Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OMEGA: Měření výsledků u eozinofilních gastrointestinálních poruch napříč věky (OMEGA)

11. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektivní, multicentrická studie k porovnání a ověření endoskopických, histologických, molekulárních a pacientem hlášených výsledků u pediatrických a dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE), gastritidou (EG), gastroenteritidou (EGE) a kolitidou (EC)

Účelem této observační studie je najít nejlepší měřítka k definování toho, jak dobře si vede osoba s eozinofilní poruchou. Lidé s EoE, EG, EGE a EC normálně podstupují endoskopii a/nebo kolonoskopii, kde se buňky odebírají pro mikroskopickou analýzu. O léčbě se pak rozhoduje na základě toho, jak buňky vypadají. Naším cílem je porovnat různé tkáňové složky, jako jsou typy zánětlivých buněk, s klinickými příznaky. Chceme zjistit, zda nám skóre ze standardních dotazníků může poskytnout představu o tom, jak dobře si daná osoba vede.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je longitudinální observační studie, ve které budou jedinci (muži a ženy ve věku 3 let a starší) s EoE, EG, EGE a EC v průběhu času sledováni, abychom zjistili, zda nám standardní dotazníky mohou poskytnout představu o tom, jak dobře člověk dělá.

Účastníkům, kteří podstupují standardní péči (normální, rutinní péče) endoskopie a/nebo kolonoskopie, budou odebrány biopsie (malé kousky tkáně z GI traktu normálně odebrané během těchto postupů) a použity pro výzkumnou studii. Účastníci také vyplní dotazníky týkající se jejich symptomů a kvality života. Účastníci budou v průběhu času sledováni a požádáni o vyplnění dotazníků v různých časových bodech studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Pesek, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Furuta, M.D.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paneez Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Dokončeno
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirna Chehade, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 3 nebo více let s EoE, EG, EGE nebo EC.

*Do této studie v současné době nezařazujeme pacienty s EG, ale přijímá k účasti nové pacienty s EoE, EGE a EC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 3 let a starší
  • Slizniční eozinofilie: EoE ≥ 15 eozinofilů/HPF v distálním nebo proximálním jícnu, EG ≥ 30 eozinofilů/HPF v 5 HPF v těle a/nebo antru, EGE ≥ 53 eozinofilů/dusodenum/HPosinofilů v jejunu a/nebo ileu, EC ≥ 84 eozinofilů/HPF z transverzálního nebo sestupného tračníku a/nebo ≥ 32 eozinofilů/HPF z rektosigmoidálního tračníku nebo biopsie z jakékoli lokalizace tlustého střeva s ≥ 100 eozinofily/HPF
  • Přítomnost příznaků je vyžadována u pacientů, kteří jsou nově diagnostikováni, ale není vyžadována u pacientů, kteří byli diagnostikováni dříve.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza střevní chirurgie jiné než umístění G trubice
  • Zařazen do zaslepené výzkumné studie v době první studijní návštěvy
  • Máte strikturu jícnu (
  • Mají jiné identifikovatelné příčiny eozinofilie (kromě zánětlivého onemocnění střev): infekce, rakovina gastrointestinálního traktu (GI), jiná zánětlivá onemocnění GI (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční eozinofilie (eos/hpf)
Časové okno: Doba financování, minimálně 10 let
Hladiny slizničních eozinofilů se měří jako eozinofily na pole s vysokým výkonem (eos/hpf). Primárním výsledným měřítkem je určit změnu hladiny slizničních eozinofilů (eos/hpf) a určit, zda změna hladiny slizničních eozinofilů v eos/hpf koreluje se změnou skóre v metrikách klinického výsledku.
Doba financování, minimálně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2051

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Jiné číslo grantu/financování: NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit