Innovative Physiotherapie und Koordination der Pflege für Menschen mit MS: eine RCT und eine qualitative Studie (GroupCoreSIT)

Dieses Forschungsprojekt zielt zunächst darauf ab, die Auswirkungen eines hochintensiven, individualisierten, gruppenbasierten Kernstabilitätstrainings (GroupCoreSIT) für Menschen mit MS mit Standardversorgung in der primären Gesundheitsversorgung zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf Gleichgewicht, Gehen, ADL, Lebensqualität und Kosteneffizienz liegt . Zweitens zielt das Projekt darauf ab, die Erfahrungen von Patienten aus der Teilnahme an der Intervention und in der Regelversorgung zu untersuchen und dabei insbesondere Überlegungen zu Inhalt, Relevanz und Durchführbarkeit, Veränderungen in der ADL, Kontinuität der Versorgung und Selbstmanagement anzugehen. Das dritte Ziel besteht darin, zu untersuchen, wie die PTs während der Durchführung der Intervention mit der Gruppe agieren und interagieren, insbesondere wie die Individualisierung durchgeführt wird und welche Überlegungen die PTs bei der Teilnahme an der Aufklärung und Durchführung der Intervention haben. Schließlich sind Veränderungen in den Bewegungsabläufen und der Koordination der Patienten ein weiteres Hauptziel dieses Projekts.

Das RCT: Hypothese, Studienergebnisse und Maßnahmen:

Hochintensives, individuelles, gruppenbasiertes Rumpfstabilitätstraining, das in den Einrichtungen der städtischen Physiotherapeuten durchgeführt wird und durch Heimübungen ergänzt wird, wird das Gleichgewicht, das Gehen, die ADL, die Lebensqualität und die Kosteneffizienz verbessern. Dies spiegelt sich in den primären und sekundären Ergebnissen wider.

Die RCT wird in Zusammenarbeit mit der Ambulanz für MS-Patienten des Nordland Hospital Trust in Bodø sowie mit sechs Gemeinden im Nordland County durchgeführt. Zu den Gemeinden gehören: Bodø, Rana, Meløy, Rødøy, Vågan und Fauske. Die Ambulanz erklärte sich bereit, die Teilnehmer zu rekrutieren, indem sie eine schriftliche Einladung an Menschen mit MS in den ausgewählten Gemeinden verschickte, die die Einschlusskriterien erfüllten. Sechs Ärzte mit Erfahrung in neurologischer Physiotherapie erklärten sich bereit, die Intervention durchzuführen. Diese PTs nehmen an einer viertägigen praktischen und theoretischen Schulung zur Intervention teil, mit 1-2 anschließenden Videokonferenzen während der Studie.

Es wird eine prospektive RCT durchgeführt, an der 72 Personen mit MS teilnehmen, sich einer 6-wöchigen Intervention unterziehen und 6 Monate lang nachbeobachtet werden. Die Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 zwei Armen zugewiesen. Den Teilnehmern des Interventionsarms A wird in den PT-Einrichtungen ein individuelles gruppenbasiertes Kernstabilitätstraining namens GroupCoreSIT angeboten, ergänzt durch Heimübungen. Den Teilnehmern des Kontrollarms B wird eine Standardversorgung angeboten. Für den Interventionsarm werden im Vergleich zur Standardversorgung deutliche Ergebnisverbesserungen erwartet. Die Randomisierung wird anhand der European Disability Score Scale (EDSS) geschichtet, um Auswahlverzerrungen zu minimieren und die Homogenität zwischen den Armen zu wahren. Randomisierung und Datenerfassung werden mithilfe von Remote Data Entry (WebCRF) durchgeführt, einer internetbasierten Lösung, die von der norwegischen Universität für Wissenschaft und Technologie (NTNU) entwickelt wurde. Ziel der Forscher ist es, alle Probanden innerhalb von 5 Monaten zu rekrutieren.

Nach der Anmeldung führen die für die Durchführung der Intervention verantwortlichen PTs eine individuelle Beurteilung der Teilnehmer in Arm A als Grundlage für die Individualisierung in der gruppenbasierten Intervention durch.

Jede Trainingsgruppe besteht aus drei Teilnehmern. Die Trainingseinheiten dauern 60 Minuten und werden sechs Wochen lang an drei Tagen pro Woche zwischen 10 und 17 Uhr durchgeführt. Insgesamt 32 Übungen mit bis zu 5 Schwierigkeitsgraden werden in einer „Übungsbank“ beschrieben und mit Fotos illustriert. Für jede Übung werden 10-12 Wiederholungen mit guter Bewegungsqualität durchgeführt. Jede Sitzung endet mit aktivem Dehnen/aktiver Entspannung und Anweisungen für Heimübungen. Die Teilnehmer führen zu Hause an zwei Tagen pro Woche, wenn kein organisiertes Gruppentraining stattfindet, 30-minütige Übungen durch, die optional in kleinere Intervalle aufgeteilt werden können.

