Innowacyjna fizjoterapia i koordynacja opieki nad osobami z SM: RCT i badanie jakościowe (GroupCoreSIT)

Ten projekt badawczy ma na celu najpierw porównanie efektów zindywidualizowanego grupowego treningu stabilności rdzenia o wysokiej intensywności (GroupCoreSIT) dla osób ze stwardnieniem rozsianym ze standardową opieką w podstawowej opiece zdrowotnej, koncentrując się na równowadze, chodzeniu, ADL, jakości życia i opłacalności . Po drugie, projekt ma na celu zbadanie doświadczeń pacjentów związanych z uczestnictwem w interwencji i standardowej opiece, w szczególności w odniesieniu do refleksji dotyczących treści, przydatności i wykonalności, zmian w ADL, ciągłości opieki, samodzielnego leczenia. Trzecim celem jest zbadanie, w jaki sposób PT działają i wchodzą w interakcje z grupą podczas przeprowadzania interwencji, w szczególności w jaki sposób przeprowadzana jest indywidualizacja, oraz refleksje PT z uczestnictwa w edukacji i przeprowadzania interwencji. Kolejnym głównym celem tego projektu są zmiany w ścieżkach i koordynacji pacjentów.

RCT: hipoteza, wyniki badań i pomiary:

Intensywny, zindywidualizowany grupowy trening stabilności podstawowej, wykonywany w miejskich obiektach PT, uzupełniony ćwiczeniami domowymi, poprawi równowagę, chodzenie, ADL, jakość życia i efektywność kosztową. Znajduje to odzwierciedlenie w wynikach pierwotnych i wtórnych.

RCT zostanie przeprowadzone we współpracy z ambulatorium dla osób ze stwardnieniem rozsianym w Nordland Hospital Trust w Bodø wraz z sześcioma gminami w hrabstwie Nordland. Uwzględniono gminy: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan i Fauske. Przychodnia zgodziła się na rekrutację uczestników poprzez wysłanie pisemnego zaproszenia do osób z SM w wybranych gminach, spełniających kryteria włączenia. Sześciu fizjoterapeutów z doświadczeniem w fizjoterapii neurologicznej zgodziło się przeprowadzić interwencję. Te PT wezmą udział w czterodniowym szkoleniu praktycznym i teoretycznym dotyczącym interwencji, z 1-2 wideokonferencjami uzupełniającymi w trakcie badania.

Przeprowadzone zostanie prospektywne RCT, w którym wezmą udział 72 osoby z SM, poddane 6-tygodniowej interwencji i obserwacji przez 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion w stosunku 1:1. Uczestnikom grupy interwencyjnej A zostanie zaoferowany zindywidualizowany grupowy trening stabilności rdzenia zwany GroupCoreSIT w obiektach PT, uzupełniony ćwiczeniami domowymi. Uczestnikom ramienia kontrolnego B zostanie zaoferowana standardowa opieka. Oczekuje się znaczącej poprawy wyników w ramieniu interwencyjnym w porównaniu ze standardową opieką. Randomizacja zostanie podzielona na straty według Europejskiej Skali Niepełnosprawności (EDSS), aby zminimalizować błąd selekcji i zachować jednorodność między ramionami. Randomizacja i zestawianie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu zdalnego wprowadzania danych (WebCRF), internetowego rozwiązania opracowanego przez Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii (NTNU). Naukowcy zamierzają zrekrutować wszystkich uczestników w ciągu 5 miesięcy.

Po rejestracji, PT odpowiedzialni za przeprowadzenie interwencji przeprowadzą indywidualną ocenę uczestników ramienia A jako podstawę do indywidualizacji w interwencji grupowej.

Każda grupa szkoleniowa składać się będzie z trzech uczestników. Treningi będą trwały 60 minut i odbywać się będą trzy dni w tygodniu, przez sześć tygodni, w godzinach od 10:00 do 17:00. Łącznie 32 ćwiczenia o aż 5 stopniach trudności, opisane i zilustrowane zdjęciami, będą dostępne w „banku ćwiczeń”. Wykonanych zostanie 10-12 powtórzeń każdego ćwiczenia z dobrą jakością ruchu. Każda sesja zakończy się aktywnym stretchingiem/aktywnym relaksem oraz instruktażem ćwiczeń domowych. Uczestnicy będą wykonywać 30-minutowe ćwiczenia, opcjonalnie z podziałem na mniejsze interwały, w domu dwa dni w tygodniu, kiedy nie ma zorganizowanych treningów grupowych.

Ramię interwencyjne A: uczestnicy będą realizować program szkoleniowy: GroupCoreSIT w obiektach miejskiego fizjoterapeuty.

Ramię kontrolne B: uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, tj. zgodnie ze zwykłymi usługami fizjoterapeutycznymi i/lub rutynowymi czynnościami.

Procedury i testy Badanie będzie ograniczone do pacjentów, którzy zgłosili się dobrowolnie i wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską i procedurami Komisji Etyki.

Podczas rejestracji neurolog przeprowadzi badanie przesiewowe EDSS, historię medyczną, typ SM i leki. Odpowiednio przeszkolony PT, również nieświadomy przynależności do ramienia, przeprowadzi standaryzowaną ocenę wszystkich uczestników za pomocą odpowiednich testów i zapewni monitor aktywności. Zostaną zebrane następujące informacje wyjściowe, a następnie wprowadzone elektronicznie do systemu WebCRF używanego również do randomizacji pacjentów:

1. Wywiad lekarski, typ SM, EDSS, wiek, płeć, waga, wzrost, leki, fizjoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
2. Dwa podstawowe wyniki pomiaru równowagi podczas siedzenia, stania i chodzenia.
3. Dziewięć drugorzędnych wyników mierzących równowagę, marsz, codzienne czynności (ADL), jakość życia i aktywność fizyczną Po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani tej samej standaryzowanej ocenie, co na początku badania.

Monitorowanie ćwiczeń, aktywności i chorób Co tydzień wszyscy uczestnicy będą rejestrować: zmiany w lekach, ogólne samopoczucie (samoocena jakościowa), zaostrzenia i aktywność fizyczną za pomocą dziennika. Monitor ActiGraph będzie używany 1 tydzień przed interwencją, 1 tydzień po interwencji i po testach 3 i 6 miesięcy, zademonstrowanych i dostarczonych pacjentom przez testowego PT. Dodatkowo uczestnicy ramienia A będą odnotowywać: stopień wyczerpania po sesjach grupowych (skala Borga) oraz ukończenie ćwiczeń domowych (w dzienniczku treningowym).

Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona na wszystkich randomizowanych pacjentach i posłuży jako podstawowa analiza dla wszystkich wyników w tym badaniu. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS. Ewentualne różnice między grupami na początku badania zostaną obliczone przy użyciu testu t dla próby niezależnej dla zmiennych ciągłych i chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Główne wyniki, zmiany w równowadze i chodzeniu między grupami zostaną obliczone za pomocą niezależnego testu t-próby.

Analiza użyteczności kosztów zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem kosztów systemu opieki zdrowotnej i lat życia skorygowanych o jakość (QALY). QALY zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi Kwestionariusza Zdrowia (EQ-5D-3L) używanego do pomiaru zmian w jakości życia pacjentów. Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) zostanie obliczony jako różnica kosztów między ramieniem interwencyjnym a ramieniem standardowym w okresie badania oraz zróżnicowane QALY. Wykorzystanie opieki zdrowotnej (w tym hospitalizacje, przyjęcia na oddział ratunkowy, wizyty ambulatoryjne, badania, wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, rehabilitacja) i powiązane koszty będą zbierane za pośrednictwem szpitalnego elektronicznego dziennika pacjentów (DIPS), z Norweskiego Rejestru Pacjentów i Norweskiej Administracji ds. HELFO). Ten drugorzędny wynik dostarczy odpowiedniej wiedzy na temat nowej skutecznej metody organizacji świadczeń zdrowotnych. Można to wykorzystać jako podstawę do podejmowania decyzji dotyczących realizacji rehabilitacji na dużą skalę.

Doświadczenia pacjentów:

Doświadczenia pacjentów z interwencją zostaną zbadane poprzez jakościowe wywiady badawcze. Wywiady zostaną przeprowadzone na próbie 8-10 uczestników z grupy interwencyjnej i kontrolnej dwukrotnie; pod koniec interwencji i 6 miesięcy po interwencji. Zgodnie z metodami jakościowymi badacze wybiorą próbę strategicznie, aby promować szeroki zakres i różnorodność generowanych danych. Za istotne uważa się różnice w grupach treningowych, EDSS, wieku, płci i czasie od diagnozy. Rozmowy odbywać się będą w domach uczestników lub innym dogodnym miejscu w ich gminie. Tematy rozmów obejmują: pierwszą ocenę/konsultację, sytuację w grupie, treść szkolenia, intensywność/ilość, wady i zalety, ćwiczenia domowe i ADL. Ta sama liczba osób z grupy kontrolnej zostanie przesłuchana na temat ich doświadczeń ze standardową opieką, badając te same tematy. W celu uzyskania wglądu w doświadczenia użytkowników poza okresem interwencji zakres drugiego wywiadu obejmuje: refleksje retrospektywne dotyczące samopoczucia i radzenia sobie z ADL w okresie przed, w trakcie i po interwencji, samoleczenia i ciągłości opieki, plusy i minusy dotyczące interwencji i standardowej opieki. Wykorzystany zostanie tematyczny przewodnik po rozmowach, a także nagrania audio z wywiadów. Materiał zostanie przepisany i przeanalizowany przy użyciu Systematycznej Kondensacji Tekstu z zastosowaniem fenomenologii ciała, teorii enaktywnej uzupełnionej neuronaukami jako ramami teoretycznymi.

Wykonanie interwencji i doświadczenia fizjoterapeutów:

To, co PT podkreślają w swojej indywidualnej ocenie przed pierwszą sesją grupową, zostanie zbadane poprzez obserwację i nagranie wideo oceny jednego pacjenta w każdej grupie szkoleniowej (12 obserwacji). Obserwacje te zostaną uzupełnione jakościowym wywiadem badawczym z faktycznym PT (12 wywiadów), aby naświetlić refleksje PT dotyczące oceny, planowania sesji grupowych, wyboru ćwiczeń i celów dla jednostki. Aby zbadać, w jaki sposób PT dostosowują interwencję in situ, jak działają i wchodzą w interakcje z uczestnikami, jedna sesja w każdej grupie zostanie zaobserwowana i nagrana na wideo (12 obserwacji). Aby naświetlić refleksje PT dotyczące edukacji w interwencji, doświadczenia z jej prowadzenia, ze szczególnym uwzględnieniem rozważań dotyczących osiągania celów, indywidualizacji w ustawieniu grupowym i ćwiczeń domowych, PT zostaną przesłuchani na koniec każdego okresu grupy szkoleniowej (12 wywiadów ). Wykorzystany zostanie przewodnik obserwacyjny, ręczna kamera wideo i tematyczny przewodnik po rozmowach, a także nagrania audio z wywiadów. Materiał zostanie przepisany i przeanalizowany przy użyciu Systematycznej Kondensacji Tekstu z zastosowaniem fenomenologii ciała, teorii enaktywnej uzupełnionej przez neuronauki i wiedzę praktyczną jako ramy teoretyczne.

Zmiany w ścieżce pacjenta i koordynacji opieki:

W 2007 roku Regionalny Urząd ds. Zdrowia Północnej Norwegii (Helse Nord RHF) zgłosił 650 osób ze stwardnieniem rozsianym, wybrana przychodnia liczy 300 zapisanych osób, a częstość występowania i częstość występowania w hrabstwie Nordland ostatnio wzrosła do obszaru wysokiego ryzyka dla stwardnienia rozsianego. Priorytet w opiece specjalistycznej mają kursy dla osób nowo zdiagnozowanych, a aktualną ofertę kompleksowej rehabilitacji, w tym fizjoterapii o wysokiej intensywności, zapewnia jednostka rehabilitacyjna UNN, The Rehabilitation Centre, Kurbad of North Norway, Valnesfjord Rehabilitation Centre, uzupełniona przez The National Hakadal centrum SM. Instytucje te charakteryzują się obecnie długimi listami oczekujących. W ramach koordynacji opieki nad chorymi na SM nie jest tworzony system wczesnego przyjmowania do fizjoterapii neurologicznej, aw szczególności do programów o wysokiej intensywności w podstawowej opiece zdrowotnej. Skierowania do gminnej fizjoterapii nie są systematyczne, listy oczekujących w podstawowej opiece zdrowotnej są długie, a usługi często mają charakter ogólny i nie dotyczą konkretnie potrzeb osób ze stwardnieniem rozsianym.

Aby zbadać koordynację opieki między przychodniami dla osób z SM a gminami w zakresie fizjoterapii o wysokiej intensywności, przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z wybranym personelem medycznym (pielęgniarki SM, neurolodzy, fizjoterapeuci, łącznie 8-10 osób) w szpitalach ambulatoriach i gminach (lekarze ogólni, POZ, łącznie 8-10 osób), przed interwencją (dla opieki standardowej) i po RCT (dla nowego modelu organizacyjnego). Wywiady będą koncentrować się na strukturach współpracy i treści usług.