem se skutečným PT (12 rozhovorů), který osvětlí úvahy PT týkající se hodnocení, plánování skupinových sezení, výběru cvičení a cílů pro jednotlivce. Aby bylo možné zjistit, jak PTs přizpůsobují intervence in situ, jak jednají a jak interagují s účastníky, bude jedno sezení v každé skupině pozorováno a nahráno na video (12 pozorování). Aby se osvětlily úvahy PT týkající se vzdělávání v intervenci, zkušeností z jejího provádění, zejména se zaměřením na úvahy týkající se dosahování cílů, individualizace ve skupinovém prostředí a domácích cvičení, budou s PT provedeny pohovory na konci každého období tréninkové skupiny (12 rozhovorů ). Použije se pozorovací průvodce, ruční videokamera a tematický průvodce rozhovory a také zvukové záznamy rozhovorů. Materiál bude transkribován a analyzován pomocí Systematic Text Condensation za použití fenomenologie těla, enaktivní teorie doplněné neurovědami a praktickými znalostmi jako teoretický rámec.

Změny v cestě pacienta a koordinaci péče:

V roce 2007 Regionální zdravotnický úřad Severního Norska (Helse Nord RHF) oznámil 650 osob s RS, vybraná ambulance má 300 zařazených osob a prevalence a incidence v okrese Nordland nedávno vzrostly na vysoce rizikovou oblast pro RS. Kurzy pro nově diagnostikované osoby mají přednost v odborné péči a aktuální nabídce komplexní rehabilitace, včetně fyzioterapie vysoké intenzity poskytuje rehabilitační jednotka UNN, The Rehabilitation Centre, Kurbad Severní Norsko, Valnesfjord Rehabilitation Centre, doplněné Národním Hakadalem MS centrum. Tyto instituce se v současnosti vyznačují dlouhými čekacími listinami. V rámci koordinace péče o osoby s RS není zaveden systém včasného přijetí do neurologické fyzioterapie a zejména do vysoce intenzivních programů v primární zdravotní péči. Doporučení k městské fyzioterapii není systematické, čekací listiny v primární zdravotní péči jsou dlouhé a služby jsou často obecné a specificky neřeší potřeby lidí s RS.

Pro prozkoumání koordinace péče mezi ambulancemi pro lidi s RS a obcemi ohledně vysoce intenzivní fyzioterapie budou v nemocnicích provedeny kvalitativní rozhovory s vybraným zdravotnickým personálem (RS-sestry, neurologové, PT, celkem 8-10 subjektů). ' ambulancích a v obcích (praktickí lékaři, PT, celkem 8-10 subjektů), před intervencí (pro standardní péči) a po RCT (pro nový organizační model). Rozhovory se zaměří na struktury pro spolupráci a obsah služby.