Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

OMEGA: Medidas de resultados em distúrbios gastrointestinais eosinofílicos ao longo dos tempos (OMEGA)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Um estudo multicêntrico prospectivo para comparar e validar resultados endoscópicos, histológicos, moleculares e relatados pelo paciente em pacientes pediátricos e adultos com esofagite eosinofílica (EoE), gastrite (EG), gastroenterite (EGE) e colite (CE)

O objetivo deste estudo observacional é encontrar as melhores medidas para definir o desempenho de uma pessoa com distúrbio eosinofílico. Pessoas com EoE, EG, EGE e EC normalmente passam por endoscopia e/ou colonoscopia, onde as células são coletadas para análise microscópica. Os tratamentos são então decididos com base na aparência das células. Nosso objetivo é comparar diferentes componentes do tecido, como tipos de células inflamatórias com sintomas clínicos. Queremos ver se as pontuações em questionários padrão podem nos dar uma ideia de como a pessoa está se saindo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional longitudinal no qual indivíduos (homens e mulheres com 3 anos de idade ou mais) com EoE, EG, EGE e EC serão acompanhados ao longo do tempo para ver se os questionários padrão podem nos dar uma ideia de quão bem o pessoa está fazendo.

Os participantes submetidos a endoscopias e/ou colonoscopias padrão de atendimento (cuidados normais, de rotina) terão biópsias (pequenos pedaços de tecido do trato GI normalmente coletados durante esses procedimentos) coletados e usados ​​para o estudo de pesquisa. Os participantes também preencherão questionários relacionados a seus sintomas e qualidade de vida. Os participantes serão acompanhados ao longo do tempo e solicitados a preencher os questionários em vários momentos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Pesek, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver
        • Investigador principal:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glenn Furuta, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Wechsler, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sandeep Gupta, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Investigador principal:
          • Paneez Khoury, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Concluído
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Concluído
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mirna Chehade, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marc Rothenberg, MD, PhD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com 3 anos ou mais com EoE, EG, EGE ou EC.

*Este estudo não está atualmente inscrevendo pacientes EG, mas está aceitando novos pacientes EoE, EGE e EC para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres a partir de 3 anos de idade
  • Eosinofilia mucosa: EoE ≥ 15 eosinófilos/HPF no esôfago distal ou proximal, EG ≥ 30 eosinófilos/HPF em 5 HPF's no corpo e/ou antro, EGE ≥ 53 eosinófilos/HPF no duodeno e/ou ≥ 56 eosinófilos/HPF no jejuno e/ou íleo, EC ≥ 84 eosinófilos/HPF do cólon transverso ou descendente e/ou ≥ 32 eosinófilos/HPF do cólon retossigmóide ou uma biópsia de qualquer localização colônica com ≥ 100 eosinófilos/HPF
  • A presença de sintomas é necessária para pacientes que foram diagnosticados recentemente, mas não é necessária para pacientes que foram diagnosticados anteriormente.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia intestinal que não seja a colocação do tubo G
  • Inscrito em um estudo investigativo cego no momento da primeira visita do estudo
  • Tem estenose esofágica (
  • Têm outras causas identificáveis ​​para eosinofilia (exceto doença inflamatória intestinal): infecções, câncer gastrointestinal (GI), outra doença inflamatória GI (por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eosinofilia mucosa (eos/hpf)
Prazo: Duração do financiamento, pelo menos 10 anos
Os níveis de eosinófilos na mucosa são medidos como eosinófilos por campo de grande aumento (eos/hpf). A medida de resultado primário é determinar a mudança no nível de eosinófilos da mucosa (eos/hpf) e determinar se a mudança no nível de eosinófilos da mucosa em eos/hpf se correlaciona com a mudança nas pontuações nas métricas de medidas de resultados clínicos.
Duração do financiamento, pelo menos 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Investigadores

  • Investigador principal: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2051

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDDK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever