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OMEGA: misure di esito nei disturbi gastrointestinali eosinofili nel corso dei secoli (OMEGA)

11 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio prospettico multicentrico per confrontare e convalidare gli esiti endoscopici, istologici, molecolari e riportati dai pazienti in pazienti pediatrici e adulti con esofagite eosinofila (EoE), gastrite (EG), gastroenterite (EGE) e colite (EC)

Lo scopo di questo studio osservazionale è trovare le misure migliori per definire quanto sta bene una persona con disturbo eosinofilo. Le persone con EoE, EG, EGE e EC normalmente vengono sottoposte a endoscopia e/o colonscopia in cui le cellule vengono raccolte per l'analisi microscopica. I trattamenti vengono quindi decisi in base all'aspetto delle cellule. Miriamo a confrontare diversi componenti tissutali come i tipi di cellule infiammatorie con i sintomi clinici. Vogliamo vedere se i punteggi sui questionari standard possono darci un'idea di come sta andando la persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale longitudinale in cui gli individui (maschi e femmine di età pari o superiore a 3 anni) con EoE, EG, EGE e EC saranno seguiti nel corso del tempo per vedere se i questionari standard possono darci un'idea di quanto bene il persona sta facendo.

I partecipanti sottoposti a endoscopie e / o colonscopie standard di cura (cure normali, di routine) avranno biopsie (piccoli pezzi di tessuto dal tratto gastrointestinale normalmente raccolti durante queste procedure) raccolte e utilizzate per lo studio di ricerca. I partecipanti completeranno anche questionari relativi ai loro sintomi e alla qualità della vita. I partecipanti saranno seguiti nel corso del tempo e invitati a completare i questionari in vari momenti durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert Pesek, MD
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Investigatore principale:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Glenn Furuta, M.D.
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Investigatore principale:
          • Paneez Khoury, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Completato
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Completato
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Mirna Chehade, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età pari o superiore a 3 anni con EoE, EG, EGE o EC.

*Questo studio non sta attualmente arruolando pazienti EG ma accetta nuovi pazienti EoE, EGE e EC per la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 3 anni
  • Eosinofilia della mucosa: EoE ≥ 15 eosinofili/HPF nell'esofago distale o prossimale, EG ≥ 30 eosinofili/HPF in 5 HPF nel corpo e/o nell'antro, EGE ≥ 53 eosinofili/HPF nel duodeno e/o ≥ 56 eosinofili/HPF nel digiuno e/o nell'ileo, EC ≥ 84 eosinofili/HPF dal colon trasverso o discendente e/o ≥ 32 eosinofili/HPF dal colon rettosigmoideo o una biopsia da qualsiasi sede del colon con ≥ 100 eosinofili/HPF
  • La presenza di sintomi è richiesta per i pazienti con nuova diagnosi ma non richiesta per i pazienti con diagnosi precedente.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia intestinale diversa dal posizionamento del tubo G
  • - Arruolato in uno studio sperimentale in cieco al momento della prima visita di studio
  • Avere stenosi esofagea (
  • Avere altre cause identificabili di eosinofilia (ad eccezione della malattia infiammatoria intestinale): infezioni, cancro gastrointestinale (GI), altre malattie infiammatorie gastrointestinali (ad es. colite ulcerosa o morbo di Crohn)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eosinofilia mucosale (eos/hpf)
Lasso di tempo: Durata del finanziamento, almeno 10 anni
I livelli di eosinofili nella mucosa sono misurati come eosinofili per campo ad alta potenza (eos/hpf). La misura dell'esito primario consiste nel determinare la variazione del livello degli eosinofili della mucosa (eos/hpf) e nel determinare se la variazione del livello degli eosinofili della mucosa in eos/hpf è correlata alla variazione dei punteggi sulle metriche di misurazione degli esiti clinici.
Durata del finanziamento, almeno 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2051

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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