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OMEGA : Mesures des résultats dans les troubles gastro-intestinaux éosinophiles à travers les âges (OMEGA)

1 septembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une étude prospective multicentrique pour comparer et valider les résultats endoscopiques, histologiques, moléculaires et rapportés par les patients chez les patients pédiatriques et adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE), de gastrite (EG), de gastro-entérite (EGE) et de colite (EC)

Le but de cette étude observationnelle est de trouver les meilleures mesures pour définir l'état de santé d'une personne atteinte d'un trouble éosinophile. Les personnes atteintes d'EoE, d'EG, d'EGE et d'EC subissent normalement une endoscopie et/ou une coloscopie où les cellules sont collectées pour une analyse microscopique. Les traitements sont ensuite décidés en fonction de l'apparence des cellules. Nous visons à comparer différents composants tissulaires tels que les types de cellules inflammatoires avec des symptômes cliniques. Nous voulons voir si les scores des questionnaires standard peuvent nous donner une idée de la performance de la personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation longitudinale dans laquelle les individus (hommes et femmes de 3 ans et plus) atteints d'EoE, EG, EGE et EC seront suivis au cours du temps pour voir si des questionnaires standard peuvent nous donner une idée de la qualité de l'EoE, EG, EGE et EC. personne fait.

Les participants subissant des endoscopies et/ou coloscopies standard (soins normaux, de routine) subiront des biopsies (petits morceaux de tissu du tractus gastro-intestinal normalement prélevés au cours de ces procédures) prélevés et utilisés pour l'étude de recherche. Les participants rempliront également des questionnaires liés à leurs symptômes et à leur qualité de vie. Les participants seront suivis au fil du temps et invités à remplir les questionnaires à différents moments tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Pesek, MD
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Chercheur principal:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glenn Furuta, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Wechsler, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Gupta, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Chercheur principal:
          • Paneez Khoury, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Complété
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Complété
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mirna Chehade, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marc Rothenberg, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de 3 ans ou plus avec EoE, EG, EGE ou EC.

* Cette étude ne recrute pas actuellement de patients EG, mais accepte de nouveaux patients EoE, EGE et EC pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 3 ans et plus
  • Éosinophilie muqueuse : EoE ≥ 15 éosinophiles/HPF dans l'œsophage distal ou proximal, EG ≥ 30 éosinophiles/HPF dans 5 HPF dans le corps et/ou l'antre, EGE ≥ 53 éosinophiles/HPF dans le duodénum et/ou ≥ 56 éosinophiles/HPF dans le jéjunum et/ou l'iléon, EC ≥ 84 éosinophiles/HPF du côlon transverse ou descendant et/ou ≥ 32 éosinophiles/HPF du côlon rectosigmoïde ou une biopsie de n'importe quel site colique avec ≥ 100 éosinophiles/HPF
  • La présence de symptômes est requise pour les patients nouvellement diagnostiqués, mais non requise pour les patients déjà diagnostiqués.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie intestinale autre que la mise en place d'un tube G
  • Inscrit à une étude expérimentale en aveugle au moment de la première visite d'étude
  • Avoir une sténose de l'œsophage (
  • Avoir d'autres causes identifiables d'éosinophilie (à l'exception de la maladie intestinale inflammatoire) : infections, cancer gastro-intestinal (GI), autre maladie inflammatoire GI (par exemple, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éosinophilie muqueuse (eos/hpf)
Délai: Durée du financement, au moins 10 ans
Les niveaux d'éosinophiles dans la muqueuse sont mesurés en éosinophiles par champ de puissance élevée (eos/hpf). Le principal critère de jugement est de déterminer le changement du niveau d'éosinophiles muqueux (eos/hpf) et de déterminer si le changement du niveau d'éosinophiles muqueux en eos/hpf est en corrélation avec le changement des scores sur les mesures de mesure des résultats cliniques.
Durée du financement, au moins 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2051

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimé)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Autre subvention/numéro de financement: NIDDK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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