Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OMEGA: оценка исходов эозинофильных желудочно-кишечных расстройств на протяжении веков (OMEGA)

11 сентября 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Проспективное многоцентровое исследование для сравнения и проверки эндоскопических, гистологических, молекулярных и сообщаемых пациентами результатов у детей и взрослых с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), гастритом (ЭГ), гастроэнтеритом (ЭГЭ) и колитом (КЭ)

Цель этого обсервационного исследования — найти наилучшие меры для определения того, насколько хорошо себя чувствует человек с эозинофильным расстройством. Людям с ЭоЭ, ЭГ, ЭГЭ и РЭ обычно проводят эндоскопию и/или колоноскопию, при которых клетки собирают для микроскопического анализа. Лечение затем решается на основе того, как выглядят клетки. Мы стремимся сравнить различные компоненты ткани, такие как типы воспалительных клеток, с клиническими симптомами. Мы хотим посмотреть, могут ли баллы по стандартным опросникам дать нам представление о том, насколько хорошо у человека дела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это лонгитюдное обсервационное исследование, в котором лица (мужчины и девочки в возрасте 3 лет и старше) с ЭоЭ, ЭГ, ЭГЭ и ЭК будут наблюдаться в течение времени, чтобы увидеть, могут ли стандартные опросники дать нам представление о том, насколько хорошо человек делает.

У участников, проходящих стандартную (обычную, рутинную) эндоскопию и/или колоноскопию, будут взяты биопсии (небольшие кусочки ткани из желудочно-кишечного тракта, обычно собираемые во время этих процедур), которые будут использоваться для исследования. Участники также заполнят анкеты, связанные с их симптомами и качеством жизни. За участниками будут следить с течением времени, и им будет предложено заполнить анкеты в различные моменты времени на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bliss Magella
  • Номер телефона: 513-636-7832
  • Электронная почта: bliss.magella@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital
        • Контакт:
          • Renee Nunez
          • Номер телефона: 480-301-4992
          • Электронная почта: nunez.renee@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin Wright, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Главный следователь:
          • Robert Pesek, MD
        • Контакт:
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Seema Aceves, M.D., PhD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Главный следователь:
          • Paul Menard-Katcher, MD
        • Контакт:
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Glenn Furuta, M.D.
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ikuo Hirano, M.D.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Главный следователь:
          • Joshua Wechsler, M.D.
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Завершенный
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health (NIH)
        • Главный следователь:
          • Paneez Khoury, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Завершенный
        • Tufts University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Завершенный
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Mirna Chehade, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina, Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Evan Dellon, M.D., MPH
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Bliss Magella
          • Номер телефона: 513-636-7832
          • Электронная почта: bliss.magella@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Marc E. Rothenberg, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristle Lynch, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Jonathan Spergel, MD, PhD
        • Контакт:
          • Ignacio De La Torre
          • Номер телефона: 215-590-6187
          • Электронная почта: delatorrei@chop.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Girish Hiremath, MD, MPH
        • Контакт:
          • Regina Tyree
          • Номер телефона: (615) 343-6845
          • Электронная почта: regina.n.tyree@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine & Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Amanda Vega
          • Номер телефона: 832-824-0939
          • Электронная почта: amandav@bcm.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla Davis, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Главный следователь:
          • Kathryn Peterson, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте 3 лет и старше с EoE, EG, EGE или EC.

*В настоящее время в это исследование не включаются пациенты с ЭГ, но принимаются новые пациенты с ЭоЭ, ЭГЭ и ЭК.

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки от 3 лет и старше
  • Эозинофилия слизистой оболочки: EoE ≥ 15 эозинофилов/HPF в дистальном или проксимальном отделе пищевода, EG ≥ 30 эозинофилов/HPF в 5 HPF в теле и/или антральном отделе, EGE ≥ 53 эозинофилов/HPF в двенадцатиперстной кишке и/или ≥ 56 эозинофилов/HPF в тощей и/или подвздошной кишке, EC ≥ 84 эозинофилов/HPF из поперечной или нисходящей ободочной кишки и/или ≥ 32 эозинофилов/HPF из ректосигмоидного отдела толстой кишки или биопсия из любого участка толстой кишки с ≥ 100 эозинофилов/HPF
  • Наличие симптомов требуется для пациентов, у которых недавно диагностировали заболевание, но не требуется для пациентов, которые были диагностированы ранее.

Критерий исключения:

  • Операции на кишечнике в анамнезе, кроме установки гастростомической трубки.
  • Участие в слепом исследовательском исследовании во время первого визита в рамках исследования
  • Имеются стриктуры пищевода (
  • Наличие других идентифицируемых причин эозинофилии (кроме воспалительного заболевания кишечника): инфекции, рак желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), другие воспалительные заболевания ЖКТ (например, язвенный колит или болезнь Крона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эозинофилия слизистой оболочки (eos/hpf)
Временное ограничение: Срок финансирования, не менее 10 лет.
Уровни эозинофилов слизистой оболочки измеряются как количество эозинофилов в поле зрения при большом увеличении (eos/hpf). Первичным показателем результата является определение изменения уровня эозинофилов слизистой оболочки (eos/hpf) и определение того, коррелирует ли изменение уровня эозинофилов слизистой оболочки в eos/hpf с изменением показателей показателей клинического результата.
Срок финансирования, не менее 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ORDR

Следователи

  • Главный следователь: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2050 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2051 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-2311
  • U54AI117870 (Другой номер гранта/финансирования: NIDDK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться