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OMEGA: 好酸球性消化器疾患のアウトカム指標の経年変化 (OMEGA)

2025年9月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

好酸球性食道炎（EoE）、胃炎（EG）、胃腸炎（EGE）および大腸炎（EC）の小児および成人患者における内視鏡的、組織学的、分子的、および患者報告の結果を比較および検証するための前向き多施設研究

この観察研究の目的は、好酸球性障害のある人がどれだけ健康であるかを定義するための最良の尺度を見つけることです. EoE、EG、EGE、および EC を持つ人々は、通常、顕微鏡分析のために細胞が収集される内視鏡検査および/または結腸内視鏡検査を受けます。 その後、細胞の外観に基づいて治療法が決定されます。 炎症細胞型などのさまざまな組織成分を臨床症状と比較することを目指しています。 標準的なアンケートのスコアから、その人がどれだけうまくやっているかを知ることができるかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、EoE、EG、EGE、および EC を持つ個人 (3 歳以上の男性と女性) を経時的に追跡して、標準的な質問票が、人がやっています。

標準的なケア (通常の定期的なケア) 内視鏡検査および/または結腸内視鏡検査を受ける参加者は、生検 (これらの処置中に通常収集される消化管からの組織の小片) を収集し、調査研究に使用します。 参加者は、症状と生活の質に関するアンケートにも記入します。 参加者は、時間の経過とともに追跡され、調査中のさまざまな時点でアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Arkansas Children's Research Institute
        • 主任研究者：
          • Robert Pesek, MD
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • 主任研究者：
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Glenn Furuta, M.D.
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 主任研究者：
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 完了
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health (NIH)
        • 主任研究者：
          • Paneez Khoury, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 完了
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 完了
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Mirna Chehade, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Kathryn Peterson, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EoE、EG、EGE、または EC の 3 歳以上の男女。

*この研究は現在EG患者を登録していませんが、参加のために新しいEoE、EGEおよびEC患者を受け入れています.

説明

包含基準:

  • 3歳以上の男女
  • 粘膜好酸球増加症: 遠位または近位食道の EoE ≥ 15 好酸球/HPF、EG ≥ 30 好酸球/HPF 体内および/または前庭部の 5 HPF、EGE ≥ 53 好酸球/HPF 十二指腸および/または ≥ 56 好酸球/HPF空腸および/または回腸において、横行結腸または下行結腸からの EC ≥ 84 個の好酸球/HPF および/または 直腸 S 状結腸からの ≥ 32 個の好酸球/HPF、または ≥ 100 個の好酸球/HPF を伴う任意の結腸部位からの生検
  • 新たに診断された患者には症状の存在が必要ですが、以前に診断された患者には必要ありません。

除外基準:

  • Gチューブ留置以外の腸手術歴
  • -最初の研究訪問時に盲検調査研究に登録
  • 食道狭窄症（
  • 好酸球増加症の他の特定可能な原因がある (炎症性腸疾患を除く): 感染症、胃腸 (GI) がん、その他の消化管炎症性疾患 (例: 潰瘍性大腸炎またはクローン病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜好酸球増加症 (eos/hpf)
時間枠：資金調達期間、少なくとも10年
粘膜好酸球レベルは、高倍率フィールドあたりの好酸球数 (eos/hpf) として測定されます。 主要評価項目は、粘膜好酸球レベル (eos/hpf) の変化を測定し、eos/hpf の粘膜好酸球レベルの変化が臨床結果測定基準のスコアの変化と相関するかどうかを判断することです。
資金調達期間、少なくとも10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

捜査官

  • 主任研究者：Marc E Rothenberg, MD, PhD、Cincinnati Children's Hospital Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月17日

一次修了 (推定)

2050年12月1日

研究の完了 (推定)

2051年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (推定)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (その他の助成金/資金番号：NIDDK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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