Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OMEGA: Outcome-Maßnahmen bei eosinophilen gastrointestinalen Erkrankungen im Wandel der Zeit (OMEGA)

11. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich und zur Validierung endoskopischer, histologischer, molekularer und patientenberichteter Ergebnisse bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), Gastritis (EG), Gastroenteritis (EGE) und Colitis (EC)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, die besten Maßnahmen zu finden, um zu definieren, wie gut es einer Person mit eosinophiler Störung geht. Menschen mit EoE, EG, EGE und EC werden normalerweise einer Endoskopie und/oder Koloskopie unterzogen, bei der Zellen für die mikroskopische Analyse gesammelt werden. Behandlungen werden dann basierend auf dem Aussehen der Zellen entschieden. Unser Ziel ist es, verschiedene Gewebekomponenten wie Entzündungszelltypen mit klinischen Symptomen zu vergleichen. Wir wollen sehen, ob die Ergebnisse auf Standardfragebögen uns eine Vorstellung davon geben können, wie gut es der Person geht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Längsbeobachtungsstudie, in der Personen (Männer und Frauen ab 3 Jahren) mit EoE, EG, EGE und EC im Laufe der Zeit beobachtet werden, um zu sehen, ob Standardfragebögen uns eine Vorstellung davon geben können, wie gut die Mensch tut.

Bei Teilnehmern, die sich einer Standardbehandlung (normale, routinemäßige Behandlung) einer Endoskopie und/oder Koloskopie unterziehen, werden Biopsien (kleine Gewebestücke aus dem Magen-Darm-Trakt, die normalerweise während dieser Verfahren entnommen werden) entnommen und für die Forschungsstudie verwendet. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität ausfüllen. Die Teilnehmer werden im Laufe der Zeit beobachtet und gebeten, die Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Robert Pesek, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Hauptermittler:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Hauptermittler:
          • Paneez Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Abgeschlossen
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Mirna Chehade, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 3 Jahren mit EoE, EG, EGE oder EC.

*Diese Studie nimmt derzeit keine EG-Patienten auf, nimmt aber neue EoE-, EGE- und EC-Patienten zur Teilnahme auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen ab 3 Jahren
  • Schleimhaut-Eosinophilie: EoE ≥ 15 Eosinophile/HPF im distalen oder proximalen Ösophagus, EG ≥ 30 Eosinophile/HPF in 5 HPFs im Körper und/oder Antrum, EGE ≥ 53 Eosinophile/HPF im Zwölffingerdarm und/oder ≥ 56 Eosinophile/HPF im Jejunum und/oder Ileum, EC ≥ 84 Eosinophile/HPF aus dem Colon transversus oder descendens und/oder ≥ 32 Eosinophile/HPF aus dem Rectosigmoid oder eine Biopsie aus einer beliebigen Kolonlokalisation mit ≥ 100 Eosinophilen/HPF
  • Das Vorhandensein von Symptomen ist für neu diagnostizierte Patienten erforderlich, nicht jedoch für Patienten, bei denen bereits eine Diagnose gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Darmoperationen als G-Sonden-Platzierung
  • Eingeschrieben in eine verblindete Untersuchungsstudie zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs
  • Ösophagusstriktur haben (
  • Andere identifizierbare Ursachen für Eosinophilie haben (außer chronisch entzündlichen Darmerkrankungen): Infektionen, Magen-Darm-Krebs, andere entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhauteosinophilie (eos/hpf)
Zeitfenster: Förderdauer mindestens 10 Jahre
Der Eosinophilenspiegel in der Schleimhaut wird als Eosinophile pro Hochleistungsfeld (eos/hpf) gemessen. Das primäre Ergebnismaß besteht darin, die Änderung des Eosinophilenspiegels in der Schleimhaut (eos/hpf) zu bestimmen und zu bestimmen, ob die Änderung des Eosinophilenspiegels in der Schleimhaut in eos/hpf mit der Änderung der Ergebnisse der klinischen Ergebnismessmetriken korreliert.
Förderdauer mindestens 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2051

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDDK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophile Gastritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren