Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OMEGA: uitkomstmaten bij eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen door de eeuwen heen (OMEGA)

1 september 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een prospectief, multicenter onderzoek om endoscopische, histologische, moleculaire en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te vergelijken en te valideren bij pediatrische en volwassen patiënten met eosinofiele oesofagitis (EoE), gastritis (EG), gastro-enteritis (EGE) en colitis (EC)

Het doel van deze observationele studie is om de beste maatstaven te vinden om te bepalen hoe goed het gaat met een persoon met een eosinofiele stoornis. Mensen met EoE, EG, EGE en EC ondergaan normaal gesproken endoscopie en/of colonoscopie waarbij cellen worden verzameld voor microscopische analyse. Behandelingen worden vervolgens bepaald op basis van hoe de cellen eruit zien. We streven ernaar verschillende weefselcomponenten, zoals ontstekingsceltypen, te vergelijken met klinische symptomen. We willen kijken of scores op standaardvragenlijsten ons een idee kunnen geven hoe goed iemand het doet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal observationeel onderzoek waarin individuen (mannen en vrouwen van 3 jaar en ouder) met EoE, EG, EGE en EC in de loop van de tijd worden gevolgd om te zien of standaardvragenlijsten ons een idee kunnen geven van hoe goed de persoon doet.

Van deelnemers die standaardzorg (normale, routinematige zorg) endoscopieën en/of colonoscopieën ondergaan, zullen biopsieën (kleine stukjes weefsel uit het maagdarmkanaal die normaal tijdens deze procedures worden verzameld) worden afgenomen en gebruikt voor de onderzoeksstudie. Deelnemers vullen ook vragenlijsten in met betrekking tot hun symptomen en kwaliteit van leven. Deelnemers worden in de loop van de tijd gevolgd en op verschillende tijdstippen in het onderzoek gevraagd de vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Denver
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Wechsler, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Gupta, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paneez Khoury, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Voltooid
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Voltooid
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirna Chehade, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Rothenberg, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 3 jaar of ouder met EoE, EG, EGE of EC.

*Deze studie schrijft momenteel geen EG-patiënten in, maar accepteert nieuwe EoE-, EGE- en EC-patiënten voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes van 3 jaar en ouder
  • Mucosale eosinofilie: EoE ≥ 15 eosinofielen/HPF in de distale of proximale slokdarm, EG ≥ 30 eosinofielen/HPF in 5 HPF's in het lichaam en/of antrum, EGE ≥ 53 eosinofielen/HPF in de twaalfvingerige darm en/of ≥ 56 eosinofielen/HPF in het jejunum en/of ileum, EC ≥ 84 eosinofielen/HPF uit het transversale of dalende colon en/of ≥ 32 eosinofielen/HPF uit het rectosigmoïde colon of een biopsie uit een willekeurige colonlocatie met ≥ 100 eosinofielen/HPF
  • Aanwezigheid van symptomen is vereist voor patiënten bij wie de diagnose pas is gesteld, maar niet vereist voor patiënten bij wie eerder de diagnose is gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere darmoperaties dan plaatsing van de G-buis
  • Ingeschreven in een geblindeerde onderzoeksstudie op het moment van het eerste studiebezoek
  • Slokdarmstrictuur hebben (
  • Andere identificeerbare oorzaken hebben voor eosinofilie (behalve inflammatoire darmaandoening): infecties, gastro-intestinale (GI) kanker, andere GI-ontstekingsziekte (bijv. Colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale eosinofilie (eos/hpf)
Tijdsspanne: Duur van de financiering, minimaal 10 jaar
Mucosale eosinofielenniveaus worden gemeten als eosinofielen per hoogvermogensveld (eos/hpf). De primaire uitkomstmaat is het bepalen van de verandering in het mucosale eosinofielenniveau (eos/hpf) en om te bepalen of de verandering in het mucosale eosinofielenniveau in eos/hpf correleert met de verandering in scores op klinische uitkomstmaatstatistieken.
Duur van de financiering, minimaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2050

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2051

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDDK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eosinofiele gastritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren