Fisioterapia Inovadora e Coordenação de Cuidados para Pessoas com EM: um ECR e um Estudo Qualitativo (GroupCoreSIT)

Este projeto de pesquisa tem como objetivo primeiro comparar os efeitos do treinamento de estabilidade central baseado em grupo individualizado de alta intensidade (GroupCoreSIT) para pessoas com EM com atendimento padrão na atenção primária à saúde com foco em equilíbrio, caminhada, AVD, qualidade de vida e custo-efetividade . Em segundo lugar, o projeto visa investigar as experiências dos pacientes a partir da participação na intervenção e no cuidado padrão, abordando particularmente reflexões sobre conteúdo, relevância e viabilidade, mudanças nas AVD, continuidade do cuidado, autogestão. O terceiro objetivo é investigar como os PTs agem e interagem com o grupo durante a condução da intervenção, particularmente como é realizada a individualização e as reflexões dos PTs a partir da participação na formação e realização da intervenção. Finalmente, as alterações nos percursos e na coordenação dos pacientes representam outro objetivo principal deste projeto.

O RCT: hipótese, resultados do estudo e medidas:

O treinamento de estabilidade do núcleo individualizado de alta intensidade e baseado em grupo realizado nas instalações dos PTs municipais, complementado por exercícios em casa, melhorará o equilíbrio, a caminhada, as AVD, a qualidade de vida e a relação custo-benefício. Isso se reflete nos resultados primários e secundários.

O RCT será realizado em colaboração com o ambulatório para pessoas com EM no Nordland Hospital Trust, Bodø, juntamente com seis municípios do Condado de Nordland. Os municípios estão incluídos: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan e Fauske. O ambulatório concordou em recrutar os participantes por meio do envio de convite por escrito às pessoas com EM dos municípios selecionados, cumprindo os critérios de inclusão. Seis PTs com experiência em fisioterapia neurológica concordaram em conduzir a intervenção. Esses PTs participarão de um treinamento prático e teórico de quatro dias sobre a intervenção, com 1-2 videoconferências de acompanhamento durante o estudo.

Será realizado um RCT prospectivo, no qual participarão 72 pessoas com EM, submetidas a uma intervenção de 6 semanas e acompanhadas por 6 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para dois braços em uma proporção de 1:1. Aos participantes do braço de intervenção A será oferecido treinamento individualizado de estabilidade central baseado em grupo denominado GroupCoreSIT nas instalações do PT, complementado com exercícios em casa. Os participantes do braço de controle B receberão cuidados padrão. Melhorias significativas nos resultados são esperadas para o braço de intervenção em comparação com o tratamento padrão. A randomização será estratificada pela European Disability Score Scale (EDSS) para minimizar o viés de seleção e preservar a homogeneidade entre os braços. A randomização e coleta de dados serão realizadas usando a entrada remota de dados (WebCRF), uma solução baseada na Internet desenvolvida pela Universidade Norueguesa de Ciência e Tecnologia (NTNU). Os pesquisadores pretendem recrutar todos os indivíduos dentro de 5 meses.

Após a inscrição, os PTs responsáveis ​​pela execução da intervenção irão realizar uma avaliação individual dos participantes no braço A como base para a individualização na intervenção de grupo.

Cada grupo de treinamento será composto por três participantes. Os treinos terão a duração de 60 minutos, realizados três dias por semana, durante seis semanas, entre as 10h00 e as 17h00. Um total de 32 exercícios com até 5 níveis de dificuldade descritos e ilustrados por fotos, estarão disponíveis em um "banco de exercícios". Serão realizadas 10-12 repetições para cada exercício com boa qualidade de movimento. Cada sessão terminará com alongamento ativo/relaxamento ativo e instruções para exercícios em casa. Os participantes realizarão exercícios de 30 minutos, opcionalmente divididos em intervalos menores, em casa dois dias por semana quando não houver treinamento em grupo organizado.

Braço de intervenção A: os participantes realizarão o programa de treinamento: GroupCoreSIT nas instalações do fisioterapeuta municipal.

Braço controle B: os participantes do grupo controle receberão atendimento padrão, ou seja, seguindo seus serviços de fisioterapia habituais e/ou rotinas/atividades.

Procedimentos e testes O estudo será restrito a pacientes que se voluntariaram e forneceram consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsinque e os procedimentos do Comitê de Ética.

Na inscrição, um neurologista fará a triagem EDSS, histórico médico, tipo de EM e medicamentos. Um PT adequadamente treinado, também cego para a associação do braço, realizará uma avaliação padronizada para todos os participantes usando testes relevantes e fornecerá o monitor de atividade. As seguintes informações iniciais serão coletadas e depois inseridas eletronicamente no sistema WebCRF usado também para randomizar os pacientes:

1. Histórico médico, tipo de EM, EDSS, idade, sexo, peso, altura, medicamentos, fisioterapia nos últimos 6 meses.
2. Dois resultados primários que medem o equilíbrio ao sentar, levantar e caminhar.
3. Nove resultados secundários medindo equilíbrio, andar, atividades de vida diária (AVD), qualidade de vida e atividade física Em 1 semana, 3 meses e 6 meses após a intervenção, todos os participantes serão submetidos à mesma avaliação padronizada realizada no início do estudo.

Monitoramento de exercícios, atividades e doenças Semanalmente, todos os participantes registrarão: mudanças na medicação, bem-estar geral (autoavaliação qualitativa), exacerbações e atividades físicas usando um diário. O monitor ActiGraph será usado 1 semana antes da intervenção, 1 semana após a intervenção e após os testes de 3 e 6 meses, demonstrado e entregue aos sujeitos pelo teste PT. Além disso, os participantes do braço A registrarão: grau de exaustão após as sessões de grupo (escala de Borg) e conclusão do exercício em casa (no diário de treinamento).

Uma análise de intenção de tratar será realizada em todos os indivíduos randomizados e servirá como análise primária para todos os resultados neste estudo. A análise dos dados será realizada no SPSS. As possíveis diferenças entre os grupos na linha de base serão calculadas usando o teste t de amostra independente para variáveis ​​contínuas e qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Os resultados primários, alterações no equilíbrio e caminhada entre os grupos serão calculados usando o teste t de amostra independente.

Uma análise de custo-utilidade será realizada usando custos do sistema de saúde e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Os QALYs serão calculados com base nas respostas do Questionário de Saúde (EQ-5D-3L) usado para medir mudanças na qualidade de vida dos pacientes. A relação de custo-efetividade incremental (ICER) será calculada como custos diferenciais entre o braço de intervenção e o braço padrão durante o período do estudo e os QALYs diferenciais. A utilização de cuidados de saúde (incluindo hospitalizações, internações em departamentos de emergência, consultas ambulatoriais, exames, consultas de cuidados primários, reabilitação) e custos relacionados serão coletados por meio do diário eletrônico do paciente (DIPS) dos hospitais, do Registro de Pacientes Norueguês e da Administração Norueguesa de Economia da Saúde ( sistema HELFO). Este resultado secundário fornecerá conhecimento relevante sobre o novo método eficaz na organização dos serviços de saúde. Isso pode ser usado como base para a tomada de decisões sobre a implementação em larga escala da reabilitação.

Experiências dos pacientes:

As experiências dos pacientes com a intervenção serão examinadas por meio de entrevistas de pesquisa qualitativa. As entrevistas serão realizadas em uma amostra de 8-10 participantes da intervenção e do braço de controle duas vezes; no final da intervenção e 6 meses após a intervenção. De acordo com métodos qualitativos, os pesquisadores selecionarão a amostra estrategicamente para promover amplitude e variedade de produção de dados. A variação nos grupos de treinamento, EDSS, idade, sexo e tempo desde o diagnóstico são considerados importantes. As entrevistas acontecerão nas residências dos participantes ou em outro local conveniente em seu município. Os tópicos da entrevista incluem: a primeira avaliação/consulta, a situação do grupo, conteúdo do treinamento, intensidade/quantidade, prós e contras, exercícios em casa e AVD. O mesmo número de sujeitos do grupo controle será entrevistado sobre suas experiências com o cuidado padrão, investigando os mesmos tópicos. A fim de fornecer informações sobre as experiências dos usuários além do período de intervenção, o escopo da segunda entrevista é: reflexões retrospectivas sobre bem-estar e enfrentamento das AVD no período antes, durante e após a intervenção, autogerenciamento e continuidade dos cuidados, prós e contras em relação à intervenção e cuidados padrão. Um guia de entrevista baseado em tema será usado, bem como gravações de áudio das entrevistas. O material será transcrito e analisado por meio da Condensação Sistemática de Texto aplicando a fenomenologia do corpo, teoria enativa complementada pelas neurociências como referencial teórico.

Desempenho de intervenção e experiências de fisioterapeutas:

O que os PTs enfatizam em sua avaliação individual antes da primeira sessão de grupo será investigado por meio de observação e gravação em vídeo da avaliação de um paciente em cada grupo de treinamento (12 observações). Essas observações serão complementadas por entrevistas de pesquisa qualitativa com o próprio PT (12 entrevistas) para iluminar as reflexões dos PTs sobre a avaliação, planejamento das sessões de grupo, escolhas de exercícios e metas para o indivíduo. Para investigar como os PTs adaptam a intervenção in situ, como eles agem e interagem com os participantes, uma sessão em cada grupo será observada e filmada (12 observações). Para iluminar as reflexões dos PTs sobre educação na intervenção, experiências de condução, particularmente com foco em considerações sobre alcance de metas, individualização em grupo e exercícios em casa, os PTs serão entrevistados no final de cada período de grupo de treinamento (12 entrevistas ). Serão utilizados um guia de observação, uma câmera de vídeo portátil e um guia de entrevista temático, bem como gravações de áudio das entrevistas. O material será transcrito e analisado utilizando a Condensação Sistemática de Texto aplicando a fenomenologia do corpo, a teoria enativa complementada pelas neurociências e o conhecimento da prática como referencial teórico.

Alterações no percurso do paciente e na coordenação do cuidado:

Em 2007, a Autoridade Regional de Saúde do Norte da Noruega (Helse Nord RHF) relatou 650 pessoas com EM, o ambulatório selecionado tem 300 pessoas matriculadas e a prevalência e incidência no Condado de Nordland aumentaram recentemente para uma área de alto risco para EM. Cursos para pessoas recém-diagnosticadas têm prioridade no atendimento especializado e oferta atual de reabilitação complexa, incluindo fisioterapia de alta intensidade é fornecida pela unidade de reabilitação da UNN, The Rehabilitation Centre, Kurbad do Norte da Noruega, Valnesfjord Rehabilitation Centre, complementada pelo The National Hakadal Centro MS. Estas instituições são atualmente caracterizadas por longas listas de espera. Um sistema de admissão precoce para fisioterapia neurológica, e particularmente para programas de alta intensidade na atenção primária à saúde, não está estabelecido na coordenação de cuidados para pessoas com EM. O encaminhamento para a fisioterapia municipal não é sistemático, as listas de espera na atenção primária à saúde são longas e os serviços geralmente são gerais e não atendem especificamente às necessidades das pessoas com EM.

Para explorar a coordenação dos cuidados entre os ambulatórios para pessoas com EM e os municípios em relação à fisioterapia de alta intensidade, serão realizadas entrevistas qualitativas com profissionais de saúde selecionados (enfermeiros de EM, neurologistas, PTs, um total de 8 a 10 indivíduos) nos hospitais ' ambulatórios e nos municípios (clínicos gerais, PTs, um total de 8-10 indivíduos), antes da intervenção (para o cuidado padrão) e após o RCT (para o novo modelo organizacional). As entrevistas se concentrarão nas estruturas de colaboração e no conteúdo do serviço.