Interventionsarm A: Die Teilnehmer führen das Trainingsprogramm GroupCoreSIT in den Räumlichkeiten des städtischen Physiotherapeuten durch.

Kontrollarm B: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, d. h. sie folgen ihren üblichen physiotherapeutischen Leistungen und/oder Routinen/Aktivitäten.

Verfahren und Tests Die Studie ist auf Patienten beschränkt, die sich freiwillig gemeldet und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki und den Verfahren der Ethikkommission abgegeben haben.

Bei der Einschreibung wird ein Neurologe das EDSS-Screening, die Krankengeschichte, die Art der MS und die Medikamente durchführen. Ein entsprechend geschulter Physiotherapeut, der ebenfalls keine Kenntnis von der Armzugehörigkeit hat, führt für alle Teilnehmer eine standardisierte Beurteilung anhand relevanter Tests durch und stellt den Aktivitätsmonitor zur Verfügung. Die folgenden Basisinformationen werden gesammelt und dann elektronisch in das WebCRF-System eingegeben, das auch zur Randomisierung der Patienten verwendet wird:

1. Krankengeschichte, Art der MS, EDSS, Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Medikamente, Physiotherapie während der letzten 6 Monate.
2. Zwei primäre Ergebnisse zur Messung des Gleichgewichts beim Sitzen, Stehen und Gehen.
3. Neun sekundäre Ergebnisse zur Messung des Gleichgewichts, des Gehens, der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), der Lebensqualität und der körperlichen Aktivität. 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention werden alle Teilnehmer derselben standardisierten Bewertung unterzogen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde.

Bewegungs-, Aktivitäts- und Krankheitsüberwachung Wöchentlich protokollieren alle Teilnehmer: Änderungen der Medikation, allgemeines Wohlbefinden (qualitative Selbstbewertung), Exazerbationen und körperliche Aktivitäten mithilfe eines Tagebuchs. Der ActiGraph-Monitor wird 1 Woche vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und nach dem 3- und 6-monatigen Test verwendet, demonstriert und den Probanden vom Test-PT übergeben. Darüber hinaus zeichnen die Teilnehmer in Arm A Folgendes auf: Grad der Erschöpfung nach Gruppensitzungen (Borg-Skala) und Abschluss der Heimübungen (im Trainingstagebuch).

Bei allen randomisierten Probanden wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, die als primäre Analyse für alle Ergebnisse dieser Studie dient. Die Datenanalyse wird mit SPSS durchgeführt. Mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn werden mithilfe des unabhängigen Stichproben-T-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrats für kategoriale Variablen berechnet. Primäre Ergebnisse, Veränderungen des Gleichgewichts und des Gehens zwischen den Gruppen werden mithilfe eines unabhängigen Stichproben-T-Tests berechnet.

Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird anhand der Kosten des Gesundheitssystems und der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) durchgeführt. QALYs werden auf der Grundlage der Antworten des Gesundheitsfragebogens (EQ-5D-3L) berechnet, der zur Messung von Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten verwendet wird. Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) wird als Differenzkosten zwischen Interventionsarm und Standardarm über den Studienzeitraum sowie als Differenz-QALYs berechnet. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (einschließlich Krankenhausaufenthalte, Aufnahmen in die Notaufnahme, ambulante Besuche, Untersuchungen, Besuche in der Grundversorgung, Rehabilitation) und damit verbundene Kosten werden über das elektronische Patientenjournal (DIPS) der Krankenhäuser, aus dem norwegischen Patientenregister und der norwegischen Gesundheitsökonomieverwaltung ( HELFO)-System. Dieses sekundäre Ergebnis wird relevantes Wissen über neue wirksame Methoden zur Organisation von Gesundheitsdiensten liefern. Dies kann als Entscheidungsgrundlage für die großflächige Umsetzung einer Rehabilitation dienen.

Erfahrungen der Patienten:

Die Erfahrungen der Patienten mit der Intervention werden durch qualitative Forschungsinterviews untersucht. Die Interviews werden mit einer Stichprobe von 8–10 Teilnehmern aus der Intervention und dem Kontrollarm zweimal durchgeführt; am Ende des Eingriffs und 6 Monate nach dem Eingriff. Im Einklang mit qualitativen Methoden werden die Forscher die Stichprobe strategisch auswählen, um Breite und Vielfalt der Datenproduktion zu fördern. Variationen in Trainingsgruppen, EDSS, Alter, Geschlecht und Zeit seit der Diagnose werden als wichtig erachtet. Die Interviews finden bei den Teilnehmern zu Hause oder an einem anderen geeigneten Ort in ihrer Gemeinde statt. Zu den Gesprächsthemen gehören: die erste Beurteilung/Beratung, die Gruppensituation, Trainingsinhalte, Intensität/Menge, Vor- und Nachteile, Heimübungen und ADL. Die gleiche Anzahl von Probanden aus der Kontrollgruppe wird zu ihren Erfahrungen mit der Standardversorgung befragt und untersucht die gleichen Themen. Um einen Einblick in die Erfahrungen der Benutzer über den Interventionszeitraum hinaus zu geben, umfasst das zweite Interview Folgendes: retrospektive Überlegungen zum Wohlbefinden und zur Bewältigung von ADL in der Zeit vor, während und nach der Intervention, zum Selbstmanagement und zur Kontinuität der Pflege. Vor- und Nachteile hinsichtlich der Intervention und der Standardversorgung. Zum Einsatz kommen ein themenbezogener Interviewleitfaden sowie Audioaufzeichnungen der Interviews. Das Material wird mithilfe der Systematic Text Condensation transkribiert und analysiert, wobei die Phänomenologie des Körpers und die enaktive Theorie, ergänzt durch Neurowissenschaften, als theoretischer Rahmen zum Einsatz kommen.

Interventionsdurchführung und Erfahrungen von Physiotherapeuten:

Worauf die PTs in ihrer individuellen Beurteilung vor der ersten Gruppensitzung Wert legen, wird durch Beobachtung und Videoaufzeichnung der Beurteilung eines Patienten in jeder Trainingsgruppe (12 Beobachtungen) untersucht. Diese Beobachtungen werden durch ein qualitatives Forschungsinterview mit dem tatsächlichen PT (12 Interviews) ergänzt, um die Überlegungen des PTs hinsichtlich der Bewertung, der Planung der Gruppensitzungen, der Übungsauswahl und der Ziele für den Einzelnen zu beleuchten. Um zu untersuchen, wie die PTs die Intervention vor Ort anpassen, wie sie sich verhalten und mit den Teilnehmern interagieren, wird eine Sitzung in jeder Gruppe beobachtet und auf Video aufgezeichnet (12 Beobachtungen). Um die Überlegungen der PTs zur Ausbildung in der Intervention und zu den Erfahrungen aus deren Durchführung zu beleuchten, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Überlegungen zur Zielerreichung, zur Individualisierung in einer Gruppenumgebung und zu Heimübungen liegt, werden die PTs am Ende jeder Trainingsgruppenperiode interviewt (12 Interviews). ). Zum Einsatz kommen ein Beobachtungsleitfaden, eine Handvideokamera und ein themenbezogener Interviewleitfaden sowie Audioaufzeichnungen der Interviews. Das Material wird mithilfe der Systematic Text Condensation transkribiert und analysiert. Dabei werden Phänomenologie des Körpers, enaktive Theorie, ergänzt durch Neurowissenschaften und Praxiswissen als theoretischer Rahmen eingesetzt.

Veränderungen im Patientenverlauf und in der Pflegekoordination:

Im Jahr 2007 meldete die regionale Gesundheitsbehörde Nordnorwegens (Helse Nord RHF) 650 Personen mit MS, in der ausgewählten Ambulanz waren 300 Personen registriert, und Prävalenz und Inzidenz im Kreis Nordland sind kürzlich zu einem Hochrisikogebiet für MS angestiegen. Kurse für neu diagnostizierte Personen haben Vorrang in der fachärztlichen Betreuung und im aktuellen Angebot komplexer Rehabilitation, einschließlich hochintensiver Physiotherapie, die von der Rehabilitationseinheit der UNN, dem Rehabilitationszentrum, dem Kurbad von Nordnorwegen, dem Valnesfjord-Rehabilitationszentrum und ergänzt durch das Nationale Hakadal angeboten wird MS-Zentrum. Diese Einrichtungen zeichnen sich derzeit durch lange Wartelisten aus. Ein System zur frühzeitigen Aufnahme in die neurologische Physiotherapie und insbesondere in hochintensive Programme in der primären Gesundheitsversorgung ist im Rahmen der Koordinierung der Versorgung von Menschen mit MS nicht etabliert. Die Überweisung an die kommunale Physiotherapie erfolgt nicht systematisch, die Wartelisten in der primären Gesundheitsversorgung sind lang und die Dienstleistungen sind oft allgemein gehalten und gehen nicht speziell auf die Bedürfnisse von Menschen mit MS ein.

Um die Koordination der Versorgung zwischen den Ambulanzen für Menschen mit MS und den Kommunen in Bezug auf hochintensive Physiotherapie zu untersuchen, werden qualitative Interviews mit ausgewähltem Gesundheitspersonal (MS-Pflegepersonal, Neurologen, PTs, insgesamt 8–10 Probanden) in den Krankenhäusern durchgeführt ' Ambulanzen und in Kommunen (Hausärzte, PTs, insgesamt 8-10 Probanden), vor dem Eingriff (für die Regelversorgung) und nach dem RCT (für das neue Organisationsmodell). Im Fokus der Interviews stehen die Strukturen der Zusammenarbeit und die Inhalte der Dienstleistung.