Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMEGA: Eosinofiilisten maha-suolikanavan häiriöiden tulosmittaukset kautta aikojen (OMEGA)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan ja vahvistetaan endoskooppisia, histologisia, molekulaarisia ja potilaiden raportoimia tuloksia lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), gastriitti (EG), gastroenteriitti (EGE) ja koliitti (EC)

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on löytää parhaat mittarit sen määrittämiseksi, kuinka hyvin eosinofiilistä häiriötä sairastava voi. Ihmisille, joilla on EoE, EG, EGE ja EC, tehdään tavallisesti endoskopia ja/tai kolonoskopia, jossa solut kerätään mikroskooppista analyysiä varten. Hoidot päätetään sitten solujen ulkonäön perusteella. Pyrimme vertaamaan erilaisia ​​kudoskomponentteja, kuten tulehdussolutyyppejä, kliinisiin oireisiin. Haluamme nähdä, voivatko standardikyselylomakkeiden pisteet antaa meille käsityksen siitä, kuinka hyvin henkilö voi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus, jossa henkilöitä (3-vuotiaita ja vanhempia miehiä ja naisia), joilla on EoE, EG, EGE ja EC, seurataan ajan kuluessa, jotta nähdään, voivatko standardikyselyt antaa meille käsityksen siitä, kuinka hyvin henkilö tekee.

Osallistujilta, joille tehdään tavanomaisen hoidon (normaali, rutiinihoito) endoskopiat ja/tai kolonoskopiat, otetaan biopsiat (pieniä kudospaloja ruoansulatuskanavasta, jotka tavallisesti kerätään näiden toimenpiteiden aikana) ja käytetään tutkimustutkimukseen. Osallistujat myös täyttävät oireisiinsa ja elämänlaatuunsa liittyvät kyselyt. Osallistujia seurataan ajan kuluessa ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Päätutkija:
          • Robert Pesek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
        • Päätutkija:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • Glenn Furuta, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Päätutkija:
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Päätutkija:
          • Paneez Khoury, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Valmis
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Valmis
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Mirna Chehade, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on EoE, EG, EGE tai EC.

*Tässä tutkimuksessa ei tällä hetkellä oteta mukaan EG-potilaita, mutta siihen otetaan mukaan uusia EoE-, EGE- ja EC-potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
  • Limakalvon eosinofilia: EoE ≥ 15 eosinofiilia/HPF distaalisessa tai proksimaalisessa ruokatorvessa, EG ≥ 30 eosinofiiliä/HPF 5 HPF:ssä kehossa ja/tai antrumissa, EGE ≥ 53 eosinofiiliä/HPF/HPF tai 6H duodenosumissa/HPF jejunumissa ja/tai sykkyräsuolessa EC ≥ 84 eosinofiilia/HPF poikittaisesta tai laskevasta paksusuolesta ja/tai ≥ 32 eosinofiiliä/HPF rektosigmoidisesta paksusuolesta tai biopsia mistä tahansa paksusuolen kohdasta, jossa on ≥ 100 eosinofiiliä/HPF
  • Oireiden läsnäolo vaaditaan potilailta, joilla on vasta diagnosoitu, mutta ei vaadita potilailta, joilla on aiemmin diagnosoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat muut suolistoleikkaukset kuin G-putkien asettaminen
  • Ilmoittautunut sokkotutkimukseen ensimmäisen opintokäynnin aikaan
  • sinulla on ruokatorven ahtauma (
  • sinulla on muita tunnistettavia syitä eosinofiliaan (paitsi tulehduksellinen suolistosairaus): infektiot, maha-suolikanavan (GI) syöpä, muu GI-tulehdussairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen eosinofilia (eos/hpf)
Aikaikkuna: Rahoituksen kesto, vähintään 10 vuotta
Limakalvojen eosinofiilitasot mitataan eosinofiileinä suurtehokenttää (eos/hpf) kohti. Ensisijainen tulosmitta on määrittää muutos limakalvon eosinofiilitasossa (eos/hpf) ja määrittää, korreloiko muutos limakalvon eosinofiilitasossa eos/hpf:ssä kliinisten tulosmittausten pistemäärien muutoksen kanssa.
Rahoituksen kesto, vähintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2050

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2051

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDDK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa