Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMEGA: Resultatmål i eosinofile gastrointestinale lidelser gennem tiderne (OMEGA)

11. september 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En prospektiv multicenterundersøgelse til at sammenligne og validere endoskopiske, histologiske, molekylære og patientrapporterede resultater hos pædiatriske og voksne patienter med eosinofil øsofagitis (EoE), gastritis (EG), gastroenteritis (EGE) og colitis (EC)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at finde de bedste mål til at definere, hvor godt en person med eosinofil lidelse klarer sig. Mennesker med EoE, EG, EGE og EC gennemgår normalt endoskopi og/eller koloskopi, hvor celler opsamles til mikroskopisk analyse. Behandlinger besluttes derefter ud fra, hvordan cellerne ser ud. Vi sigter mod at sammenligne forskellige vævskomponenter såsom inflammatoriske celletyper med kliniske symptomer. Vi vil se, om score på standardspørgeskemaer kan give os en idé om, hvor godt personen klarer sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel observationsundersøgelse, hvor individer (mænd og kvinder 3 år og derover) med EoE, EG, EGE og EC vil blive fulgt over tid for at se, om standardspørgeskemaer kan give os en idé om, hvor godt person gør.

Deltagere, der gennemgår standardbehandling (normal, rutinemæssig pleje) endoskopier og/eller koloskopier vil få indsamlet biopsier (små stykker væv fra mave-tarmkanalen, som normalt indsamles under disse procedurer) og bruges til forskningsstudiet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer relateret til deres symptomer og livskvalitet. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af tiden og bedt om at udfylde spørgeskemaerne på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Pesek, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Furuta, M.D.
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Ledende efterforsker:
          • Paneez Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Afsluttet
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Mirna Chehade, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hanner og kvinder i alderen 3 eller ældre med EoE, EG, EGE eller EC.

*Denne undersøgelse inddrager i øjeblikket ikke EG-patienter, men accepterer nye EoE-, EGE- og EC-patienter til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 3 år og ældre
  • Slimhinde-eosinofili: EoE ≥ 15 eosinofiler/HPF i den distale eller proksimale esophagus, EG ≥ 30 eosinofiler/HPF i 5 HPF'er i kroppen og/eller antrum, EGE ≥ 53 eosinofiler/HPF ≥ 53 eosinofile/HPF-fileter/HPF i tolvfingertarmen/HPF 5 i jejunum og/eller ileum, EC ≥ 84 eosinofiler/HPF fra den tværgående eller nedadgående tyktarm og/eller ≥ 32 eosinofiler/HPF fra tyktarmen rectosigmoid eller en biopsi fra en hvilken som helst lokalitet i tyktarmen med ≥ 100 eosinofiler/HPF
  • Tilstedeværelse af symptomer er påkrævet for patienter, der er nydiagnosticeret, men ikke påkrævet for patienter, der tidligere var diagnosticeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden tarmkirurgi end placering af G-rør
  • Tilmeldte sig en blindet undersøgelse på tidspunktet for det første studiebesøg
  • Har esophageal forsnævring (
  • Har andre identificerbare årsager til eosinofili (undtagen inflammatorisk tarmsygdom): infektioner, gastrointestinal (GI) kræft, anden GI inflammatorisk sygdom (f.eks. Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinde-eosinofili (eos/hpf)
Tidsramme: Finansieringens varighed, mindst 10 år
Slimhinde-eosinofilniveauer måles som eosinofiler pr. højeffektfelt (eos/hpf). Det primære resultatmål er at bestemme ændringen i slimhinde-eosinofil-niveau (eos/hpf) og at bestemme, om ændringen i slimhinde-eosinofil-niveau i eos/hpf korrelerer med ændringen i score på kliniske udfaldsmål-metrikker.
Finansieringens varighed, mindst 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2050

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2051

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Anslået)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDDK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil gastritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner